MPM評價法在呼吸機質量控制中的應用

引言
　　呼吸機是針對呼吸功能不全的病人，用人工方法維持肺部通氣的一種高風險急救醫(yī)療設備。在ISO-14971醫(yī)療設備風險規(guī)范（Risk management of medical device）中，呼吸機是醫(yī)療設備中風險分值（Risk Level，RL）高（>40-45），屬于超高風險的醫(yī)療設備。近年來，國家、省、市等各級醫(yī)療機構和主管部門對醫(yī)療設備使用安全關注的程度越來越高。國家出臺了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的通知，而各級醫(yī)療部門對高風險醫(yī)療設備的質量控制工作正緊鑼密鼓地展開。

　　在呼吸機質量控制中發(fā)現(xiàn)，參數(shù)的設置、環(huán)境因素、呼吸機設計原理和病人體征對呼吸機測試結果影響較大。我們稱這些因素為系統(tǒng)因素。由于測試結果僅僅關注單個被測試參數(shù)的精確度，工作人員在質控工作中往往傾向于對單一預設值進行主觀調節(jié)。這種SPM（Single-parameter measurement）的方法，可能導致的風險有：一，違背氣體方程，嚴重影響檢測結果的可信度；二，各個參數(shù)預設值形成的集合組，可能脫離臨床，測試不具備臨床意義，也不被臨床認可。

　　在多參數(shù)環(huán)境下進行的效能評測，其結果的科學性以及臨床的實際意義遠高于單參數(shù)的測定方法?；谠撛颍疚奶岢鯩PM（Muti-parameter measurement，多參數(shù)法）質控方法開展呼吸機質量控制工作。該方法不但考慮被測試參數(shù)以外的其他呼吸機參數(shù)，還引進了環(huán)境參數(shù)和SP，并要求各個參數(shù)集被系統(tǒng)性預設和系統(tǒng)性測試。

1. MPM參數(shù)的設計

1.1 呼吸機參數(shù)

　　呼吸頻率F，吸氣時間Ti，潮氣量VT，峰值流量PF，呼氣末正壓PEEP，氧濃度O2%=30%，壓力支持PS，流量波形，控制模式，觸發(fā)trigger，報警設置等；這些呼吸機常用設置參數(shù)，構成了呼吸機使用的基本要素。

1.2 環(huán)境參數(shù)
　　氣體溫度，測試環(huán)境溫度。

1.3 病人體征
　　氣體阻抗RP，肺順應性C，設定標準病人（SP），進行針對性，可對比性測試。

1.4 呼吸機設計因素
　插管補償TC，AUTOFLOW等呼吸機設計時的特用通氣模式，氣體校正模式作為可溯源的檢測要素之一。

2. 測試參數(shù)整合的設計

　　在測試參數(shù)確定過程中，MPM方法收集了大量的臨床資料，獲得了呼吸機治療過程中，針對病人常用的參數(shù)值。同時參考《YY0042－2007 高頻呼吸機》、 《GB 9706.28-2006 醫(yī)用電氣設備第二部分：治療呼吸機專用安全要求》中的規(guī)范。

　　通過氣體基本原理計算，以肺有效通氣量為標準，確定高、中、低三種不同的通氣方式建立通氣模型。
　　以通氣運動方程來平衡通氣壓力與潮氣量的設計組合，并根據臨床建議進行修正。
　　P= PEEPi + F×R + VT/C；
　　P為驅動壓力，PEEPi為內源性呼氣末正壓，F(xiàn)流速，R氣道阻力，VT潮氣量，C順應性。
　　例如：驅動壓力為20cmH2O，PEEPi 為5cmH2O，F(xiàn)流速為60L/min，氣道阻力為5cmH2O/L/S， 順應性C為50mL/cmH2O，經計算吸入理想有效潮氣量為500mL。
　　當然還考慮到報警界限、吸氣時間等等綜合因素的設計。
　　由此，可建立多參數(shù)集：V = { F, Ti, VT, PF, PEEP, O2%, PS, C, R ,…… Vn }

3. 實驗設計

3.1 實驗對象
　均為2006年1月－2010年12月在浙江大學醫(yī)學院附屬醫(yī)院投入臨床使用的有創(chuàng)呼吸機。
實驗選擇在用呼吸機NPB840 15臺、NPB760 5臺、Evita4 和Evita 2各10臺、Servo-i和Servo-s 各5臺，共50臺作為實驗組。分別以SPM與MPM方法進行測試。
各個機型使用年限均在6年以內，平均3年左右，且臨床反映設備工作良好。呼吸機如有以下情況將不作數(shù)據統(tǒng)計：（1）呼吸機嚴重老化，精度、重復性不能代表該型號呼吸機正常水平。（2）呼吸機經過檢測存在故障，未能通過標準自檢。

