醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑

問：若注冊(cè)產(chǎn)品中包括A和B兩個(gè)型號(hào)，申辦者是否可選擇典型型號(hào)A開展臨床試驗(yàn)？

答：可以。對(duì)于未開展臨床試驗(yàn)的型號(hào)B，應(yīng)詳述B型號(hào)與A型號(hào)的相同性和差異性，評(píng)價(jià)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。

問：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究，是否可以委托檢驗(yàn)？

答：對(duì)于某些目前臨床上尚不存在明確臨床診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”，亦無可比的同類產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有的臨床實(shí)踐和理論基礎(chǔ)，建立合理的方法進(jìn)行比較研究。對(duì)于部分體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)中采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究，這些方法非臨床常規(guī)檢測(cè)技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，且臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能不具備相關(guān)檢測(cè)條件。對(duì)于此類情況，申請(qǐng)人應(yīng)盡可能選擇具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，確無檢測(cè)條件的部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將此部分測(cè)試委托給專門的測(cè)序機(jī)構(gòu)、具備一定檢測(cè)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與受委托機(jī)構(gòu)的委托證明文件，并評(píng)價(jià)對(duì)比方法的方法學(xué)研究和整體質(zhì)量。

問：臨床檢驗(yàn)器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中計(jì)算樣本量時(shí)，是否可以參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》？

答：可以?！夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》適用范圍明確，本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計(jì)和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。因此，臨床檢驗(yàn)器械在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)計(jì)算樣本量時(shí)可以參照該指導(dǎo)原則相關(guān)要求。