CFDA關于多功能超聲骨刀等127個產品分類界定 （二）

　　 三、作為I類醫(yī)療器械管理的產品（36個）
 

　?。ㄒ唬R鐙形多功能腿架：由腳靴、靴墊、氣壓桿、鎖緊把手和腳靴支撐桿組成。利用邊軌夾固定在手術床兩側，通過操作手柄，在氣動助力下實現上下、左右調節(jié)。用于為泌尿科、婦產科及普外科截石位體位提供定位支撐。分類編碼：6854。
　　 （二）飛秒透鏡分離鏟：由鏟片和柄部組成。非無菌提供，可重復使用。用于在飛秒激光手術過程中，待激光機打出透鏡瓣后，鏟起分離上皮和透鏡瓣之間的粘聯(lián)，便于透鏡鑷夾持透鏡瓣從上皮層中取出。分類編碼：6804。
　　 （三）飛秒透鏡鑷：由頭部和柄部組成。用于飛秒激光手術過程中夾持角膜瓣，從上皮層中取出。非無菌提供，可重復使用。分類編碼：6804。
　　 （四）飛秒分離匙：由匙狀頭部和柄部組成。用于飛秒激光手術過程中，分離角膜瓣。非無菌提供，可重復使用。分類編碼：6804。
　　 （五）位置定位器：種植手術修復過程中，用于標記和確定替代體在模型和牙橋架上的相應位置。在口腔外部環(huán)境使用，非無菌產品。分類編碼：6806。
　　 （六）鉆針深度停止器：為帶有螺絲的空心圓柱體，可以固定在牙鉆上。在種植手術過程中，用于控制鉆孔的深度，使牙鉆停止于設置的深度。非無菌產品。分類編碼：6806。
　　 （七）鉆針引導器：為一個套管。在種植手術過程中，用于將牙鉆引導至正確方向。非無菌產品。分類編碼：6806。
　　 （八）骨磨引導器：在口腔內使用。使用時，將本產品固定到種植體內，然后將骨磨安放到本產品上。在種植手術過程中，用于引導骨磨放入正確的位置。非無菌產品。分類編碼：6806。
　　 （九）一次性使用胃鏡咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、彈力帶系環(huán)和彈力帶組成。設有吸氧通道。用于胃鏡檢查時維持被檢者的開口狀態(tài)。非無菌產品。分類編碼：6866。
　　 （十）種植體掃描體：固定在種植體上。用于牙科修復體計算機輔助設計的制作過程中，輔助口內掃描機獲取清晰的3D 圖像。非無菌產品。分類編碼：6806。
　　 （十一）機用螺絲刀：與有源牙科手機相連，用于旋緊、旋松種植體附件。非無菌提供，不接觸中樞神經系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，不在內窺鏡下使用。分類編碼：6806。
　　 （十二）視功能檢查儀：主要由主機、手柄控制器或操控軟件、外接口組成。采用標準視標，通過更換不同視表圖的視標，用于眼科常規(guī)視覺功能檢查。分類編碼：6820。
　　 （十三）胸腰骶固定器：主要由背板、控制手柄、搭扣、腰帶連接魔術貼、腰帶、后板緊固帶、前板緊固帶、硬性前板、硬性后板、硬板襯墊套和腰帶組成。用于手術后輔助固定，非移位脊椎骨折、椎管狹窄、椎間盤突出、退行性脊柱病變的輔助固定。分類編碼：6826。
　　 （十四）自助取片機：與醫(yī)用膠片配套使用，供自助打印膠片和報告使用。分類編碼：6831。
　　 （十五）熱敏膠片：由熱敏層、PET 膠片基、保護層組成。用于記錄CT、MRI、CR、DR、胸部X射線透視系統(tǒng)輸出的數字信號的圖像。用于記錄影像圖像供臨床診斷。分類編碼：6831。
　　 （十六）一次性五官科清洗套裝：主要由鼻罩、眼罩、集水杯和吸頭組成，與五官科清洗器配套使用，對人體的鼻腔、眼睛進行清洗。分類編碼：6866。
　　 （十七）肢體壓力套：由尼龍纖維（或聚丙烯/聚酰胺纖維）布料、塑料拉鏈（或魔術貼）、氣囊、橡膠連接頭組成，配合原位空氣波壓力治療儀和深部靜脈血栓防治儀使用。通過儀器給肢體壓力套充氣加壓，壓力套擠壓肌肉群，促進血液和淋巴液回流。分類編碼：6866。