　　在6種多參數(shù)設置和2類病人的條件下，分成12個組，對容量、壓力、氧濃度、報警響應進行實時監(jiān)測。測試參數(shù)值包括：潮氣量VT，呼吸頻率F，吸入氧濃度FiO2，吸氣壓力Pi，呼氣末正壓PEEP，吸氣時間Ti。

3.2實驗方法
3.2.1實驗設備
　　FLUKE VT-PLUS 氣流分析儀器帶標準連接件，F(xiàn)LUKE ACCU LUNG 模擬肺，Drager、西門子標準管60CM 4根、 30CM標準管1根 、Y型口一個， 集水杯2個 fishpark標準濕化器一個。
3.2.1可變參數(shù)如下組合：
　　例如：校正模式見對照手冊。（VC）f=15bpm, Ti＝1.5s，VT=500ml, PEEP=5cmH2O，O2%=60%，PS＝0,RP＝5cmH2O/L/S, C=50mL/cmH2O，流量波形：遞減波（中值）。測試參數(shù)值包括：VT， F，O2％，PEEP，Pi，I:E（Ti）。對無單一容量控制模式的呼吸機型，可在simv（vc）模式下關閉PS，Trigger，autoflow，TC等輔助功能后，進行測試。
3.2.2 統(tǒng)計方法
　　采用Spss 13.0進行數(shù)據處理分析。

4. 實驗結果
　　采用MPM方法得到的潮氣量分析，綜合各個設置下的呼吸機潮氣量表現(xiàn)，以500mL標準為例（如圖1），被檢測的各個品牌呼吸機平均大偏離值不超過5%，而且表現(xiàn)出較好的工作性能。當采用SPM法檢測時，檢測的多個品牌呼吸機平均大偏離值超過了10%。SPA與MPM存在顯著差異。

　　在MPM測試模式下，實驗比較了100mL，500mL，1000mL各個檢測段，各個被檢測機型表現(xiàn)穩(wěn)定的性能。僅當我們改變標準病人（SP）的順應性為C＝20mL/cmH2O時，實驗 Servo系列、NPB760送氣波動幅度較小，在較為苛刻的實驗條件下，依然表現(xiàn)出較好的精度和穩(wěn)定性。

　　壓力測試中，如圖2舉例在MPM測試方法下，吸入壓力為35cmH2O，各個型號呼吸機的精度均在誤差范圍之內，表現(xiàn)出較好的穩(wěn)定性。實驗也測試了當順應性為C＝20mL/cmH2O時，各個呼吸機壓力誤差依然不超過5%。SPM測試方法下，發(fā)現(xiàn)極個別誤差較大現(xiàn)象。

　　送氣時間測試中，如圖3舉例在MPM檢測模式下的測試結果。各個型號呼吸機的精度很高，表現(xiàn)出較好的精度和穩(wěn)定性。實驗同時發(fā)現(xiàn)，在潮氣量為100mL時，Evita4以及NPB840的偏差較大，平均值到達0.69，大值到了0.71s，誤差高達8%。而在SPM方法下，會發(fā)生誤差大于10%，或發(fā)生VT-PLUS出現(xiàn)吸氣相與呼氣相錯報的情況。雖然差異不明顯，但在SPM工作模式下，增加出錯幾率，降低工作效率。

討論：
　　1. 在呼吸檢測以及評價標準過程中，對其他參數(shù)設置對被檢測參數(shù)影響情況進行了分析，實驗論證了單參數(shù)測試手段的弊端，尤其在容量測試中極為顯著。
　　2. 提出標準模擬病人（SP），模擬了順應性C=20mL/cmH2O以及C=50mL/cmH2O兩種不同ARDS病人，實測呼吸機的輸出精度和穩(wěn)定性。
　　3. 對呼吸機校正模式（correcting mode）進行研究也確定，對呼吸機內部設置進行關閉等措施，設定正確的校正模式，確保測試結果可溯源性。
　　4. 在SPM與MPM的前后對比試驗中，4臺次在SPM中被錯誤判斷的呼吸機，在之后的MPM方法中確認并獲得糾正。
　　5. 通過大量的實踐，MPM方法在呼吸機測試評價中的真實、有效、可溯源性。該方法在臨床醫(yī)院已經應用，使用效果良好。