OraSure 向FDA提出唾液快速檢測丙肝法的認(rèn)證申請

　　10月28日，納斯達(dá)克上市公司OraSure Technologies宣布已經(jīng)向美國FDA遞交了化驗唾液快速檢測丙型肝炎病毒（HCV）抗體的PMA認(rèn)證申請，這種技術(shù)采用了該公司具有專利的OraQuick ®技術(shù)平臺。一旦獲批，將成為美國市場上個獲得批準(zhǔn)的HCV快速檢測。

　　該公司提出認(rèn)證的OraQuick ® HCV檢測的標(biāo)本除了唾液外，還包括指血、靜脈血、血清和血漿。提出的認(rèn)證申請資料中包括有3000多個觀察對象的臨床試驗研究數(shù)據(jù)。

　　接下來，該公司還將向歐盟提出CE認(rèn)證申請。

　　OraSure Technologies公司總裁兼首席執(zhí)行官Douglas A. Michels稱，OraQuick ® HCV檢測認(rèn)證申請工作的完成是員工們經(jīng)過巨大努力后出現(xiàn)的結(jié)果。據(jù)他介紹，產(chǎn)品批準(zhǔn)后在美國的上市將通過與先靈葆雅公司(Schering Schering-Plough)合作的方式進(jìn)行。

　　據(jù)估計，目前全球有1.8億HCV慢性感染者，每年新增HCV感染人數(shù)大約為3~4百萬。全球丙型肝炎發(fā)病率據(jù)估計是艾滋病的4倍。

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)表的報告稱，多達(dá)50%的HCV感染者不知曉患有該病，HCV感染者中，沒有任何癥狀或體癥的比例達(dá)到80%。根據(jù)美國CDC的報告，1.3%的美國人是HCV感染者，大約為400萬，每年新增2萬丙肝病毒感染者。

【編 輯:侯 婷】