CFDA關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類界定 （一）

　　 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
　　為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下：
　　一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（8個(gè)）
 

　　（一）多功能超聲骨刀：由主機(jī)、手機(jī)、工作尖、沖洗管和腳踏組成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手術(shù)、鼻竇增高手術(shù)、骨修型、拔牙、殘根、斷裂植體移除、牙周病治療、根體清潔和根管移除。分類編碼：6823。
　　 （二）磁場(chǎng)成像系統(tǒng)：由操作臺(tái)、數(shù)據(jù)采集室、患者檢查床體、龍門、傳感器系統(tǒng)和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)以及軟件組成，通過磁傳感器采集心臟的電生理功能的磁信號(hào)并以圖形方式顯示這些數(shù)據(jù)，對(duì)被檢測(cè)人員進(jìn)行心臟猝死風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)測(cè)。分類編碼：6821。
　　 （三）糖尿病管理應(yīng)用程序：軟件產(chǎn)品。通過藍(lán)牙連接特定的血糖儀，將血糖值從血糖儀傳輸?shù)揭苿?dòng)設(shè)備，同時(shí)，具有藥物計(jì)算（用藥劑量指導(dǎo)）功能。分類編碼6870。
　　 （四）膠囊式內(nèi)窺鏡鏡姿態(tài)控制器：由永磁體和外殼組成，通過產(chǎn)生驅(qū)動(dòng)磁場(chǎng)，對(duì)人體吞服的膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)生拉力和扭矩力，改變驅(qū)動(dòng)磁場(chǎng)的方向和作用在膠囊內(nèi)鏡上的強(qiáng)度，從而驅(qū)動(dòng)膠囊內(nèi)鏡在胃腔或結(jié)腸內(nèi)滾動(dòng)、旋轉(zhuǎn)和傾斜運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)膠囊內(nèi)鏡的運(yùn)動(dòng)控制和姿態(tài)調(diào)整。用于在患者進(jìn)行消化道膠囊內(nèi)窺鏡檢查時(shí)控制膠囊內(nèi)窺鏡的運(yùn)動(dòng)。分類編碼：6822。
　　 （五）膠囊式內(nèi)窺鏡控制系統(tǒng)：由電動(dòng)檢查床、體外磁控裝置、圖像工作站和緊急控制裝置組成，與膠囊式內(nèi)窺鏡配套使用，用于在人體胃和十二指腸檢查中，控制患者吞服的膠囊式內(nèi)窺鏡的姿態(tài)、方向和運(yùn)動(dòng)。分類編碼：6822。
　　 （六）內(nèi)鏡用氣囊控制器：由主機(jī)（包括氣泵、傳感器）、手控面板、腳踏開關(guān)、供氣導(dǎo)管、電源、連接器、過濾器組成。配合特定的一次性氣囊輔助導(dǎo)引導(dǎo)管使用，控制氣囊充氣、放氣。分類編碼：6877。
　　 （七）基因檢測(cè)試劑盒（微陣列芯片法）：由微陣列芯片（用于飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)對(duì)核酸樣本分析時(shí)的核酸樣本的承載）、質(zhì)控品（用于對(duì)微陣列芯片的性能指標(biāo)的質(zhì)控）、引物P1（與自備試劑合用，擴(kuò)增質(zhì)控品，產(chǎn)物對(duì)微陣列芯片的性能進(jìn)行質(zhì)控）、引物P2（與自備試劑合用，擴(kuò)增質(zhì)控品，產(chǎn)物對(duì)微陣列芯片的性能進(jìn)行質(zhì)控）、引物Y（與自備試劑合用，擴(kuò)增目的核酸片段，對(duì)微陣列芯片性能進(jìn)行質(zhì)控）5 部分組成。產(chǎn)品適用于飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)對(duì)人體來源樣本中的特定基因進(jìn)行分析。用于臨床體外診斷。分類編碼：6840。
