我國藥品、醫(yī)療器械等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的召回制度建立在即

      業(yè)內(nèi)關(guān)于建立我國藥品召回制度已經(jīng)呼吁了幾年。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司副司長、新聞發(fā)言人顏江瑛表示，我國也將建立起藥品、醫(yī)療器械及食品等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的召回制度。
    由于我國沒有藥品召回制度，以往藥品出問題，都是以企業(yè)根據(jù)全球統(tǒng)一行動(dòng)自愿召回，或有關(guān)部門實(shí)施行政命令進(jìn)行勒令停止銷售，但此時(shí)往往已給老百姓帶來較大傷害。因此，建立召回制刻不容緩。
    應(yīng)召回不召回要重罰
    在近日舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，SFDA新聞發(fā)言人顏江瑛透露，國家將針對我國藥品安全問題，制定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品召回制度，存在缺陷或隱患的產(chǎn)品將被強(qiáng)制召回。SFDA日前公布的對《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》作出的實(shí)施細(xì)則征求意見稿中就明確規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；銷售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。不主動(dòng)召回的，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。
    據(jù)了解，去年，SFDA就已經(jīng)向醫(yī)療器械“開刀”，公布《醫(yī)療器械召回管理辦法》（初稿）。根據(jù)初稿，在確認(rèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的10個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)停止銷售和使用該產(chǎn)品。廠家確定醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)向相應(yīng)藥監(jiān)部門上報(bào)召回報(bào)告，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對召回產(chǎn)品造成傷害事件的可能性、傷害的嚴(yán)重程度，以及影響人群的范圍和后果進(jìn)行評估，確認(rèn)召回計(jì)劃，確定召回級別（共分三級）。對應(yīng)召回而未進(jìn)行召回的，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告，并可處以1萬元以上3萬元以下罰款；涉及其他違法違規(guī)行為的，按照相關(guān)法律法規(guī)處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這標(biāo)志著我國醫(yī)藥行業(yè)史從未有過召回制度的堅(jiān)冰將被打破，同時(shí)將給藥品的召回提供經(jīng)驗(yàn)。