江蘇發(fā)力！小微企業(yè)醫(yī)療器械檢驗收費減免10%，加速審評！

一、全面落實現(xiàn)行政策工作目標

（一）持續(xù)減免藥品領(lǐng)域涉企收費。免征小微企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費。2023年底前，按現(xiàn)行標準的80%收取藥品再注冊費、醫(yī)療器械變更注冊和延續(xù)注冊費；對進入藥品特別審批程序、用于治療和預(yù)防新型冠狀病毒感染的藥品，進入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征注冊費；對一般醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗收費減免5%，對小微醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗收費減免10%。

（二）進一步壓縮業(yè)務(wù)辦理時限。第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評、生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理時限分別縮減至30個、10個工作日。有源類、無源類醫(yī)療器械檢驗時限分別縮減至85個、60個工作日。藥品注冊檢驗時限縮減至45個工作日，需標準復(fù)核的時限縮減至70個工作日。

（三）加快推進技術(shù)分支機構(gòu)建設(shè)。2023年6月底前，省藥監(jiān)局審評核查南京、南通、揚州分中心啟動賦權(quán)；無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州6個審評核查分中心啟動二、三類事項賦權(quán)。2023年12月底前，省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院無錫、蘇州檢驗室和泰州檢驗室化學(xué)藥品實驗室建成運行；省醫(yī)療器械檢驗所徐州、南京高淳檢驗室建成運行；對符合條件的審評核查分中心完成第三類事項賦權(quán)。

二、持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)舉措

（四）支持防疫藥械研發(fā)生產(chǎn)。建立“一企一專班”，開辟綠色通道，對用于治療和預(yù)防新型冠狀病毒感染的藥品、醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批。對有擴能增產(chǎn)需求的防疫藥械即到即審，開展研審聯(lián)動、風險會商，加快產(chǎn)品上市。

（五）加大重點領(lǐng)域支持力度。建立健全重點園區(qū)重點企業(yè)重點產(chǎn)品服務(wù)保障制度，完善“一對一”服務(wù)機制，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強、園區(qū)創(chuàng)新發(fā)展。對第三類高端醫(yī)療器械實施審評重心前移，推行注冊受理前技術(shù)咨詢。對轉(zhuǎn)型快、技術(shù)優(yōu)、有影響力的龍頭企業(yè)，定期聯(lián)系溝通指導(dǎo)、及時解決企業(yè)困難問題。發(fā)揮省藥監(jiān)局審評核查分中心、省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院和省醫(yī)療器械檢驗所駐外檢驗室作用，鼓勵支持園區(qū)設(shè)立創(chuàng)新服務(wù)站，培育注冊申報服務(wù)專員隊伍。對省級重大項目及涉藥領(lǐng)域重點外資項目，明確具體聯(lián)系人，全過程跟蹤服務(wù)。

（六）全面優(yōu)化審評審批流程。藥品上市后生產(chǎn)場地變更審評不再要求提交《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP符合性檢查、直接接觸制劑的包裝材料和容器等批準證明文件。依托省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺，對醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊免于提交《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗批件》等批準證明文件。以有源醫(yī)療器械為試點，全面推行二類醫(yī)療器械注冊立卷審查。探索藥品經(jīng)營批發(fā)零售一體化許可工作新模式。

（七）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展平臺。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站作用，為疫情防控、“卡脖子”技術(shù)、臨床急需、治療罕見病相關(guān)產(chǎn)品注冊申報提供前置指導(dǎo)；重點關(guān)注醫(yī)療器械領(lǐng)域揭榜掛帥的人工智能和生物材料項目，助推關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。建設(shè)省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院藥品創(chuàng)新發(fā)展技術(shù)服務(wù)平臺，就產(chǎn)品設(shè)計、標準研究、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)提供指導(dǎo)。組織開展我省國家藥監(jiān)局重點實驗室進園區(qū)活動，搭建實驗室與企業(yè)共享交流合作平臺；舉辦“藥師周”“蘇藥學(xué)堂”等品牌學(xué)術(shù)交流活動，為企業(yè)提供專業(yè)咨詢服務(wù)。

