關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的通知

國(guó)食藥監(jiān)械[2006]19號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年一月十九日

醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定

　　條　為依法加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定本規(guī)定。
　　第二條　本規(guī)定所稱的日常監(jiān)督管理是指各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已按照規(guī)定告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為和過程實(shí)施日常監(jiān)督檢查的過程。日常監(jiān)督檢查活動(dòng)包括質(zhì)量體系檢查、專項(xiàng)檢查、產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查和其它日?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。
　　第三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，部署和督導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作。
　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施行政區(qū)域行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，部署行政區(qū)域行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查，需要時(shí)可直接對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和管理工作。
　　上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督管理工作負(fù)有監(jiān)督、指導(dǎo)和培訓(xùn)的職責(zé)。
　　第四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)部分產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，并制定、公布和調(diào)整國(guó)家《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。
　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，發(fā)布本行政區(qū)域《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，確定的重點(diǎn)監(jiān)管目錄及相應(yīng)的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。
　　第五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)國(guó)家《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量體系抽查，根據(jù)需要組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施摸底性抽查。產(chǎn)品抽樣和現(xiàn)場(chǎng)檢查可委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或委派相關(guān)單位進(jìn)行，抽樣檢驗(yàn)的產(chǎn)品由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。
　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查和產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查，企業(yè)質(zhì)量體系檢查或產(chǎn)品抽查情況應(yīng)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。
　　第六條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，應(yīng)結(jié)合行政區(qū)域生產(chǎn)實(shí)際和日常監(jiān)管要求，逐級(jí)落實(shí)到縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門，并上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。

　　第七條　縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對(duì)行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案。
日常監(jiān)督管理檔案內(nèi)容至少包括：
　　（一）企業(yè)基本概況：企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（含委托生產(chǎn)地址和跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地）、生產(chǎn)范圍、郵編、聯(lián)系電話等；
　?。ǘ┳兏马?xiàng)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》許可事項(xiàng)及登記事項(xiàng)變更情況記錄；
　?。ㄈ┵|(zhì)量體系考核報(bào)告或認(rèn)證證書及跟蹤檢查記錄；
　?。ㄋ模┍O(jiān)督檢/抽查記錄及跟蹤檢查記錄；
　?。ㄎ澹┵|(zhì)量投訴、舉報(bào)核查和處理記錄；
　　（六）重大產(chǎn)品質(zhì)量事故、不良事件的調(diào)查、處理報(bào)告；
　?。ㄆ撸┈F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查情況記錄、整改情況報(bào)告；
　?。ò耍┬庞霉芾碛涗?；
　?。ň牛┍碚糜涗?、處罰記錄、不良行為記錄；
　　（十）藥品監(jiān)督管理部門依法實(shí)施檢查的其他記錄。
　　第八條　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄，開展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的信用評(píng)定分級(jí)，施行分級(jí)監(jiān)管。信用評(píng)定和分級(jí)監(jiān)管的方案由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地實(shí)際制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。生產(chǎn)企業(yè)兩年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可豁免當(dāng)年日常監(jiān)督檢查或減少日常監(jiān)督檢查頻次，并寫明理由，存入生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。
　?。ㄒ唬┊?dāng)年通過或周期復(fù)查通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的；
　?。ǘ﹪?guó)家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)或摸底性抽查連續(xù)二次抽檢合格的；
　　（三）上年度監(jiān)督檢查無(wú)限期改正內(nèi)容、且無(wú)不良行為記錄的；
　?。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)定級(jí)別為高的。
　　第九條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)填寫《重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表》（附件1），隨醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。
　　第十條　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年應(yīng)擬定監(jiān)督檢查方案，內(nèi)容包括檢查目的和對(duì)象、檢查內(nèi)容和方式、人員和時(shí)間安排等。
　　第十一條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)，遵守廉政紀(jì)律，認(rèn)真履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督，并對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密。
　　第十二條　實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合相關(guān)產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》記錄項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點(diǎn)項(xiàng)、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》否決項(xiàng)等規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期改正。如有違法違規(guī)的，應(yīng)依法處理；非職能范圍的應(yīng)及時(shí)移交相關(guān)職能部門處理。
　　第十三條　對(duì)檢查中有責(zé)令企業(yè)限期改正的事項(xiàng)，縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督整改落實(shí)情況。
　　第十四條　省、市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)收集和掌握醫(yī)療器械不良事件的情況，按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　第十五條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況及時(shí)分析匯總（報(bào)送要求見附件2），并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》（附件3），分別于每年6月15日和12月15日前報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。年度監(jiān)督檢查工作總結(jié)在次年1月底前上報(bào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局布置的專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作按專項(xiàng)要求上報(bào)。
　　第十六條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
　　第十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2003年1月14日印發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》同時(shí)廢止。

　　附件1：重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表
　　附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況報(bào)告要求
　　附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檢查情況匯總表

附件1：

重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表

填報(bào)單位（蓋章）：                                                填報(bào)人：                        填報(bào)日期：

填表說(shuō)明：　1、本表由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局填報(bào)；
　　　　　　2、企業(yè)發(fā)生變化時(shí)，如核發(fā)、撤證、變更等，需填報(bào)此表；
　　　　　　3、重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品填寫不夠用可加附頁(yè)；
　　　　　　4、在填報(bào)單位處加蓋省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械處印章。

附件2：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況報(bào)告要求

　　按本規(guī)定第十五條要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)日常監(jiān)督檢查情況，應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
　　1、日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)。
　　2、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施。
　　3、填報(bào)如下生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)：

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況每年6月15日和12月15日前報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

附件3：

_______省（市、區(qū)）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表（示例） 

單位（蓋章）：                                  ＿＿＿＿年上（下）半年