MPM評(píng)價(jià)法在呼吸機(jī)質(zhì)量控制中的應(yīng)用

引言
　　呼吸機(jī)是針對(duì)呼吸功能不全的病人，用人工方法維持肺部通氣的一種高風(fēng)險(xiǎn)急救醫(yī)療設(shè)備。在ISO-14971醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)規(guī)范（Risk management of medical device）中，呼吸機(jī)是醫(yī)療設(shè)備中風(fēng)險(xiǎn)分值（Risk Level，RL）高（>40-45），屬于超高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備。近年來(lái)，國(guó)家、省、市等各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和主管部門(mén)對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用安全關(guān)注的程度越來(lái)越高。國(guó)家出臺(tái)了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的通知，而各級(jí)醫(yī)療部門(mén)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作正緊鑼密鼓地展開(kāi)。

　　在呼吸機(jī)質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)，參數(shù)的設(shè)置、環(huán)境因素、呼吸機(jī)設(shè)計(jì)原理和病人體征對(duì)呼吸機(jī)測(cè)試結(jié)果影響較大。我們稱(chēng)這些因素為系統(tǒng)因素。由于測(cè)試結(jié)果僅僅關(guān)注單個(gè)被測(cè)試參數(shù)的精確度，工作人員在質(zhì)控工作中往往傾向于對(duì)單一預(yù)設(shè)值進(jìn)行主觀調(diào)節(jié)。這種SPM（Single-parameter measurement）的方法，可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)有：一，違背氣體方程，嚴(yán)重影響檢測(cè)結(jié)果的可信度；二，各個(gè)參數(shù)預(yù)設(shè)值形成的集合組，可能脫離臨床，測(cè)試不具備臨床意義，也不被臨床認(rèn)可。

　　在多參數(shù)環(huán)境下進(jìn)行的效能評(píng)測(cè)，其結(jié)果的科學(xué)性以及臨床的實(shí)際意義遠(yuǎn)高于單參數(shù)的測(cè)定方法。基于該原因，本文提出MPM（Muti-parameter measurement，多參數(shù)法）質(zhì)控方法開(kāi)展呼吸機(jī)質(zhì)量控制工作。該方法不但考慮被測(cè)試參數(shù)以外的其他呼吸機(jī)參數(shù)，還引進(jìn)了環(huán)境參數(shù)和SP，并要求各個(gè)參數(shù)集被系統(tǒng)性預(yù)設(shè)和系統(tǒng)性測(cè)試。

1. MPM參數(shù)的設(shè)計(jì)

1.1 呼吸機(jī)參數(shù)

　　呼吸頻率F，吸氣時(shí)間Ti，潮氣量VT，峰值流量PF，呼氣末正壓PEEP，氧濃度O2%=30%，壓力支持PS，流量波形，控制模式，觸發(fā)trigger，報(bào)警設(shè)置等；這些呼吸機(jī)常用設(shè)置參數(shù)，構(gòu)成了呼吸機(jī)使用的基本要素。

1.2 環(huán)境參數(shù)
　　氣體溫度，測(cè)試環(huán)境溫度。

1.3 病人體征
　　氣體阻抗RP，肺順應(yīng)性C，設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)病人（SP），進(jìn)行針對(duì)性，可對(duì)比性測(cè)試。

1.4 呼吸機(jī)設(shè)計(jì)因素
　插管補(bǔ)償TC，AUTOFLOW等呼吸機(jī)設(shè)計(jì)時(shí)的特用通氣模式，氣體校正模式作為可溯源的檢測(cè)要素之一。

2. 測(cè)試參數(shù)整合的設(shè)計(jì)

　　在測(cè)試參數(shù)確定過(guò)程中，MPM方法收集了大量的臨床資料，獲得了呼吸機(jī)治療過(guò)程中，針對(duì)病人常用的參數(shù)值。同時(shí)參考《YY0042－2007 高頻呼吸機(jī)》、 《GB 9706.28-2006 醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：治療呼吸機(jī)專(zhuān)用安全要求》中的規(guī)范。