（八）擴充檢驗檢測服務(wù)資源。構(gòu)建“一體多翼”檢驗服務(wù)新格局，加快推進省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、省醫(yī)療器械檢驗所10個駐外檢驗室建設(shè)。支持省內(nèi)具備條件的醫(yī)療器械第三方檢驗機構(gòu)申請國家資質(zhì)認定，承擔注冊檢驗任務(wù)。推動省醫(yī)療器械檢驗所再擴增16項醫(yī)用電氣設(shè)備GB9706系列標準檢驗資質(zhì)。發(fā)揮常州新北、蘇州昆山、無錫宜興等醫(yī)療器械服務(wù)站作用，為企業(yè)提供檢驗檢測咨詢指導(dǎo)服務(wù)。

（九）提升服務(wù)便利化水平。落實“一網(wǎng)通辦”，推行申報資料電子化、標準化、模板化，探索運用智能比對、數(shù)據(jù)分析等技術(shù)提升審評審批效率。對第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新注冊、優(yōu)先注冊等情形，設(shè)置便捷通道，開展集中會審、同步核查、優(yōu)先注冊檢驗。將檢驗、審評和核查等環(huán)節(jié)由串聯(lián)變?yōu)椴⒙?lián)，對簡單事項實行即到即辦，對關(guān)聯(lián)事項實行同審?fù)k。加強審評核查分中心賦權(quán)管理，組織開展賦權(quán)增項，就近服務(wù)地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持自貿(mào)區(qū)及其聯(lián)動創(chuàng)新發(fā)展區(qū)開展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點。

（十）規(guī)范藥品領(lǐng)域市場秩序。開展藥品安全專項整治，集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪行為。進一步落實涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動實施方案有關(guān)工作要求，保障涉疫藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全。開展風險信用監(jiān)管，綜合運用書面檢查、遠程非現(xiàn)場檢查等多種手段，減少對企業(yè)的現(xiàn)場檢查頻次。落實行政處罰法、長三角地區(qū)市場監(jiān)管部門和省市場監(jiān)管局關(guān)于輕微違法不罰、初次違法不罰、無主觀過錯不罰、從輕減輕處罰等相關(guān)規(guī)定，探索柔性執(zhí)法、說理式執(zhí)法。

（十一）對上爭取政策支持。建立與國家藥監(jiān)局常態(tài)化匯報溝通機制，選派人員赴國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位掛職學(xué)習(xí)，精掌握上級政策要求。全面梳理全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目，實施清單式管理，及時跟蹤研發(fā)上市進度，指導(dǎo)企業(yè)加強溝通對接，推動一類創(chuàng)新藥、新冠治療藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品加快獲批。

三、健全完善服務(wù)發(fā)展保障措施

（十二）完善“面對面”服務(wù)機制。加強對各設(shè)區(qū)市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況研究分析，摸排整理問題訴求清單，開展省委省政府促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施、藥品監(jiān)管法律法規(guī)、省藥監(jiān)局優(yōu)化審評審批服務(wù)具體舉措等宣傳解讀，拓展“蘇藥e家”系統(tǒng)功能，為各地提供高效精“面對面”服務(wù)（具體方案見附件）。

（十三）加強部門協(xié)同聯(lián)動。發(fā)揮省藥品安全委員會及其辦公室職能作用，針對藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、注冊上市、經(jīng)營使用等事項，開展部門會商，完善政策銜接。加強與國家藥監(jiān)局、長三角分中心“一網(wǎng)通辦”事項業(yè)務(wù)交互，強化醫(yī)療、醫(yī)保藥品數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、業(yè)務(wù)協(xié)同。

（十四）強化督查督辦。對企業(yè)問題訴求實施“清單式”管理、“對賬銷號式”落實，明確時間表和路線圖，扣緊責任鏈條，對辦理情況及時督查督辦、跟蹤問效。對久拖未辦、推諉扯皮、無正當理由未按時辦結(jié)的事項，嚴肅追責問責。