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SRS 內(nèi)窺鏡系統(tǒng)獲得FDA許可

文章來源：發(fā)布日期：2012-05-29瀏覽次數(shù)：37552

     2012年5月27日，Medigus Ltd. (TASE: MDGS) 宣布，該公司的 SRS 內(nèi)窺鏡系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國食品和藥物管理局的 510(k) 銷售許可。
　　SRS 設(shè)備旨在進行胃食管反流病的微創(chuàng)腔內(nèi)治療。SRS 內(nèi)窺鏡經(jīng)過口腔插入食道，無需切開腹腔。內(nèi)窺鏡由微型攝像機、超聲波視覺和吻合器組成，使操作者可進行局部胃底折疊術(shù)。

　　該設(shè)備已經(jīng)獲得美國食品和藥物管理局的 510(k) 上市銷售批準，之前在涉及五個國家和三個大陸的多中心臨床試驗中成功達到了安全和療效標準。除了美國食品和藥物管理局的許可，Medigus 已經(jīng)擁有有關(guān) SRS 系統(tǒng)的 CE 標志。

　　根據(jù)不同的消息來源（包括 iData Research 的2011年和2012年美國腸胃內(nèi)窺鏡設(shè)備市場報告），美國胃食管反流病內(nèi)窺鏡治療市場的規(guī)模預(yù)計為330億美元，胃食管反流病患者占全球人口的比例為5%-17%。

　　胃食管反流病是由胃酸或膽汁常常反流入食道引起的疾病，這種疾病會刺激食道，導(dǎo)致胃酸逆流、胃灼熱和其它嚴重癥狀。