境內(nèi)代理人網(wǎng)絡銷售無中文標簽的醫(yī)療器械如何處理？

某省藥監(jiān)局接到群眾舉報，稱某境外醫(yī)療器械注冊人A指定的境內(nèi)代理人B,通過某跨境電商第三方平臺C銷售無中文標簽的醫(yī)療器械一次性末稍采血器D，懷疑有質量問題，要求查處。接到舉報后，某省藥監(jiān)局第一時間派出執(zhí)法人員前往平臺C，對境內(nèi)代理人B開展調查。

經(jīng)查，涉案產(chǎn)品系進口第三類醫(yī)療器械，系境外注冊人A生產(chǎn)，由其指定的境內(nèi)代理人B銷售。B是A委托的國內(nèi)總經(jīng)銷商，負責進口醫(yī)療器械的注冊、銷售等事宜，涉案產(chǎn)品是其進口到國內(nèi)進行網(wǎng)絡銷售的。舉報人在平臺C下單后，B從國內(nèi)經(jīng)營地發(fā)貨，通過快遞送至舉報人手中。

某省藥監(jiān)局在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢到了涉案產(chǎn)品的注冊證信息，注冊證上的信息與境外注冊人、境內(nèi)代理人的實際情況相符。經(jīng)進一步調查，涉案產(chǎn)品無中文標簽，是因境外注冊人在產(chǎn)品出廠時，忘記加貼中文標簽，境內(nèi)代理人在進口時，未及時查看是否有中文標簽、也未及時加貼導致，某省藥監(jiān)局當即對涉案產(chǎn)品進行扣押。

本案中，對于某跨境電商第三方平臺是否盡到法定審核等義務，以及應承擔的法定責任暫且不論，單就境內(nèi)代理人B的行為如何定性、該如何處理，執(zhí)法人員內(nèi)部存在分歧。

第一種觀點認為，B的行為合法。涉案產(chǎn)品系進口第三類醫(yī)療器械，在跨境電商第三方平臺上進行銷售，銷售的產(chǎn)品是境外原裝商品，屬跨境銷售進口醫(yī)療器械，無需中文標簽。

第二種觀點認為，B進口無中文標簽的醫(yī)療器械并進行網(wǎng)絡銷售，屬違法行為。《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（2014年版）第九條第一款規(guī)定：“醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準?！薄夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第五十七條第二款規(guī)定：“進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。”應依據(jù)《條例》第九十八條“境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關義務的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”的規(guī)定，予以行政處罰。

筆者贊同第二種觀點，理由如下：

第一，從網(wǎng)絡銷售的定性來看，境內(nèi)代理人通過跨境電商第三方平臺銷售進口醫(yī)療器械，是否屬于跨境電商零售進口？

根據(jù)2018年商務部等部門聯(lián)合印發(fā)的《關于完善跨境電子商務零售進口監(jiān)管有關工作的通知》（以下簡稱《通知》）第一項，所謂跨境電商零售進口，是指中國境內(nèi)消費者通過跨境電商第三方平臺經(jīng)營者自境外購買商品，并通過“網(wǎng)購保稅進口”或“直購進口”運遞進境的消費行為。本案中，舉報人是通過跨境電商第三方平臺購買的進口醫(yī)療器械，是從境內(nèi)購買的，不是“自境外購買”，涉案產(chǎn)品是從國內(nèi)經(jīng)營地址，通過國內(nèi)的快遞公司，送至舉報人手中，也并未通過“網(wǎng)購保稅進口”或“直購進口”運遞進境。

第二，從網(wǎng)絡銷售的主體來看，B是否屬于跨境電商企業(yè)？

通過網(wǎng)絡銷售進口醫(yī)療器械，涉及的主體有哪些？根據(jù)《通知》第二項，跨境電商零售進口的主體主要有以下幾種：一是跨境電商企業(yè)，即自境外向境內(nèi)消費者銷售跨境電商零售進口商品的境外注冊企業(yè)，為商品的貨權所有人；二是跨境電商平臺，即在境內(nèi)辦理工商登記，為交易雙方（消費者和跨境電商企業(yè)）提供網(wǎng)頁空間、虛擬經(jīng)營場所、交易規(guī)則、交易撮合、信息發(fā)布等服務，設立供交易雙方獨立開展交易活動的信息網(wǎng)絡系統(tǒng)的經(jīng)營者；三是境內(nèi)服務商，即在境內(nèi)辦理工商登記，接受跨境電商企業(yè)委托為其提供申報、支付、物流、倉儲等服務，具有相應運營資質，直接向海關提供有關支付、物流和倉儲信息，接受海關、市場監(jiān)管等部門后續(xù)監(jiān)管，承擔相應責任的主體；四是消費者，即跨境電商臨時進口商品的境內(nèi)購買人。

本案中，代理人B既不是“自境外向境內(nèi)消費者銷售跨境電商零售進口商品的境外注冊企業(yè)”，也非“接受跨境電商企業(yè)委托為其提供申報、支付、物流、倉儲等服務”，而是接受委托，為境外注冊人提供注冊和銷售等事宜，因此也不屬于“境內(nèi)服務商”。涉案產(chǎn)品也非跨境電商零售進口商品，舉報人更不是“跨境電商臨時進口商品的境內(nèi)購買人”。故第一種觀點是錯誤的。

第三，從境內(nèi)代理人的法定義務與責任來看，根據(jù)《條例》第五十七條第二款和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第二條“凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽”，本案中，境內(nèi)代理人B進口了無中文標簽的第三類醫(yī)療器械，并在國內(nèi)進行網(wǎng)絡銷售，違反了上述條款規(guī)定，未盡到其法定義務，應依據(jù)《條例》第九十八條予以行政處罰。故第二種觀點是正確的。