　　 （八）8種食源性細(xì)菌核酸檢測(cè)試劑盒（LAMP法）：由8連反應(yīng)液管、陽性對(duì)照、基因組、陰性對(duì)照、DNA 提取液組成。用于疑為食源性疾病病人糞便、肛拭、嘔吐物等樣本中8 種常見食源性細(xì)菌（沙門菌、志賀菌、金黃色葡萄球菌、霍亂弧菌、副溶血性弧菌、單增李斯特菌、奇異變形桿菌、大腸桿菌O157） 核酸的快速檢測(cè)，用于食源性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
　　二、作為II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（60個(gè)）
 

　?。ㄒ唬┭例X研磨器：由一次性無菌研磨容器和研磨機(jī)組成，用于將拔掉的牙齒研磨成符合一定大小的顆粒物。顆粒物經(jīng)過清洗液消毒轉(zhuǎn)化為無菌顆粒，移植到牙洞和骨缺損處。分類編碼：6806。
　　 （二）上/下肢功能康復(fù)訓(xùn)練器：由基座、活動(dòng)部件以及控制部件組成，由電機(jī)驅(qū)動(dòng)，設(shè)備帶動(dòng)患者上肢和（或）下肢進(jìn)行被動(dòng)運(yùn)動(dòng)，從而進(jìn)行上肢和（或）下肢的康復(fù)性訓(xùn)練。分類編碼：6826。
　　 （三）認(rèn)知康復(fù)診斷系統(tǒng)：由硬件和專用軟件組成，用于腦外傷、腦卒中、帕金森病、各種癡呆等腦部疾病或創(chuàng)傷所致認(rèn)知障礙，兒童疾病如腦癱、兒童多動(dòng)癥、自閉癥以及智障等各種原因?qū)е碌恼J(rèn)知障礙的診斷及輔助康復(fù)。分類編碼：6826。
　　 （四）認(rèn)知康復(fù)訓(xùn)練與評(píng)估軟件：用于腦外傷、腦卒中、帕金森病、各種癡呆等腦部疾病或創(chuàng)傷所致認(rèn)知障礙的評(píng)估及訓(xùn)練。分類編碼：6870。
　　 （五）關(guān)節(jié)活動(dòng)度評(píng)估與訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由傳感器、軟件、綁帶和藍(lán)牙模塊組成，用于腦卒中（腦梗死、腦出血）患者肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙的康復(fù)評(píng)估與主動(dòng)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練。分類編碼：6826。
　　 （六）上肢康復(fù)訓(xùn)練數(shù)據(jù)采集傳輸系統(tǒng)：主要由上肢運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)采集模塊（采集模塊可為手套形式）和無線數(shù)據(jù)接收模塊組成，用于將腦卒中（中風(fēng)）、脊髓損傷（偏癱）、工傷、外傷等引起的上肢功能障礙患者主動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練的運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)采集并提交遠(yuǎn)程康復(fù)醫(yī)生，作為醫(yī)生診斷和指導(dǎo)訓(xùn)練的依據(jù)。分類編碼：6821。
　　 （七）下肢淋巴水腫治療儀：由控制臺(tái)、球形閥、隔板圈環(huán)、治療床遙控裝置、緊急關(guān)閉按鈕、治療床和電纜組成。在下肢上施加間歇性負(fù)壓，用于治療下肢淋巴水腫。分類編碼：6826。
