“深圳制造”醫(yī)療器械叫響世界

        藥監(jiān)部門多項(xiàng)政策推動(dòng)深圳市醫(yī)療器械行業(yè)飛速發(fā)展，深圳目前已成為全國(guó)大型精密醫(yī)療器械和醫(yī)用電子儀器設(shè)備重要生產(chǎn)基地。
        從新的2006年度深圳市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管分析報(bào)告上了解到，去年我市醫(yī)療器械生產(chǎn)總值達(dá)68.39億元，醫(yī)療器械產(chǎn)品出口達(dá)5.76億美元。一系列令人矚目的數(shù)字無不說明，深圳已逐漸成為我國(guó)大型精密醫(yī)療器械和醫(yī)用電子儀器設(shè)備的重要生產(chǎn)基地。而深圳市醫(yī)療器械行業(yè)以高新技術(shù)產(chǎn)品多、產(chǎn)品技術(shù)含量高、市場(chǎng)占有率大、自主開發(fā)能力強(qiáng)為突出特點(diǎn)，形成了鮮明的深圳特色，“深圳制造”已經(jīng)成為質(zhì)量保證的標(biāo)志，并在世界上越叫越響。

        深圳制造醫(yī)療器械領(lǐng)軍全國(guó)叫響世界。
        由于生產(chǎn)產(chǎn)品種類比較齊全，幾乎覆蓋了臨床醫(yī)學(xué)的所有領(lǐng)域，深圳已經(jīng)逐漸成為我國(guó)大型精密醫(yī)療器械和醫(yī)用電子儀器設(shè)備的重要生產(chǎn)基地。而且，在國(guó)際市場(chǎng)上叫得響的“深圳制造”醫(yī)療器械產(chǎn)品還有很多。據(jù)悉，去年，全國(guó)病人監(jiān)護(hù)儀總銷售臺(tái)數(shù)約55500臺(tái)，有近一半在我市生產(chǎn)；全國(guó)288臺(tái)磁共振市場(chǎng)訂單，其中我市西門子邁迪特公司生產(chǎn)銷售76臺(tái)；全國(guó)彩超銷售總量約為5100臺(tái)，在眾多國(guó)際大品牌公司產(chǎn)品中，我市開立和邁瑞公司生產(chǎn)銷售占7％。這些數(shù)字讓深圳在醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)軍全國(guó)，走向世界。
         市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，深圳制造的醫(yī)療器械主要集中在高技術(shù)醫(yī)學(xué)影像診斷類產(chǎn)品（如磁共振、CT、彩超等）、放射治療類產(chǎn)品（如伽瑪?shù)?、腫瘤熱療設(shè)備等）、醫(yī)用電子儀器類產(chǎn)品（如各類病人監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀等）、介入治療類產(chǎn)品（如各種導(dǎo)管、支架等）。深圳的強(qiáng)項(xiàng)產(chǎn)品有：磁共振成像系統(tǒng)、彩色B超、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、伽瑪?shù)?、體外沖擊波碎石機(jī)、介入導(dǎo)管及支架等醫(yī)療器械以及低頻理療設(shè)備、電子血壓計(jì)、電子體溫計(jì)等常規(guī)家庭用醫(yī)療器械。據(jù)了解，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以高新技術(shù)產(chǎn)品多、產(chǎn)品技術(shù)含量高、市場(chǎng)占有率大、自主開發(fā)能力強(qiáng)為突出特點(diǎn)，形成了深圳鮮明的特色，“深圳制造”已經(jīng)成為質(zhì)量的保證。按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性和附加值大小，深圳排在全國(guó)榜首，已成為全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的一顆明珠。

    我市醫(yī)療器械產(chǎn)值占據(jù)廣東半壁江山。
    由于廣東省醫(yī)療器械中的高科技產(chǎn)品制造業(yè)基礎(chǔ)好，技術(shù)成熟，在全國(guó)有相當(dāng)大的影響力。深圳市幾乎集中了全省主要的高技術(shù)企業(yè)，其醫(yī)療器械生產(chǎn)總值占全省的1／2~2／3。廣東省的重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品都集中在我市。深圳的高新技術(shù)科技園中，深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)基地在業(yè)內(nèi)已是家喻戶曉。
    據(jù)市食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)計(jì)，截至2006年底，我市已有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)429家，占廣東省的近四成。經(jīng)營(yíng)企業(yè)1056家，占廣東省的22.1％。醫(yī)療器械生產(chǎn)總值68.39億元，同比增長(zhǎng)28.12％，占據(jù)廣東省的半壁江山。市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處的負(fù)責(zé)人告訴記者，醫(yī)療器械行業(yè)是我市外銷意識(shí)強(qiáng)的企業(yè)群體之一，大部分企業(yè)開始做產(chǎn)品時(shí)就具有國(guó)際眼光，幾乎每家制造型企業(yè)直接間接都與外銷有關(guān)聯(lián)。去年我市醫(yī)療器械產(chǎn)品出口達(dá)5.76億美元，出口占銷售額45.5％。其產(chǎn)品出口持續(xù)快速增長(zhǎng)得益于企業(yè)的自主研發(fā)，越來越多的企業(yè)和產(chǎn)品擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)與品牌。自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和自有品牌與產(chǎn)業(yè)化的緊密結(jié)合，成為行業(yè)良性循環(huán)的″發(fā)動(dòng)機(jī)″。在400多家本地制造型企業(yè)中，其中的50家企業(yè)產(chǎn)值就占全行業(yè)的80％。而監(jiān)護(hù)儀及生化檢驗(yàn)類產(chǎn)品、電子體溫計(jì)、血壓計(jì)、中低頻理療類產(chǎn)品、介入導(dǎo)管類等產(chǎn)品全部具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且大部分已獲CE和FDA認(rèn)證，正加速挺進(jìn)歐美主流醫(yī)院。

