美國FDA對齒科種植體審查的基本技術要求

      美國FDA聲明，在制定要求時遵循了對企業(yè)小負擔途徑解決問題的原則。企業(yè)應提供符合要求的證據(jù)或以其它方式證明申請上市器械安全有效的同等證據(jù)。

    一、提交簡化510（K）申請要求

      應提交描述該器械的詳細標簽說明、預期用途、用法說明和一份總結報告。該總結報告應記述在器械開發(fā)、測試階段如何應用指南，以及所用的方法、試驗?？偨Y報告中主要包含以下內(nèi)容：

    ① 器械描述及預期用途：器械描述包含其性能參數(shù)及要求的完整討論，并在合適地方添加該器械詳細的、帶標示的圖紙。應提供一份有關適應癥的說明。

    ② 說明器械設計要求：應說明器械的設計要求。

    ③ 所使用的風險分析方法：應說明所使用的風險分析方法及結果；包括器械特殊設計帶來的風險及分析結果。 

    ④ 器械特征（特性）討論： 應充分討論器械的某些特征，這些特征用以解決FDA已確認的風險及其他附加的風險。

    ⑤ 器械性能說明（描述）：應對驗證產(chǎn)品各項性能所采用的試驗方法進行簡要描述。若選用的試驗方法，則直接引用該方法；若對方法修改，應充分說明修改的實質(zhì)及原因。任何試驗，可（1）以表格的形式簡明扼要給出試驗結果，或（2）闡述接受的標準要求。 

    ⑥ 標準依從性：若器械設計及試驗部分依從FDA認可的標準，應提供以下文件之一：（1）聲明試驗遵從FDA認可的標準；或（2）聲明符合FDA認可的標準。提交聲明前企業(yè)應按所依從的認可標準完成了試驗。

    二、器械描述

    應對器械性能參數(shù)、競爭優(yōu)勢（和同類產(chǎn)品比較）進行討論。應提供器械詳細的、帶標示的圖紙。應有器械特性（特點）及三維尺寸及公差的詳細描述。例如，器械特性包括抗旋轉性能、如種植體外部、內(nèi)部六角特性、種植體軸向平面特性、如種植體表面凸凹、螺紋、種植體軸向抗旋轉溝槽等。

    三、安全風險

    FDA確認了和種植體、基臺有關的一般風險因素及所用以降低風險的措施。 

    ① 種植體已確認的風險及降低風險措施：

    a）種植體功能不全或種植體失?。ǚN植體松動、種植體質(zhì)量損失）：降低風險措施參見第四、五、六、七章

    b）損傷其它牙齒：降低風險措施參見第五、八章

    c）感染（局部或整體感染，包括細菌性心內(nèi)膜炎）：降低風險措施參見第七、八、九章

    d）術中損傷、穿孔，術后并發(fā)癥：降低風險措施參見第八、九章 

    ② 種植體基臺已確認的風險及降低措施： 

    a）無預期功能（不相容）：降低風險措施參見第六章

    b）種植體失?。ㄋ蓜印⒎N植體質(zhì)量損失）：降低風險措施參見第四、五、六、七章

    c）損傷其它牙齒：降低風險措施參見第五、六、八章 

    若在風險分析中不清楚怎樣解決FDA確認的器械風險或企業(yè)通過風險分析確認的風險，F(xiàn)DA將要求提供該器械性能特征（性能特性）的更多詳細信息。

    四、材料成分

    建議所有組件應包含以下信息：

    a）材料特性

    b）應說明主要組件的化學成分、預期雜質(zhì)含量，除非企業(yè)聲明使用了符合材料標準的原材料。

五、機械性能 

    應對產(chǎn)品機械性能描述，除非使用標準測試方法，否則應提供判斷機械性能的詳細方法。應對下列器械進行疲勞度測試：a）含成角的基臺；b）設計迥異的種植體或基臺；c）市場尚不清楚其設計特性及技術特征的種植體或基臺。

    有的種植體并不使用單獨的基臺組件。但是對有些使用單獨基臺組件的種植體，應對種植體/基臺組裝體進行測試。若種植體和基臺分別由不同廠家生產(chǎn)，應按照廠家提供的組裝說明進行組裝。