　　 （十八）超聲波清洗機：由換能器、清洗槽、控制面板、外殼和排水閥組成，用于醫(yī)療器械的清洗。分類編碼：6857。
　　 （十九）一次性使用CT定位穿刺角度引導器：具有刻度數值的立體定位裝置。依靠位于同一平面的二個相互垂直的水平儀來確定一個空間平面，利用標示刻度數值的量角器，達到角度定
　　位的目的。非無菌產品。用于臨床輔助靶點定位穿刺。分類編碼：6831。
　　 （二十）大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基：由大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基干粉、滅菌純化水、一次性無菌培養(yǎng)皿組成。臨床上用于臨床普通細菌的分離、培養(yǎng)和計數，不用于微生物鑒別。分類編碼：6840。
　　 （二十一）絨毛膜細胞處理試劑：由胰蛋白酶、膠原酶、透明質酸酶及其他必要的輔助成分組成。臨床上用于絨毛組織的預處理，以獲得更多游離的絨毛細胞。分類編碼：6840。
　　 （二十二）胰酶消化溶液：由胰蛋白酶、氯化鈉、氯化鉀、葡萄糖、碳酸氫鈉、EDTA-Na2、酚紅組成。通過胰酶消化溶液的處理，使培養(yǎng)的細胞從貼壁狀態(tài)轉變?yōu)閼腋顟B(tài)，用于臨床體外診斷。分類編碼：6840。
　　 （二十三）胰酶分帶溶液：由胰蛋白酶、氯化鈉、水組成。用于染色體G顯帶制備。臨床上用于染色體檢查。分類編碼：6840。
　　 （二十四）脫蠟熱修復液：由氫化脂肪烴、表面活性劑、磷酸鹽/檸檬酸鹽/EDTA、防腐劑組成。臨床上用于免疫組織化學染色前組織切片預處理，包括對福爾馬林固定或石蠟包埋的組織切片進行脫蠟和熱誘導抗原的修復。分類編碼：6840。
　　 （二十五）脫蠟液：由脫蠟液、防腐液、專用水等組成，臨床上用于對樣本進行染色前預處理，去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟。分類編碼：6840。
　　 （二十六）低離子強度鹽溶液：由甘氨酸、澳甲酚紫和疊氮納等低離子溶液組成，臨床上用于提供抗體撲獲時的佳離子強度和血樣添加指示劑。分類編碼：6840。
　　 （二十七）熒光原位雜交樣品處理試劑盒：由預處理液、蛋白酶液、洗滌緩沖液、封片劑組成，臨床上用于熒光原位雜交（FISH）檢測過程中的樣本處理。分類編碼：6840。
　　 （二十八）細胞蠟塊制備試劑盒：由試劑A（含微量甲醛、海藻酸及其鈉鹽的水溶液）、試劑B（含氯化鈣的水溶液）、一次性吸管、脫水盒、圓孔紙板和長紙蓋片組成，臨床上用于細針穿刺物、切割針活檢、體液以及其他細胞學制備的殘余沉積物和各種組織微小碎片的石蠟包埋塊制作。分類編碼： 6841。
　　 （二十九）組織微陣列制作儀：產品由主機，內置攝像頭，傳動裝置，鉆頭和取樣裝置組成。臨床上用于提取多個石蠟樣本塊中的有用部分樣本，注入到一個或多個未使用的石蠟塊中，形成新的包含樣本陣列的石蠟樣本塊，供后續(xù)石蠟切片機進行切片。還可以將提取的樣本放置到PCR盒中，供后續(xù)DNA萃取以及PCR 分析。分類編碼：6841。
　　 （三十）標本液化處理儀：由樣本瓶放置轉盤、穿刺加液機構、混勻裝置、過濾升降機構、試管放置轉盤、樣本瓶轉移機械手及標本采集瓶、過濾試管等組成。用于臨床檢驗分析前對糞便、痰液等固態(tài)、粘稠性狀的標本進行加液、混勻、過濾分離等前期處理。分類編碼：6841。
　　 （三十一）全自動推片染片系統(tǒng)：由制片模塊、染色模塊和控制系統(tǒng)組成，用于對全血樣品進行涂片和染色。分類編碼：6841。
　　 （三十二）糞便檢驗預處理裝置：產品由塑料盛液管、連接固定件、樣品管、采樣棒及滴嘴蓋等組成，臨床上用于分辨檢驗前取樣及預處理。分類編碼：6841。