　　 （八）上肢康復(fù)儀：由機(jī)器手、塑料手托、手墊套裝、控制盒、前臂支撐座、前臂支撐座承托件、連接線、電源適配器和訓(xùn)練軟件組成，通過采集表面肌電信號(hào)并進(jìn)行處理，判斷使用者的意圖，訓(xùn)練軟件控制機(jī)器手的運(yùn)動(dòng)從而協(xié)助使用者進(jìn)行手部運(yùn)動(dòng)。用于腦卒中后導(dǎo)致上肢癱瘓患者的康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：6826。
　　 （九）診斷檢查燈：包含LED 光源，用于為診斷、治療的局部區(qū)域提供照明。分類編碼：6820。
　　 （十）上消化道pH-阻抗動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)儀：主要由pH-阻抗動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)采集儀、上消化道pH-阻抗分析軟件、pH-阻抗導(dǎo)管電極和電源適配器組成，用于胃食管反流病（GERD） 、食管內(nèi)酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的臨床診斷，評(píng)估藥物及手術(shù)治療的效果。分類編碼：6821。
　　 （十一）胃腸電檢測(cè)系統(tǒng)：主要由胃腸電圖儀及胃腸電檢測(cè)與自動(dòng)分析軟件組成，通過檢測(cè)病人多通道胃電，記錄人體胃腸部體表生物電信號(hào)，來評(píng)估胃慢波，供胃腸疾病臨床診斷參考。分類編碼：6821。
　　 （十二）醫(yī)用神經(jīng)電刺激儀：主要由神經(jīng)電刺激儀主機(jī)、人機(jī)交互軟件、電極電纜線和電極片組成。非高頻電刺激治療設(shè)備。用于功能性消化不良及頸椎病、腰椎間盤突出癥、肩周炎引起的頸肩腰腿疼痛的治療。分類編碼：6826。
　　 （十三）刺激呈現(xiàn)與響應(yīng)收集系統(tǒng)：由視覺刺激系統(tǒng)、音頻系統(tǒng)、反應(yīng)控制手柄、同步盒及處理軟件組成。配合功能磁共振掃描器，用于在功能磁共振成像時(shí)為患者呈現(xiàn)音頻和視頻的刺激，并完成對(duì)該刺激響應(yīng)的收集。分類編碼：6828。
　　 （十四）一次性霧化器套件：由霧化杯、伸縮波紋管、咬嘴組成，配合超聲霧化機(jī)使用，超聲霧化機(jī)產(chǎn)生的超聲波作用于霧化杯內(nèi)的藥液，使藥液霧化成微小顆粒，通過導(dǎo)管輸送給患者。無菌產(chǎn)品。類編碼：6866。
　　 （十五）低周波治療儀：主要由主機(jī)、導(dǎo)電線、電池組成，用于促進(jìn)精明穴、耳垂穴周圍相關(guān)部位的血液循環(huán)，緩解肌肉因疲憊或受傷而引起的疼痛。分類編碼：6826。
　　 （十六）護(hù)眼儀：由主機(jī)、眼罩、耳機(jī)、電源適配器組成，通過由微電腦芯片控制眼罩來產(chǎn)生磁場(chǎng)，作用于眼部周圍的睛明、攢竹、太陽、四白等穴位。用于假性近視和輕度近視青少年，預(yù)防近視發(fā)生。分類編碼：6826。
　　 （十七）色覺缺陷檢查儀：由主機(jī)、舒適控制器（選配件）及電源電纜組成。根據(jù)患者的主觀判斷給出人眼色覺的定性結(jié)論和參考數(shù)據(jù)，用于測(cè)試人眼色覺缺陷。分類編碼：6821。
　　 （十八）直腸測(cè)壓管：由管體、塑配件和球囊組成，與肛腸動(dòng)力儀配套，用于對(duì)直腸內(nèi)壓力進(jìn)行測(cè)量。無菌產(chǎn)品。分類編碼：6866。
　　 （十九）尿動(dòng)力學(xué)導(dǎo)管：由管體、塑配件和球囊組成，與尿動(dòng)力儀配套，用于對(duì)尿道內(nèi)壓力和膀胱內(nèi)壓力進(jìn)行測(cè)量。無菌產(chǎn)品。分類編碼：6866。
　　 （二十）測(cè)壓連接套裝：由灌注連接管、硅膠連接管、連接管和三通延長管組成，與肛腸動(dòng)力儀和尿動(dòng)力儀配套，用于將直腸測(cè)壓管或尿動(dòng)力學(xué)導(dǎo)管與肛腸動(dòng)力儀或尿動(dòng)力儀直接連接。無菌產(chǎn)品。分類編碼：6866。