    應建立試驗方法，以確保能測試種植體、種植體/基臺系統(tǒng)的抗壓能力和抗剪切能力。測試條件應盡量模擬真實的口腔環(huán)境。有角度的基臺，建議對其角度大的部件進行測試。角度大于30度的基臺須有臨床數(shù)據(jù)支持。種植體若包含已知或可能的易腐蝕材料，或包含高分子材料組件，應在水中（普通鹽水或生理條件、370C）以2Hz頻率進行抗疲勞測試。

    六、種植體對基臺的兼容性

    可用上述第五章所示的方法測試種植體基臺的兼容性。如果企業(yè)認為已合法上市的某企業(yè)生產(chǎn)的基臺或種植體與申請上市的基臺或種植體兼容（可配合使用），應進行種植體性能測試以證明其兼容性。若僅依靠信息描述不能推論出基臺與種植體的兼容性，例如：無法獲得其它企業(yè)有關該企業(yè)器械的平臺尺寸、公差及形狀，則應對性能測試及所確定的種植體對基臺兼容性結果進行描述。

    七、耐腐蝕試驗

    若種植體系統(tǒng)包含不同種類的金屬組件，并且在以前未見相似的用法，應進行耐腐蝕試驗。耐腐蝕試驗在370C 、生理鹽水溶液中進行。鈍化及未鈍化的金屬表面均需評估。應通過試驗進行以下評估：

    a）金屬或合金的腐蝕電位

    b）異種金屬組裝種植體的耦合電位

    c）異種金屬種植體系統(tǒng)的腐蝕率

    八、表面改性信息 

    若對種植體表面進行改性或聲稱可促進骨質(zhì)沉積（生長），須描述其表面特征，包括表面涂層、噴砂、表面酸蝕及其它表面處理辦法及處理后的特性。 

    若改性后的種植體表面與合法上市器械表面性質(zhì)有較大差異，須對下列信息進行描述：

    ① 陶瓷涂層信息

    若種植體表面涂層為陶瓷涂層（如羥磷灰石或磷酸鈣），須描述以下信息：

    用于涂層的粉末顆粒大小及粒度分布、涂層的平均孔徑大小、涂層孔體積、種植體涂層區(qū)特征、種植體表面涂層100x掃描電鏡照片、涂層厚度測量及公差、涂層及涂料粉末的化學性質(zhì)分析、涂層中所有晶相的百分比及羥磷灰石晶相的百分比、沉積過程類型及沉積后處理、涂層表面粗糙度、粉末及涂層X-線衍射圖譜、涂層磨損特征及磨損試驗方法 

    ② 金屬涂層信息 

    若種植體表面涂層為金屬涂層，須描述以下信息：涂層材料粉末的化學成分及涂層自身的化學成分、涂層厚度及含孔度、涂層平均孔體積占涂層體積百分數(shù)、涂層表面粗糙度、種植體涂層區(qū)特征、種植體表面涂層100x掃描電鏡照片、涂層磨損特征及磨損試驗方法

    ③ 噴砂處理表面信息 

    若對種植體表面進行粗糙化噴砂處理，須描述以下信息：噴砂處理種植體表面特征、所使用噴砂粒子的化學成分、種植體表面處理方式、用于去除噴砂粒子的物質(zhì)的特性、種植體表面分析以驗證用于去除噴砂粒子的物質(zhì)已經(jīng)從種植體表面清除、顯微鏡照片應顯示噴砂后是否有噴砂粒子留在種植體表面。

    九、標簽

    ●專業(yè)化標簽

    作為處方用器械，應簡明扼要地描述該器械的技術特征及用法（見21CFR 807.87（e）。建議除用法說明外，隨附一份外科手術手冊。專業(yè)標簽應包含詳細的說明，尤其是存在與其它植入體不同的外科手術及修復過程。應包含所有相關的預防措施及警告事項，與包裝開啟及消毒滅菌有關的注意事項，應在包裝標簽上重復說明。

    ●滅菌說明

    如某些部件需在用前滅菌，應提供滅菌說明書。

    ●患者標簽 

    若需提供患者標簽， 應遵循《醫(yī)療器械患者標簽指南》。