　　 （三十三）一次性使用微量采血吸管：由一次性使用微量采血吸管和橡膠吸頭組成，用于采集末梢血，適用于臨床化驗取血使用。產品以非無菌型式提供。分類編碼：6841。
　　 （三十四）細胞過濾器：由過濾管和過濾膜組成，用于將提取的異常上皮細胞樣本并轉移到玻片上。臨床上用于病理檢查的標本制作。分類編碼：6841。
　　 （三十五）一次性使用細胞過濾采集器：由過濾器筒體和過濾膜組成，臨床上用于液基細胞的分離、制片，對細胞進行病理學分析。分類編碼：6841。
　　 （三十六） 棉膠劑：主要由火棉膠（硝化棉）、乙醇和無水乙醚組成，用于非介入性腦電測定時，作為固定電極的粘貼劑，非導電膠。分類編碼：6821。
　　四、不作為醫(yī)療器械管理（18個）
 

　?。ㄒ唬┧幏?a href="http://yappets.com/product/keywords/770.html" title="吸入器" target="_blank" class="hl-keyword">吸入器記錄儀：記錄患者每次使用藥粉吸入器的時間和日期，不指示藥粉吸入器中剩余的藥物量，不具有劑量計算功能。
　　 （二）恒溫控制儀：由控制儀機箱、部分內嵌于控制儀機箱內的加熱筒體部分、測溫裝置部分、顯示和控制部分、無菌管組成。通過對控制儀器內固定管加入無菌水，在保溫及控制裝置共同作用下實現加熱和保持恒溫的功能，僅用于為器械進行加熱保溫。
　　 （三）蠟塑平臺：在技工室制作蠟型基臺時，用于作為蠟塑套管的基座或平臺。
　　 （四）轉接頭：用于內窺鏡冷光源主機與導光束以及內窺鏡之間的連接。
　　 （五）全自動碎藥機：由門、保險盒、開/關按鈕、碎藥專用藥杯固定器、固定托盤、研磨頭、電源LED 指示燈、輸入銜接器、存放托盤組成，用于將藥碾碎或者碾成粉末狀。
　　 （六）床墊消毒器：由消毒腔體和機械管線組成，用于消毒床墊、枕頭、毛毯。
　　 （七）多單位基臺掃描體：技工室設備。用于牙科修復體計算機輔助設計的制作過程，固定在牙模上，以輔助牙科掃描機獲取清晰的3D 圖像。
　　 （八）熱合控制器：由熱合控制器主機、熱合鉗和電源線組成，用于在內窺鏡一次性使用護套系統(tǒng)從內窺鏡拆卸時，對一次性鉗道管進行熱合封口。
　　 （九）身高預測軟件：根據手腕部X影像（DICOM文件）識別手腕部骨的等級、預測成年身高。
　　 （十）電動排氣筒：由交流電機和活塞裝置組成。通過活塞上的密封圈使活塞筒密封，在往復運動的過程中產生負壓，代替手動排氣筒為負壓罐排氣。
　　 （十一）醫(yī)用膠片紙：由紙基與納米級涂層組成，用于醫(yī)學影像系統(tǒng)（CT、DR、MR、CR、DSA、US等）產生的DICOM影像輸出，輸出影像不作為診斷依據。
　　 （十二） 藥洗儀：由用于放置藥液的容器、通過水管與容器連接的過濾裝置、通過水管與過濾裝置連接的水泵、通過水管與水泵連接的即時加熱裝置、設置在水管上的換向閥和用于噴藥液的噴桿組成（不含藥液）。用于肛腸手術、外陰手術患者的傷口藥浴清洗。
　　 （十三）層流空氣消毒機：由機箱、控制器、支架、腳輪、風機、空氣過濾器、消音棉和圍檔、框架、照明組成，通過循環(huán)風動系統(tǒng)使空氣通過過濾器裝置，對室內局部空氣進行過濾凈化消毒。用于對患者所處環(huán)境的凈化消毒。
　　 （十四）治療用蛋白等化合物：應用蛋白重組技術，構建EpCAM-GM-CSF 融合蛋白，并驗證其穩(wěn)定性和毒性。用于腺癌患者術后治療。
　　 （十五）樣本收集、承載器具：由樣本杯、樣本袋、導管、載玻片等組成，臨床上僅用于樣本的收集、承載。
　　 （十六）儀器管路清洗液：由水溶性鹽（氯化鉀、氯化鈉等）、緩沖對、去污劑及防腐劑組成。用于電解質、血氣分析儀在分析標本前，檢測液體通路氣密性及傳感器響應電位（是否在線性范圍內），在分析標本后沖洗液體通路管道。
