FDA網(wǎng)絡(luò)安全注意事項

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. Food and Drug Administration）的簡稱。 FDA在醫(yī)療器械方面的歷史可以追溯到20世紀初。1976年《醫(yī)療器械修正法案》明確了醫(yī)療器械的分類，分為三類不同風險級別。1990年代引入"預市批準"制度，加強高風險醫(yī)療器械的審查。21世紀，F(xiàn)DA持續(xù)加強監(jiān)管力度，特別對進口醫(yī)療器械嚴格審核。 

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級將醫(yī)療器械分為三類。 Ⅰ類：風險程度低，對使用者的身體產(chǎn)生的潛在危害相對較小。受到的監(jiān)管控制也是少的。 

Ⅱ類：風險程度始終，會對人體產(chǎn)生一定的侵入性操作，可能會對人體產(chǎn)生一定程度的影響。需要一定的特殊監(jiān)管控制措施。 

Ⅲ類：風險程度高，通常是用于支持、維持生命的醫(yī)療器械，或者對人體健康有著重大影響，可能會對使用者造成嚴重的傷害甚至危及性命。也是受到嚴格的監(jiān)管。

 針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，要注意以下幾項要求 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是器械安全和質(zhì)量體系法規(guī)的一部分； 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風險管理（威脅建模、網(wǎng)絡(luò)安全風險評估、互操作性考慮、第三方軟件組件、未解決異常的安全評估等）； 安全體系結(jié)構(gòu)（實施安全管制、安全體系結(jié)構(gòu)試圖）； 網(wǎng)絡(luò)安全測試（安全需求、威脅緩解、漏洞測試等）； 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理計劃。 重視醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，滿足相應(yīng)的法律法規(guī)要求，同時在一定程度上能夠保障患者的安全、維護醫(yī)療數(shù)據(jù)的完整性和保密性、確保醫(yī)療服務(wù)的連續(xù)性。