醫(yī)械行業(yè)大整治，這些項目嚴(yán)查！

據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，目前多省已經(jīng)成立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查隊伍，江西、陜西、河北、山東、浙江、上海...


多省檢查隊伍成立


今日（5月26日），據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在全國政協(xié)十三屆三次會議上建議，加強藥品醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系建設(shè)，完善重大疫情防控體制機制，加快推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員、審評員隊伍建設(shè)等。

5月21日，廣東藥監(jiān)局公布部分檢查員考核合格消息，據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，目前多省已經(jīng)成立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查隊伍，江西、陜西、河北、山東、浙江、上海等等。

這意味著，在醫(yī)療器械檢查中，專業(yè)的檢查員要來了，國務(wù)院此前發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品藥品檢查員隊伍的意見》。

文件強調(diào)，職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的人員。

文件規(guī)定，在檢查體制和機制上，將分為和省級兩個檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員。

具體來看，國務(wù)院監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械研發(fā)過程現(xiàn)場檢查，會從醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外現(xiàn)場檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。

而省級藥品監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。

省級部門還將對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺也將進行相關(guān)現(xiàn)場檢查?？梢钥闯鰢裔槍︶t(yī)療器械領(lǐng)域的各個環(huán)節(jié)，各個渠道都做了部署。


NO.2 直接進入械企突檢


開年以來，國家、多省藥監(jiān)部門發(fā)布“醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法”，抽檢、飛行檢查一直在進行。

5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局對部分醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督進行抽檢，共24批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
  

一個事實是，企業(yè)無完美，不可能無疏漏，所以國家加大力度檢查是為了使醫(yī)療行業(yè)的生產(chǎn)與流通往更加健康的方向發(fā)展。

而以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是能看到真實情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。

對于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專業(yè)檢查組不遠(yuǎn)千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行持續(xù)改進。

對于暗訪，湖北省藥監(jiān)局曾發(fā)布《省局開展全省藥品安全暗訪調(diào)研》的通知，派出5個暗訪組，對企業(yè)、醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)、基層監(jiān)管機構(gòu)進行調(diào)研，涉及范圍包括醫(yī)療器械領(lǐng)域。

在檢查方式上，暗訪將采取事先不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場的方式，查找企業(yè)存在的突出問題及薄弱環(huán)節(jié)。


NO.3 自查整改這些項目


近日，國家醫(yī)保局發(fā)布了行政執(zhí)法事項清單（2020年版），其中提到將對高值醫(yī)用耗材進行檢查。

對于企業(yè)以及廣大經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)，在檢查機構(gòu)沒到來之前，自查整改是現(xiàn)在應(yīng)該做的事，自查整改哪些經(jīng)營行為是重點

1.為他人違法經(jīng)營醫(yī)療器械提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)。
2.從個人或者無證單位購進醫(yī)療器械。
3向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售醫(yī)療器械。
4.偽造器械采購來源。
5.虛構(gòu)醫(yī)療器械銷售流向。
6.篡改計算機系統(tǒng)與監(jiān)測系統(tǒng)，隱瞞真實醫(yī)療器械購銷記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)。
7.醫(yī)療器械購銷存在記錄不完整、不真實，且經(jīng)營行為無法追溯。
8.購銷醫(yī)療器械時，許可證書、發(fā)票、隨貨同行票據(jù)、實物賬、財務(wù)賬、器械實物、貨款不能相互對應(yīng)一致。
9.醫(yī)療器械未入庫，設(shè)立賬外賬，且未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理。
10.在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存醫(yī)療器械。
11.未按規(guī)定對醫(yī)療器械進行運輸。
12.擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍。

在檢查中，若企業(yè)檢查出情節(jié)嚴(yán)重的違規(guī)違法行為，一律吊銷經(jīng)營許可證，并向社會公開。對涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)部門。

同時對企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關(guān)部門通報，實施聯(lián)合懲戒。

從過往的案例看，對待違規(guī)企業(yè)的過票、虛開發(fā)票、無證經(jīng)營等違法行為的處罰，稅務(wù)總局和公安機關(guān)絕不手軟。涉案企業(yè)被嚴(yán)厲追責(zé)，追究刑事責(zé)任。

無論是飛行檢查還是暗訪，都是對不過關(guān)的械企實行懲戒，下達(dá)“整改令”，從源頭上控制“污點”企業(yè)產(chǎn)品的外流，企業(yè)如果想做到“來檢不驚”，必須在自身生產(chǎn)與管理上嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。