　　 （十七）吸樣延長臂：由延長軌道、延長蓋板組成。與特定分析儀配合使用，軌道延長系統(tǒng)，使分析儀的吸樣臂和吸樣頭可以達到第三方自動化軌道系統(tǒng)上新的吸液位點，實現分析儀與第三方自動化軌道系統(tǒng)配合使用。
　　 （十八）健身運動用血氧測量系統(tǒng)：由手機和隨機軟件組成，通過手機上的傳感器，測量使用者血氧濃度和心率，并傳到手機軟件中，形成記錄文件。用于使用者查看每天的血氧濃度和心率變化，幫助用戶了解運動狀況，不具有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條明確的目的，測量得到的數據不作為診斷依據。
　　五、視具體情況而定的產品（5個）
 

　?。ㄒ唬┘S便分析前處理儀：主要由糞便樣本采集機構（糞便樣本盒：糞便樣本分析實現用耗材）、糞便分析前處理儀主機（包括實現糞便分析前處理的糞便樣本稀釋液加注、攪拌實現機構）組成。在糞便分析工作中，對待分析的糞便樣本進行分析前規(guī)范化前處理（包括對采集糞便樣本、糞便樣本稀釋試劑加注、糞便樣本稀釋液加注后的攪拌混勻）。如不含有顯微鏡、不具有精密加樣功能，作為I類醫(yī)療器械管理。否則作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6841。
　　 （二）射線束掃描測量系統(tǒng)：由水箱、控制單元、靜電計、控制軟件和電纜線組成。通過調強驗證二維矩陣對患者特定體位的射線束劑量進行測量并得出數據，測量的數據傳輸到裝有軟件的電腦進行計算分析，并給出相應的驗證信息。如治療計劃將使用該射線束掃描測量系統(tǒng)比較結果進行修改。作為III 類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6832。否則不作為醫(yī)療器械管理。
　　 （三）生物光子系統(tǒng)：由發(fā)光二極管燈和光子轉化凝膠（不含藥）組成。發(fā)光二極管燈產生峰值未為446 nm的藍光，部分藍光經光子轉化凝膠吸收后被轉化發(fā)射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波長光的集合，不同波長的光具有不同皮膚穿透特性，并以光子能的形式同時作用于表皮和真皮。用于治療16歲（含）以上患者的尋常痤瘡。如產品依據GB/T 20145的藍光視網膜危害類別為II類，作為II類醫(yī)療器械管理；如產品依據GB/T 20145的藍光視網膜危害類別為III類，作為III類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6826。
　　 （四）混合配藥針：由儲液腔、過濾器、進氣器件帽、穿刺器保護套組成。通過混合配藥針內外大氣壓差進行液體的分配或抽取，用于藥液的配制和抽取。如僅作為指定中繼泵的附件，不作為醫(yī)療器械管理；如用于藥房或病房的普通配藥，作為II類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6815。
　　 （五）一次性使用無菌配藥針：由針管、進排氣槽和針座組成，用于藥液的抽取和加注。如僅作為指定中繼泵的附件，不作為醫(yī)療器械管理；如用于藥房或病房的普通配藥，作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6815。
　　對于不作為醫(yī)療器械管理的，如已受理尚未完成注冊審批的，食品藥品監(jiān)管部門應按規(guī)定不予注冊，相關注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內的醫(yī)療器械注冊證書不得繼續(xù)使用。
　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
　　2015年7月20日