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醫(yī)療器械產(chǎn)品如何取得CE認(rèn)證

文章來源:中國醫(yī)療器械網(wǎng)發(fā)布日期:2011-03-07瀏覽次數(shù):56494

產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作。其一,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其二,企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三,企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

  醫(yī)用吊塔CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)

  對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

  對(duì)于醫(yī)用吊塔,適用的指令有第十四項(xiàng)、項(xiàng)和第五項(xiàng),即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、2006/95EEC低電壓(LVD)指令和2004/108/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是:(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求及號(hào)修正;(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用吊塔低電壓(LVD)測試的依據(jù):第(4)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用吊塔電磁兼容性(EMC)測試的依據(jù)。

  醫(yī)用吊塔CE認(rèn)證程序、內(nèi)容

  歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定,這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書,且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行,但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后,方可予以頒發(fā)。
按照歐盟對(duì)產(chǎn)品的分類醫(yī)用吊塔以及相關(guān)配件如:醫(yī)用氣體終端(CLASS IIA)氧氣濕化器(CLASS I+)簡易通用負(fù)壓吸引器(CLASS I+)屬于第Ⅱb類,其CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下:

  1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng),并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);

  2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單,企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;

  3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前,企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄,并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

  4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室,試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現(xiàn)不合格,由企業(yè)改下后重新測試,直到測試合格為止。測試結(jié)束,試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。

  5)企業(yè)編寫申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件,它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容:①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述;③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容;④風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估;⑤測試報(bào)告及臨床診斷資料;⑥文件設(shè)計(jì)的管制;⑦產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。

  6)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題,企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。

  7)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。

  8)正式審核通過后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議,明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍,以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書。

  一般來說,從企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時(shí)間。

  CE標(biāo)志的有效性

  產(chǎn)品取得了CE認(rèn)證,就可以帖上CE標(biāo)志,但只限于申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)提交的TCF中所描述的產(chǎn)品,貼上CE標(biāo)志意味著該產(chǎn)品可以進(jìn)入歐盟市場和要求產(chǎn)品取得CE認(rèn)證才能進(jìn)入該地區(qū)的國家和地區(qū)。產(chǎn)品CE認(rèn)證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是代頭部醫(yī)用吊塔的資料,因此CE標(biāo)志只能加貼于代頭部醫(yī)用吊塔。如頭部醫(yī)用吊塔有重大更改,必須向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交更改的文件資料重新認(rèn)證,否則不能加貼CE標(biāo)志