　　通過(guò)氣體基本原理計(jì)算，以肺有效通氣量為標(biāo)準(zhǔn)，確定高、中、低三種不同的通氣方式建立通氣模型。
　　以通氣運(yùn)動(dòng)方程來(lái)平衡通氣壓力與潮氣量的設(shè)計(jì)組合，并根據(jù)臨床建議進(jìn)行修正。
　　P= PEEPi + F×R + VT/C；
　　P為驅(qū)動(dòng)壓力，PEEPi為內(nèi)源性呼氣末正壓，F(xiàn)流速，R氣道阻力，VT潮氣量，C順應(yīng)性。
　　例如：驅(qū)動(dòng)壓力為20cmH2O，PEEPi 為5cmH2O，F(xiàn)流速為60L/min，氣道阻力為5cmH2O/L/S， 順應(yīng)性C為50mL/cmH2O，經(jīng)計(jì)算吸入理想有效潮氣量為500mL。
　　當(dāng)然還考慮到報(bào)警界限、吸氣時(shí)間等等綜合因素的設(shè)計(jì)。
　　由此，可建立多參數(shù)集：V = { F, Ti, VT, PF, PEEP, O2%, PS, C, R ,…… Vn }

3. 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

3.1 實(shí)驗(yàn)對(duì)象
　均為2006年1月－2010年12月在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院投入臨床使用的有創(chuàng)呼吸機(jī)。
實(shí)驗(yàn)選擇在用呼吸機(jī)NPB840 15臺(tái)、NPB760 5臺(tái)、Evita4 和Evita 2各10臺(tái)、Servo-i和Servo-s 各5臺(tái)，共50臺(tái)作為實(shí)驗(yàn)組。分別以SPM與MPM方法進(jìn)行測(cè)試。
各個(gè)機(jī)型使用年限均在6年以?xún)?nèi)，平均3年左右，且臨床反映設(shè)備工作良好。呼吸機(jī)如有以下情況將不作數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：（1）呼吸機(jī)嚴(yán)重老化，精度、重復(fù)性不能代表該型號(hào)呼吸機(jī)正常水平。（2）呼吸機(jī)經(jīng)過(guò)檢測(cè)存在故障，未能通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)自檢。

　　在6種多參數(shù)設(shè)置和2類(lèi)病人的條件下，分成12個(gè)組，對(duì)容量、壓力、氧濃度、報(bào)警響應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。測(cè)試參數(shù)值包括：潮氣量VT，呼吸頻率F，吸入氧濃度FiO2，吸氣壓力Pi，呼氣末正壓PEEP，吸氣時(shí)間Ti。

3.2實(shí)驗(yàn)方法
3.2.1實(shí)驗(yàn)設(shè)備
　　FLUKE VT-PLUS 氣流分析儀器帶標(biāo)準(zhǔn)連接件，F(xiàn)LUKE ACCU LUNG 模擬肺，Drager、西門(mén)子標(biāo)準(zhǔn)管60CM 4根、 30CM標(biāo)準(zhǔn)管1根 、Y型口一個(gè)， 集水杯2個(gè) fishpark標(biāo)準(zhǔn)濕化器一個(gè)。
3.2.1可變參數(shù)如下組合：
　　例如：校正模式見(jiàn)對(duì)照手冊(cè)。（VC）f=15bpm, Ti＝1.5s，VT=500ml, PEEP=5cmH2O，O2%=60%，PS＝0,RP＝5cmH2O/L/S, C=50mL/cmH2O，流量波形：遞減波（中值）。測(cè)試參數(shù)值包括：VT， F，O2％，PEEP，Pi，I:E（Ti）。對(duì)無(wú)單一容量控制模式的呼吸機(jī)型，可在simv（vc）模式下關(guān)閉PS，Trigger，autoflow，TC等輔助功能后，進(jìn)行測(cè)試。
3.2.2 統(tǒng)計(jì)方法
　　采用Spss 13.0進(jìn)行數(shù)據(jù)處理分析。

4. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果
　　采用MPM方法得到的潮氣量分析，綜合各個(gè)設(shè)置下的呼吸機(jī)潮氣量表現(xiàn)，以500mL標(biāo)準(zhǔn)為例（如圖1），被檢測(cè)的各個(gè)品牌呼吸機(jī)平均大偏離值不超過(guò)5%，而且表現(xiàn)出較好的工作性能。當(dāng)采用SPM法檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)的多個(gè)品牌呼吸機(jī)平均大偏離值超過(guò)了10%。SPA與MPM存在顯著差異。

　　在MPM測(cè)試模式下，實(shí)驗(yàn)比較了100mL，500mL，1000mL各個(gè)檢測(cè)段，各個(gè)被檢測(cè)機(jī)型表現(xiàn)穩(wěn)定的性能。僅當(dāng)我們改變標(biāo)準(zhǔn)病人（SP）的順應(yīng)性為C＝20mL/cmH2O時(shí)，實(shí)驗(yàn) Servo系列、NPB760送氣波動(dòng)幅度較小，在較為苛刻的實(shí)驗(yàn)條件下，依然表現(xiàn)出較好的精度和穩(wěn)定性。

　　壓力測(cè)試中，如圖2舉例在MPM測(cè)試方法下，吸入壓力為35cmH2O，各個(gè)型號(hào)呼吸機(jī)的精度均在誤差范圍之內(nèi)，表現(xiàn)出較好的穩(wěn)定性。實(shí)驗(yàn)也測(cè)試了當(dāng)順應(yīng)性為C＝20mL/cmH2O時(shí)，各個(gè)呼吸機(jī)壓力誤差依然不超過(guò)5%。SPM測(cè)試方法下，發(fā)現(xiàn)極個(gè)別誤差較大現(xiàn)象。

　　送氣時(shí)間測(cè)試中，如圖3舉例在MPM檢測(cè)模式下的測(cè)試結(jié)果。各個(gè)型號(hào)呼吸機(jī)的精度很高，表現(xiàn)出較好的精度和穩(wěn)定性。實(shí)驗(yàn)同時(shí)發(fā)現(xiàn)，在潮氣量為100mL時(shí)，Evita4以及NPB840的偏差較大，平均值到達(dá)0.69，大值到了0.71s，誤差高達(dá)8%。而在SPM方法下，會(huì)發(fā)生誤差大于10%，或發(fā)生VT-PLUS出現(xiàn)吸氣相與呼氣相錯(cuò)報(bào)的情況。雖然差異不明顯，但在SPM工作模式下，增加出錯(cuò)幾率，降低工作效率。

討論：
　　1. 在呼吸檢測(cè)以及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中，對(duì)其他參數(shù)設(shè)置對(duì)被檢測(cè)參數(shù)影響情況進(jìn)行了分析，實(shí)驗(yàn)論證了單參數(shù)測(cè)試手段的弊端，尤其在容量測(cè)試中極為顯著。
　　2. 提出標(biāo)準(zhǔn)模擬病人（SP），模擬了順應(yīng)性C=20mL/cmH2O以及C=50mL/cmH2O兩種不同ARDS病人，實(shí)測(cè)呼吸機(jī)的輸出精度和穩(wěn)定性。
　　3. 對(duì)呼吸機(jī)校正模式（correcting mode）進(jìn)行研究也確定，對(duì)呼吸機(jī)內(nèi)部設(shè)置進(jìn)行關(guān)閉等措施，設(shè)定正確的校正模式，確保測(cè)試結(jié)果可溯源性。
　　4. 在SPM與MPM的前后對(duì)比試驗(yàn)中，4臺(tái)次在SPM中被錯(cuò)誤判斷的呼吸機(jī)，在之后的MPM方法中確認(rèn)并獲得糾正。
　　5. 通過(guò)大量的實(shí)踐，MPM方法在呼吸機(jī)測(cè)試評(píng)價(jià)中的真實(shí)、有效、可溯源性。該方法在臨床醫(yī)院已經(jīng)應(yīng)用，使用效果良好。