　　 （二十一）髓內(nèi)釘遠(yuǎn)端孔瞄準(zhǔn)系統(tǒng)：通過電子感應(yīng)器感應(yīng)置于髓內(nèi)釘內(nèi)部的磁導(dǎo)針的位置，再利用外部機(jī)械結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)外部支架的調(diào)整，以找到遠(yuǎn)端交鎖螺絲的螺孔。用于股骨髓內(nèi)釘和脛骨髓內(nèi)釘手術(shù)中輔助瞄準(zhǔn)髓內(nèi)釘遠(yuǎn)端交鎖螺絲螺孔。分類編碼：6821。
　　 （二十二）一次性使用輸尿管結(jié)石封堵器：由外鞘管、彈簧圈內(nèi)芯和推進(jìn)器組成，用于以內(nèi)窺鏡方式抓取、移除結(jié)石時(shí)固定輸尿管內(nèi)的結(jié)石。分類編碼：6822。
　　 （二十三）雙目視力儀：由主機(jī)、手持式控制器和電源線組成。根據(jù)患者的主觀判斷給出人眼視力的定性結(jié)論和參考數(shù)據(jù)，用于測(cè)試人眼視敏度、視力和色覺缺陷。分類編碼：6820。
　　 （二十四）一次性使用肛瘺旋轉(zhuǎn)銼削器：由內(nèi)撬柄、外撬柄組成，與外接的有源吸引切割器配合，在肛瘺管里使用。用于摘除剝離瘺管壁硬結(jié)組織。無菌產(chǎn)品。分類編碼：6809。
　　 （二十五）組配式軟鉆接頭：由卡頭和連桿組成，髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)工具。用于在術(shù)中與鉆頭連接，為髖臼螺釘鉆孔。分類編碼：6810。
　　 （二十六）軟鉆：主要由接頭、鋼絲繩和鉆頭組成，配合軟鉆導(dǎo)向器，并連接電動(dòng)工具或軟鉆手柄，用于骨科髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)時(shí)，在髖臼鉆孔。分類編碼：6810。
　　 （二十七）柱形開髓鉆：骨科髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)時(shí)，與有源器械相連接，用于鉆開髓腔。分類編碼：6810。
　　 （二十八）自閉與多動(dòng)障礙干預(yù)儀：主要由單通道低通濾波器、聽覺統(tǒng)合訓(xùn)練器、主機(jī)、自閉與多動(dòng)評(píng)估和訓(xùn)練用具以及專用軟件組成。通過對(duì)音樂、聽覺語言、可視序列誘導(dǎo)信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，為溝通交流、語言聽處理功能的評(píng)估診斷和康復(fù)訓(xùn)練提供相關(guān)信息，以及康復(fù)過程的動(dòng)態(tài)評(píng)估與實(shí)時(shí)監(jiān)控。用于自閉癥、注意力缺陷與多動(dòng)障礙的診斷評(píng)估、康復(fù)訓(xùn)練及康復(fù)指導(dǎo)。分類編碼：6826。
　　 （二十九）電刀清潔片：由泡棉墊、粗糙面、背膠和x 光感應(yīng)線構(gòu)成。用于手術(shù)中電刀的清潔使用，不和人體接觸，一次性使用。無菌產(chǎn)品。分類編碼：6801。
　　 （三十）放射性粒子植入防護(hù)槍：主要由一次性植入槍芯、一次性彈夾、植入槍托、專用配套推桿、彈夾防護(hù)套組成。與一次性使用粒子及輸送用穿刺針配套，用于對(duì)操作者為腫瘤患者的內(nèi)放射性治療時(shí)的防護(hù)及粒子輸送、防護(hù)。分類編碼：6834。
　　 （三十一）醫(yī)用X線膠片掃描儀：掃描醫(yī)用X射線膠片提取影像，用于醫(yī)生閱片及診斷。分類編碼：6831。
　　 （三十二）口腔影像獲取軟件：由安裝光盤及隨機(jī)文件組成。安裝于計(jì)算機(jī)上，與口腔設(shè)備通過數(shù)據(jù)傳輸獲取影像，再將獲取的影像傳輸給影像歸檔系統(tǒng)。分類編碼：6870。
