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23andMe首臺(tái)家用基因檢測(cè)儀獲準(zhǔn)上市

文章來(lái)源：科技日?qǐng)?bào)發(fā)布日期：2017-04-17瀏覽次數(shù)：913

 美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)近日宣布，允許新創(chuàng)公司23andMe直接向消費(fèi)者銷售其基因檢測(cè)儀，該設(shè)備能同時(shí)檢測(cè)阿爾茨海默癥和帕金森綜合征等10種疾病的遺傳風(fēng)險(xiǎn)。這一期待已久的決定標(biāo)志著首臺(tái)家用基因檢測(cè)設(shè)備正式獲準(zhǔn)上市，將開(kāi)創(chuàng)DIY疾病檢測(cè)新潮流。 23andMe公司表示，它們會(huì)盡快在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)提供這一全新服務(wù)。公司首席法規(guī)官凱斯·希布斯說(shuō)：“這對(duì)我們公司和FDA來(lái)說(shuō)都是具有分水嶺意義的?！睆?006年開(kāi)始，陸續(xù)有消費(fèi)者向該公司發(fā)郵件要求提供發(fā)色等遺傳特征的分析服務(wù)，公司也曾提供一種能一次性檢測(cè)240種健康狀況的DNA檢測(cè)設(shè)備，但在2013年被FDA緊急叫停。因其檢測(cè)結(jié)果是否準(zhǔn)確還不能確定，F(xiàn)DA擔(dān)心消費(fèi)者僅依靠該公司的檢測(cè)信息就自行在家決定用藥方案，可能造成嚴(yán)重后果。

基因巨頭23andMe放棄NGS是為了獲取更全面的基因數(shù)據(jù) 2015年，F(xiàn)DA放寬限制，允許該公司向攜帶遺傳缺陷的準(zhǔn)父母提供檢測(cè)服務(wù)，但只能檢測(cè)其子女是否攜帶36種嚴(yán)重遺傳基因的一種，不能檢測(cè)準(zhǔn)父母本人的患病風(fēng)險(xiǎn)。 此次，F(xiàn)DA向該公司完全開(kāi)放綠燈，允許其直接向消費(fèi)者提供檢測(cè)設(shè)備，可一次性檢測(cè)包括帕金森綜合征、阿爾茨海默癥、脂瀉病以及血栓等10種疾病的強(qiáng)相關(guān)基因變異。業(yè)內(nèi)人士對(duì)此表示歡迎。斯坦福大學(xué)生物倫理學(xué)家漢克·格瑞立表示，“這表明基因檢測(cè)公司與FDA的合作向前邁進(jìn)了一大步。硅谷公司長(zhǎng)期以來(lái)與FDA關(guān)系緊張，認(rèn)為FDA的嚴(yán)格規(guī)定不利于與生命攸關(guān)的健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。 格瑞立認(rèn)為，其他公司一定會(huì)跟進(jìn)，提供類似服務(wù)，23&Me也會(huì)逐漸擴(kuò)大基因檢測(cè)涉及的病種。但是，這類檢測(cè)并不等同于醫(yī)學(xué)診斷，除了遺傳變異，生活方式、家族病史以及環(huán)境等都會(huì)帶來(lái)患病風(fēng)險(xiǎn)，消費(fèi)者本人對(duì)檢測(cè)結(jié)果的認(rèn)知具有局限性，應(yīng)該及時(shí)將在家檢測(cè)結(jié)果告知醫(yī)生，以尋求幫助。