樣本含量的估計(jì)----優(yōu)效性試驗(yàn)樣本含量估計(jì)

         （一）定性指標(biāo) 需要預(yù)先指定的參數(shù)為：
         πc：對照組總體率 πT：

         試驗(yàn)組總體率 PC：

         對照組樣本率 PT：

         試驗(yàn)組樣本率 nT：

         試驗(yàn)組樣本數(shù)量
         nC：對照組樣本數(shù)量
         N：總的樣本量，N= nT+nC
         △：優(yōu)效性界值 D：

         希望檢測的兩組率之差，D= PT -PC；

         如果指標(biāo)為低優(yōu)指標(biāo)，D=PC-PT
         α：第Ⅰ類錯(cuò)誤
         β：第Ⅱ類錯(cuò)誤
         檢驗(yàn)假設(shè)為： H0：πT-πc≤△，兩組器械療效差等于或低于優(yōu)效性界值 H1：πT-πc>△，兩組器械療效差大于優(yōu)效性界值 則每組樣本量為：
         nT=nC=

         其中：Z1－α、Z1－β為標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布的分位數(shù)，可在相關(guān)統(tǒng)計(jì)書中查到。也可用f（α，β）值表近 似計(jì)算（表5一1）。設(shè)f（α，β）=(Z1－α/2+Z1－β)2，則可利用下表查(Z1－α/2+Z1－β)2。如：α=0 .05，β=0. 20查得，f（α，β）=7.9
 

         【例5-1】在心臟換瓣臨床試驗(yàn)中，對照瓣膜3個(gè)月血栓栓塞發(fā)生率為10%，估計(jì)被試瓣膜3個(gè)月血栓栓塞發(fā)生率降至2%。臨床認(rèn)為，被試瓣膜相比對照瓣膜，血栓發(fā)生率之差超過3%才有臨床意義。設(shè)計(jì)一個(gè)檢驗(yàn)水平α為0.05；檢驗(yàn)效能1-β=0. 08。則：至少需要多少 樣本，可正確檢測出試驗(yàn)組優(yōu)于對照組？ 解；兩組事件發(fā)生率之差為：D=0. 10-0.02=0.08，△＝0. 03用查表的方法，α＝0. 05，β＝0.10時(shí)，可查表中口α＝0. 05，β＝0.10所對應(yīng)的f（α，β） 值，得f (0. 05，0.20)=7. 9，因此：nT=nC= 
         則：每組至少需要346例，兩組共需要692例 （二）定量指標(biāo) 需要預(yù)先指定的參數(shù)為：
         μc：對照組總體均數(shù)
         μT：試驗(yàn)組總體均數(shù)
         c：對照組樣本均數(shù)
         T：試驗(yàn)組樣本均數(shù)
         nT：試驗(yàn)組樣本數(shù)量
         nc：對照組樣本數(shù)量
         N：總的樣本量,N-nT+”e
         △：優(yōu)效性界值 D：希望檢測的兩組率之差，D＝μT－μc；如果指標(biāo)為低優(yōu)指標(biāo)，D＝μc－μc
         σ：標(biāo)準(zhǔn)差
         α：第1類錯(cuò)誤 β：第Ⅱ類錯(cuò)誤
         檢驗(yàn)假設(shè)為： H0：μT -μc≤△，兩組器械療效差等于或低于優(yōu)效性界值 H1：μT -μc>△，兩組器械療效差大干優(yōu)效性界值 則每組樣本量為：n= 
         【例5-2】 一種新的美容產(chǎn)品，其療效可平均保持6個(gè)月(μT=6)，對照組的療效可平均保持4個(gè)月（口μc=4），假設(shè)兩組標(biāo)準(zhǔn)差σ相同為3.5。臨床認(rèn)為，新美容產(chǎn)品相比舊美容產(chǎn)品， 療效保持時(shí)間之差高于15d（△=0. 5），即可認(rèn)為具有臨床意義。當(dāng)l類錯(cuò)誤α=0.05，Ⅱ類錯(cuò)誤β=0. 2時(shí)，至少需要多少樣本量7
         解：由α=0. 05和β=0.2查表得f（α，β）=f (0. 05，0 20)=7 9
         代人公式得；
         nT=nc= =86
         則：每組至少需86例，兩組共需要172例。