　　 （三十三）呼吸閥：由呼氣閥主體、進(jìn)氣口、排氣口、閥蓋、閥蓋對(duì)準(zhǔn)凹口、閥蓋對(duì)準(zhǔn)翼片、隔膜、隔膜對(duì)準(zhǔn)凹口、隔膜對(duì)準(zhǔn)翼片和壓力傳感器端口蓋組成，接口符合YY1040.1-2003中非金屬圓錐接頭的要求。是一種多患者使用的呼氣器械，與持續(xù)正壓通氣系統(tǒng)一同使用，使用時(shí)一端連接面罩，另一端連接呼吸管路。用于在低持續(xù)正壓通氣壓力時(shí)，在患者回路中提供連續(xù)泄漏通路，從而減少患者對(duì)CO2的重復(fù)呼吸。分類編碼6854。
　　 （三十四）皮膚放大鏡：主要由燈頭（包含LED光源）、放大鏡、物鏡、手柄、電池組成，用于對(duì)患者皮膚的病變組織進(jìn)行放大觀察。分類編碼：6822。
　　 （三十五）認(rèn)知功能訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由顯示屏、主機(jī)、嵌入式軟件構(gòu)成，從視、聽及視聽結(jié)合等方面來訓(xùn)練受訓(xùn)者的注意力、記憶力、手眼協(xié)調(diào)和執(zhí)行能力，通過對(duì)訓(xùn)練者的成績分析，針對(duì)性的給訓(xùn)練者進(jìn)行訓(xùn)練，以提高訓(xùn)練者的執(zhí)行功能。用于認(rèn)知功能缺陷的輔助治療。分類編碼：6826。
　　 （三十六）醫(yī)用康復(fù)理療儀：主要由助步行走裝置、頸椎牽引裝置、腰部按摩裝置、腰椎牽引裝置、電機(jī)及智能控制部分組成，用于頸椎病、腰椎病及下肢體運(yùn)動(dòng)障礙的康復(fù)理療。分類編碼：6826。
　　 （三十七）非標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)液晶視力表：主要由主機(jī)和紅綠識(shí)別鏡組成。在液晶屏幕上顯示各種檢查用視標(biāo)及圖形，使用非標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)，用于視力檢查以及其他視覺功能的檢查。分類編碼：6820。
　　 （三十八）電子助視器：由圖像采集控制模塊、穩(wěn)壓電路控制模塊、閱讀平臺(tái)滑動(dòng)模塊、液晶顯示模塊及電池充電模塊組成，由攝像頭對(duì)目標(biāo)進(jìn)行圖像取樣，并通過電子技術(shù)對(duì)圖像進(jìn)行放大、對(duì)比度調(diào)整、色彩模式調(diào)整處理。用于輔助眼科疾病患者 （弱視）日常閱讀。分類編碼：6820。
　　 （三十九）電熱煮沸消毒器：主要由主體、器蓋、電熱管和電器控制組成，利用電熱管進(jìn)行加熱。用于醫(yī)療器械的煮沸消毒。分類編碼：6857。
　　 （四十）上肢功能康復(fù)系統(tǒng)：由手柄傳感器（含綁帶）、多功能訓(xùn)練球（含綁帶）、多功能訓(xùn)練板、計(jì)算機(jī)、墊子、USB轉(zhuǎn)接盒和軟件組成。用于通過訓(xùn)練，幫助神經(jīng)、骨科康復(fù)患者進(jìn)行上肢功能訓(xùn)練，輔助提高其上肢運(yùn)動(dòng)功能及手部精細(xì)運(yùn)動(dòng)能力。分類編碼：6826。
　　 （四十一）胸腹傳感帶：主要由胸腹傳感織帶（含有傳感器）、電極扣、自粘帶組成，將胸部、背部以及腹部起伏變化轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘?hào)，采集記錄人體呼吸規(guī)律變化。與呼吸監(jiān)測(cè)儀器配合，用于呼吸運(yùn)動(dòng)檢測(cè)、睡眠呼吸檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果用于疾病診斷。分類編碼：6821。
　　 （四十二）灸用灸療機(jī)：主要由機(jī)頭、支架、遙控器及底座構(gòu)成。具有根據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的溫度控制驅(qū)動(dòng)電機(jī)，在超過安全溫度設(shè)定時(shí)控制灸療機(jī)自動(dòng)報(bào)警并且停止灸療；設(shè)定灸療時(shí)間，確保灸療的灸量；選擇灸療手法和模式；監(jiān)控施灸的灸量、施灸時(shí)皮膚的溫度、施灸時(shí)間、灸療手法及模式等功能。不含灸治用灸。用于替代傳統(tǒng)手工灸療。分類編碼：6827。
