海思科開掛了！2大重磅首仿獲批，10款1類新藥來勢洶洶，7個品種搶首仿、過評

近日，海思科研發(fā)管線動態(tài)頻出：首仿培哚普利吲達(dá)帕胺片獲批上市、1類新藥HSK16149膠囊及HSK21542注射液新適應(yīng)癥獲批開展II期臨床......作為國內(nèi)創(chuàng)新藥新銳，海思科已初步打造豐富的全球創(chuàng)新藥管線，目前在研創(chuàng)新藥16個（10個1類新藥），9個已處于申報臨床及以上階段，其中4款1類新藥將陸續(xù)報產(chǎn)；仿制藥方面，今年以來已有4個產(chǎn)品獲批（含2個首仿），3個品種搶首仿；16個品種過評（7個為），6個品種中標(biāo)國家集采，開啟放量模式。

16款創(chuàng)新藥在研，4款1類新藥將陸續(xù)報產(chǎn)

自2012年起，原主營業(yè)務(wù)為腸內(nèi)營養(yǎng)液等相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的海思科開始自建創(chuàng)新藥團隊進行轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，并于2019年開始探索創(chuàng)新藥國際化。經(jīng)過近十年的調(diào)整沉淀和內(nèi)生式研發(fā)，公司初步打造豐富的全球創(chuàng)新藥管線，涵蓋麻醉鎮(zhèn)痛、糖尿病、腫瘤等多個治療領(lǐng)域。

作為國內(nèi)創(chuàng)新藥新銳，近幾年來，海思科逐年加大研發(fā)投入，2021年Q1研發(fā)費用同比增長80.34%，占營收比重同比提升3.99%。目前公司在研制劑項目72個，其中創(chuàng)新藥16個（含1類10個、2類6個）、仿制藥49個（上市前25個、上市后24個）、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品6個、醫(yī)療器械1個。

創(chuàng)新藥逐漸步入收獲期。1類新藥環(huán)泊酚乳狀注射液于2020年底獲批上市，目前已有消化道內(nèi)鏡鎮(zhèn)靜和麻醉誘導(dǎo)2個適應(yīng)癥獲批，此外纖維支氣管鏡適應(yīng)癥已報產(chǎn)，全麻手術(shù)維持、ICU鎮(zhèn)靜2個適應(yīng)癥有望于今年報產(chǎn)。截至2021年4月中旬，環(huán)泊酚已掛網(wǎng)省份近20個，醫(yī)院準(zhǔn)入50多家，據(jù)公司披露，該產(chǎn)品2021全年銷售額有望達(dá)到3億元。

除環(huán)泊酚外，目前海思科還有9款創(chuàng)新藥處于申報臨床及以上階段，其中6款為1類新藥，涉及kappa、DPP-4、BTK-PROTAC等治療靶點，在靶點選擇上注重差異化競爭。

海思科國內(nèi)部分在研新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

4款1類新藥將陸續(xù)報產(chǎn)。HSK21542注射液屬于強效外周kappa受體激動劑，術(shù)后鎮(zhèn)痛適應(yīng)癥正在開展III期臨床，有望于年底申報NDA；HSK7653片是一款超長效DPP-4抑制劑（2周服用1次），2型糖尿病適應(yīng)癥正在開展III期臨床，預(yù)計2022年H2遞交NDA；HSK16149膠囊是一款全新的口服鎮(zhèn)痛藥物，糖尿病周圍神經(jīng)病變適應(yīng)癥已進入II/III期臨床，帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應(yīng)癥的III期臨床也在計劃中；HSK29116散正在開展I期臨床，用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤，有望明年申報NDA。

值得一提的是，HSK29116散是國內(nèi)進入臨床的靶向BTK的口服Protac小分子抗腫瘤藥物，具有雙重抗腫瘤機制（蛋白抑制+蛋白降解），目前國內(nèi)外尚無同靶點同機制產(chǎn)品進入臨床，有望成為“first-in-class”藥物。海思科Protac平臺目前已布局了超過20個早期項目，研發(fā)進展在，有望成為該領(lǐng)域的重要玩家。

從國際化進展來看，環(huán)泊酚乳狀注射液在美國的III期臨床試驗已獲得FDA批準(zhǔn)，預(yù)計2022年底遞交NDA，HSK21542注射液、HSK29116散等預(yù)計年內(nèi)啟動臨床工作。

此外，海思科多款產(chǎn)品具備license-out潛力，逐步成長為全球化的創(chuàng)新藥企，如2021年3月初，公司以6000萬美元首付款+高1.2億美元里程碑付款，將臨床早期產(chǎn)品TYK2抑制劑出售給美國Foresite Capital。

今年拿下兩大首仿，7個品種搶首仿、過評

7月27日，海思科公告稱，公司的4類仿制藥培哚普利吲達(dá)帕胺片獲批生產(chǎn)并視同過評，為國內(nèi)首仿+過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，公司有4款仿制藥獲批上市，其中2款為首仿，分別為培哚普利吲達(dá)帕胺片及阿伐那非片。

目前海思科有16個品種通過或視同通過一致性評價，從過評時間（狀態(tài)開始日期/公告日期）看，2021年為爆發(fā)期，過評品種數(shù)達(dá)11個。16個品種涵蓋7個治療大類，集中在血液和造血系統(tǒng)藥物（5個品種）及全身用抗感染藥物（3個品種）。

海思科過評情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

7個品種/過評，其中培哚普利吲達(dá)帕胺片、阿伐那非片、氟哌噻噸美利曲辛片為首仿+過評。

在審品種中，5個品種提交了一致性評價補充申請，除了注射用頭孢美唑鈉外，其余品種暫無企業(yè)過評；6個品種以新注冊分類報產(chǎn)，糠酸氟替卡松鼻噴霧劑、復(fù)方氨基酸(15AA-Ⅰ)/葡萄糖電解質(zhì)注射液、利丙雙卡因乳膏3個品種暫無仿制藥獲批，其中糠酸氟替卡松鼻噴霧劑、利丙雙卡因乳膏為海思科/報產(chǎn)。

海思科在審的一致性評價品種（含新分類報產(chǎn)）

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

6個品種中標(biāo)國家集采，這些品種蓄勢待發(fā)

除了研發(fā)創(chuàng)新及國際化，海思科還積極擁抱國家集采，以仿制藥薄利多銷換取創(chuàng)新藥未來更大的成長空間。

目前已開展的五批六輪國家集采中，海思科有6個品種成功中標(biāo)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局中，除了脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液，海思科在其余5個品種所占市場份額均低于1%。

海思科國采中標(biāo)情況（單位：元/片、瓶、袋）

來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

在已過評品種中，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、阿伐那非片、氟哌噻噸美利曲辛片暫未納入集采，除了阿伐那非片，其余品種均已滿足集采的條件（競爭廠家達(dá)3家及以上）。