日本放寬醫(yī)療器械生產(chǎn)限制情況簡述

　　日本相關(guān)法律中關(guān)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)有極其嚴(yán)格的規(guī)定，國內(nèi)企業(yè)一般很難達到要求，導(dǎo)致日本醫(yī)療器械主要依靠進口。為振興經(jīng)濟，促進國內(nèi)更多企業(yè)加入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，近日，日本政府放寬醫(yī)療機械生產(chǎn)限制。并在此基礎(chǔ)上，著手對藥事法進行修改。
　　為減輕國民醫(yī)療負(fù)擔(dān)，鼓勵國內(nèi)企業(yè)加入醫(yī)療器械生產(chǎn)，1月30日，日本政府放寬了對醫(yī)療器械生產(chǎn)的限制。日本藥事法中關(guān)于醫(yī)療器械有極其嚴(yán)格的規(guī)定，國內(nèi)企業(yè)很難加入，目前只能依靠海外進口。因此導(dǎo)致醫(yī)療費用增加。安倍晉三政權(quán)基于促進經(jīng)濟成長戰(zhàn)略，決定廢除相關(guān)限制，促進國內(nèi)企業(yè)加入到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。
　　為此，日本政府召開了限制改革會議和產(chǎn)業(yè)競爭力會議，擬將在國會上提出緩和限制推進法。在此基礎(chǔ)上，日本政府還將著手對藥事法進行修改。
　　隨著醫(yī)療技術(shù)不斷發(fā)展，使用心臟起搏器和導(dǎo)管等醫(yī)療器械的人越來越多。而藥事法對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和認(rèn)證有極其嚴(yán)格地限制，企業(yè)加入到醫(yī)療器械企業(yè)處于躊躇不前狀態(tài)。于是造成了約2.4兆日元日本市場，近半需要依賴進口。由于購入了高昂的海外產(chǎn)品，醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)也相應(yīng)增加。為此，日本政府考慮促進國內(nèi)企業(yè)加入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，降低醫(yī)療費用。
　　另一方面，預(yù)計2017年世界醫(yī)療器械市場將是2007年的2倍，達到40兆日元規(guī)模。作為未來發(fā)展戰(zhàn)略，日本政府也將培植國內(nèi)企業(yè)發(fā)展醫(yī)療出口產(chǎn)業(yè)。
　　關(guān)于具體的緩和限制政策，日本政府在藥事法中新加入醫(yī)療器械章節(jié)，對生產(chǎn)許可進行細(xì)分。研究只對器械生產(chǎn)進行簡化手續(xù)，對于銷售方面則沒有變動。政府將簡化通用技術(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)手續(xù)，導(dǎo)入配合醫(yī)療器械技術(shù)和性能等認(rèn)證制度，使相關(guān)手續(xù)辦理更加快捷。