　　 （四十三）酸性氧化電位水中心供水系統(tǒng)：主要由一臺(tái)主控機(jī)及被其控制的多臺(tái)（兩臺(tái)或以上）酸性氧化電位水生成機(jī)組成，將產(chǎn)生的酸化水用容器收集在一起，再通過管道將容器中的酸化水輸送到各使用科室。用于醫(yī)用器具、手術(shù)器械的常規(guī)消毒。分類編碼：6857。
　　 （四十四）冷敷器（冷敷袋）：冷敷器由冰桶、控制盒、水管、氣管、電源及冰袋組成。冷敷袋由冰袋、快速接頭、連接管組成。冷敷器利用外來冷源配合加壓裝置對(duì)損傷組織局部進(jìn)行冷敷、加壓，降低局部組織溫度，用于急性軟組織損傷（踝、肘、肩部扭傷、肌肉損傷）早期、閉合性四肢關(guān)節(jié)骨折早期、四肢骨折及關(guān)節(jié)術(shù)后的早期和急性軟組織疼痛的冷敷治療。冷敷袋配合冷敷器，用于急性軟組織損傷（踝、肘、肩部扭傷、肌肉損傷）早期、閉合性四肢關(guān)節(jié)骨折早期、四肢骨折及關(guān)節(jié)術(shù)后的早期和急性軟組織疼痛的冷敷治療。分類編碼：6858。
　　 （四十五）手術(shù)導(dǎo)航光學(xué)定位用反光小球：由載體球和反光罩組成，其中載體球中加工有支座安裝孔，反光球罩表面的反光膜用于從空間各方向發(fā)射設(shè)備發(fā)射的外光。無菌產(chǎn)品。通過安裝支座將小球支撐在手術(shù)工具上，利用追蹤反光小球的空間位置，獲取工具空間位置和方向。用于為手術(shù)導(dǎo)航的光學(xué)定位設(shè)備或其他光學(xué)設(shè)備提供空間位置標(biāo)識(shí)。分類編碼：6854。
　　 （四十六）痕跡蛋白測(cè)定試劑盒（散射比濁法）：由β痕跡蛋白試劑（抗體）、β痕跡蛋白補(bǔ)充試劑（緩沖液）組成。用于體外定量測(cè)定人血清、血漿、尿、腦脊液和含有鼻或耳分泌物的腦脊液（腦脊液漏）中β痕跡蛋白（BTP）。臨床上用于殘余腎功能、腎小管損傷、腦脊液滲漏的輔助評(píng)估和輔助診斷。分類編碼：6840。
　　 （四十七）尿半乳糖檢測(cè)試劑盒：由反應(yīng)裝置、純化裝置、標(biāo)準(zhǔn)液組成，用于定性檢測(cè)人體尿液中半乳糖，臨床上僅用于乳糖不耐受的輔助診斷，不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
　　 （四十八）金黃色葡萄球菌鑒定試劑盒（乳膠凝集法）：由試劑1（包被人血纖維蛋白原的致敏乳膠顆粒試劑）、試劑2（包被未致敏的乳膠顆粒的陰性質(zhì)控試劑）和檢測(cè)卡組成，用于經(jīng)形態(tài)學(xué)觀察、革蘭染色、觸酶試驗(yàn)等確認(rèn)為葡萄球菌后的進(jìn)一步鑒定。分類編碼：6840。
　　 （四十九）三磷酸腺苷檢測(cè)試劑盒：主要由裂解試劑、質(zhì)控品、ATP 檢測(cè)試劑、過濾柱組成，通過檢測(cè)臨床痰液或尿液樣本中病原菌（包括細(xì)菌和真菌）胞內(nèi)的ATP，可用于臨床痰液樣本中病原菌感染的快速篩選。分類編碼：6840。
　　 （五十）胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3 （IGFBP-3） 測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、反應(yīng)板、酶結(jié)合物、校準(zhǔn)品/質(zhì)控品信息卡及其它必要輔助試劑組成，用于定量測(cè)定人血清胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3 （IGFBP-3） 。臨床用于生長激素分泌異常的輔助診斷、評(píng)估垂體功能、監(jiān)測(cè)生長激素療法的療效。分類編碼：6840。
