申請體外診斷設(shè)備注冊變更時，什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全

問：如果申報產(chǎn)品與配合用產(chǎn)品，通過非網(wǎng)線方式交換視頻數(shù)據(jù)，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？ 

答：參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，電子數(shù)據(jù)交換方式包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，實時、非實時遠(yuǎn)程控制控制、存儲媒介。通過非網(wǎng)線方式交換視頻數(shù)據(jù)，屬于電子數(shù)據(jù)交換，應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全相應(yīng)要求。

問：申請體外診斷設(shè)備注冊變更時，什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗/委托檢驗？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，注冊申請人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。指導(dǎo)原則發(fā)布之前批準(zhǔn)的產(chǎn)品如未體現(xiàn)該指標(biāo)，在申請注冊變更時若涉及網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全的性能指標(biāo)，并在有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)對補(bǔ)充項目進(jìn)行注冊檢驗或委托檢驗，申報資料中應(yīng)同時提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

問：申報產(chǎn)品所含的腳踏開關(guān)通過藍(lán)牙與其他組成部分連接并實現(xiàn)遙控功能，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？

答：藍(lán)牙遙控功能屬于電子數(shù)據(jù)交換，應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)風(fēng)險,參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交相應(yīng)資料。

問：醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)之申請材料補(bǔ)正通知書應(yīng)如何上傳？ 

答：按照《申請材料補(bǔ)正通知書》要求，申請人/注冊人在受理階段補(bǔ)正時，除再次提交申請資料還需提交此通知書。建議申請人/注冊人將此通知書的PDF文件提交至電子目錄的CH1.09標(biāo)題下，如有必要可同時上傳對于受理補(bǔ)正情況的說明文件。