        藥監(jiān)部門多項(xiàng)監(jiān)管措施推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
        我市醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展離不開市食品藥品監(jiān)管局的幫扶政策。據(jù)了解，自2002年市食品藥品監(jiān)管局成立以來，不僅從完善法規(guī)和制度建設(shè)著手，確保監(jiān)管的有法可依，而且還出臺(tái)了《醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)管及分類管理工作制度》，確定了將醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行分類管理，并制定了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。該標(biāo)準(zhǔn)將企業(yè)按誠(chéng)信標(biāo)準(zhǔn)分為A、B、C、D四類，分類后，市食品藥品監(jiān)管局加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的日常監(jiān)督管理，提高了監(jiān)管效力，規(guī)范了生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)秩序。同時(shí)為規(guī)范醫(yī)療器械使用管理，在全國(guó)率先推出《深圳市醫(yī)療器械使用管理指導(dǎo)規(guī)范》，特別是對(duì)植入體內(nèi)的醫(yī)療器械要求醫(yī)院做到可追溯性，對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告做出規(guī)定，并要求醫(yī)院建立內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)、完善質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)管理要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械使用全過程記錄。
        據(jù)介紹，我市醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多，每年增加量大，每年有一兩百家企業(yè)增長(zhǎng)，上千家的被監(jiān)管單位，“量大人少”的尷尬情況是當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管的主要困難。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的問題和行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀，市食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)管方式和機(jī)制上采取了一些新的舉措：由專人負(fù)責(zé)日常監(jiān)管，制定檢查方案和計(jì)劃，對(duì)企業(yè)加強(qiáng)日常檢查，日常檢查工作采取企業(yè)自查和現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的模式。推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理誠(chéng)信建設(shè)，營(yíng)造良好的市場(chǎng)氛圍，把企業(yè)信用分級(jí)工作與日常檢查和專項(xiàng)整治工作相結(jié)合，在日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，對(duì)信用良好的企業(yè)減少日常檢查頻次，提供優(yōu)質(zhì)高效的幫促服務(wù)，提供綠色通道、直通車服務(wù)；對(duì)信用較差的企業(yè)增加檢查頻次，加大監(jiān)督力度，抬高企業(yè)辦事門檻，向招標(biāo)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院通報(bào)，向社會(huì)公示，以促其規(guī)范。通過建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，分級(jí)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)保護(hù)企業(yè)，促進(jìn)中游企業(yè)，督促落后企業(yè)的有效監(jiān)管模式。

        我市首建醫(yī)療器械產(chǎn)品安全警示機(jī)制。
        我市醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展，離不開深圳市政府的大力支持，尤其得益于深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門的“保駕護(hù)航”，我市醫(yī)療器械行業(yè)不少龍頭企業(yè)這樣表示。為了做到有效監(jiān)管，醫(yī)療器械處將每一次日常監(jiān)管工作情況都給予公開，在市食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站上醒目的位置開辟醫(yī)療器械日常監(jiān)管公告欄，將日常監(jiān)管情況及企業(yè)的不良行為及時(shí)公告，加強(qiáng)了對(duì)企業(yè)的誠(chéng)信管理，提高了監(jiān)管力度和威懾力。
        據(jù)了解，2006年市食品藥品監(jiān)管局已對(duì)201家醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，向33家醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)出了整改通知，并且在市食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站監(jiān)管信息公告欄中通告檢查不符合要求的企業(yè)，2006年已發(fā)布7次日常監(jiān)管信息通告，對(duì)26家企業(yè)進(jìn)行了通告。通過監(jiān)督檢查，使企業(yè)能夠強(qiáng)化法規(guī)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，同時(shí)使一些取得醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證，但又不生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）醫(yī)療器械的企業(yè)重新考慮是否繼續(xù)從事醫(yī)療器械行業(yè)，進(jìn)一步清理醫(yī)療器械企業(yè)。2006年已有10家企業(yè)在嚴(yán)格監(jiān)管的情況下提出注銷許可證。器械處負(fù)責(zé)人表示，建立監(jiān)管信息和安全警示公告機(jī)制，提高監(jiān)管力度和威懾力是市食品藥品監(jiān)管局的創(chuàng)新之舉。市食品藥品監(jiān)管局開辟的醫(yī)療器械日常監(jiān)管信息公告欄，已發(fā)布各類日常監(jiān)管信息40多條。為確保市民使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，市食品藥品監(jiān)管局在全國(guó)還率先建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品安全警示機(jī)制，對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在媒體和網(wǎng)站上向消費(fèi)者發(fā)出安全警示信息，已對(duì)“金絲”類植入美容產(chǎn)品、注射用聚丙烯酰胺水凝膠、博士倫進(jìn)口“潤(rùn)明水凝全護(hù)理液”、非法橡膠避孕套產(chǎn)品發(fā)出了安全警示信息。