　　 （五十一）抑制素A （INH A）測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、反應(yīng)板、酶結(jié)合物、校準(zhǔn)品/質(zhì)控品信息卡及其它必要輔助試劑組成，用于定量測(cè)定人血清抑制素A （INH A）。臨床上用于唐氏綜合征的產(chǎn)前篩查，在輔助生殖技術(shù)中應(yīng)用于黃體功能的異常檢測(cè)。分類編碼：6840。
　　 （五十二）特異性生長因子測(cè)定試劑盒（化學(xué)法）：由試劑1（識(shí)別物）、試劑2（顯色劑）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成，用于體外測(cè)定人血清中特異性生長因子的含量。臨床上用于急性炎癥監(jiān)測(cè)、免疫系統(tǒng)紊亂的輔助診斷。分類編碼：6840。
　　 （五十三）小而密低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒：由試劑1和試劑2 組成，用于體外定量測(cè)定人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量，輔助診斷動(dòng)脈粥樣硬化。分類編碼：6840。
　　 （五十四）免疫細(xì)胞培養(yǎng)基和處理試劑：由基礎(chǔ)培養(yǎng)基和白細(xì)胞介素（IL）、干擾素（INF）、腫瘤壞死因子（TNF）、生長因子（GF）等細(xì)胞因子或它誘導(dǎo)劑組成。用于骨髓、外周血、臍帶血等樣本中淋巴細(xì)胞的體外誘導(dǎo)、處理和分離培養(yǎng)。培養(yǎng)后的細(xì)胞僅用于臨床體外診斷，不用于回輸?shù)戎委熡猛?。分類編碼：6840。
　　 （五十五）糖化血紅蛋白層析柱：主要由聚合物凝膠、層析柱件、密封栓等組成，配合高效液相色譜儀或特定糖化血紅蛋白分析儀使用，檢測(cè)人體樣本中的糖化血紅蛋白，用于血糖監(jiān)測(cè)和糖尿病的輔助診斷。分類編碼：6840。
　　 （五十六）淚液滲透壓測(cè)定儀：由讀卡器、測(cè)定筆、測(cè)定卡配件托盤、電子檢測(cè)卡、測(cè)定卡、質(zhì)控液組成，用于測(cè)定人類淚液滲透壓的儀器。用于同其他臨床診斷方法一起，協(xié)助對(duì)疑似患有干眼癥的患者進(jìn)行診斷。分類編碼：6840。
　　 （五十七）集成式細(xì)胞處理系統(tǒng)：由超凈工作臺(tái)、離心機(jī)、紫外消毒裝置、恒溫振蕩器、保暖桶、配料置物架組成。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室在百級(jí)潔凈環(huán)境下用專用的一次性耗材對(duì)從人體抽取的脂肪組織進(jìn)行分離、提取操作，提取其中的脂肪間充質(zhì)細(xì)胞群。用于臨床檢驗(yàn)。分類編碼：6841。
　　 （五十八）一次性使用運(yùn)送采樣盒：由采樣棒、試管、管帽、試劑管、生理鹽水組成，臨床上用于對(duì)患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的樣本采集及預(yù)處理。以無菌形式提供。分類編碼：6841。
　　 （五十九）內(nèi)窺鏡用送水送氣附件：該產(chǎn)品由送水管路、送水送氣管路、適配器、一次性內(nèi)窺鏡用水瓶和卡扣組成。除適配器外，其他均為環(huán)氧乙烷滅菌，無菌包裝。與內(nèi)窺鏡配合使用，用于向胃腸道內(nèi)窺鏡輸送空氣或CO2以及無菌水。分類編碼：6822。
　　 （六十）靜脈用藥配置艙：主要由通風(fēng)系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)組成。通過正壓保護(hù)和負(fù)壓屏障及氣流循環(huán)過濾避免藥液在配置過程中因空氣傳播造成的污染，為靜脈用藥配制提供潔凈配置環(huán)境，并為配置工作人員提供防護(hù)。用于靜脈藥物調(diào)配和菌種培養(yǎng)等需要在無菌環(huán)境下進(jìn)行操作，避免操作過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠對(duì)操作人員和操作對(duì)象的污染。分類編碼：6840。