世界高血壓聯(lián)盟聯(lián)合國(guó)際高血壓學(xué)會(huì)等組織發(fā)表聲明——呼吁規(guī)范電子血壓計(jì)與袖帶的生產(chǎn)與銷售

        世界高血壓聯(lián)盟、國(guó)際高血壓學(xué)會(huì)等組織于近期聯(lián)合發(fā)表《呼吁規(guī)范血壓計(jì)與袖帶的生產(chǎn)與銷售》立場(chǎng)聲明，建議使用通過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證且袖帶使用范圍已在臂圍相應(yīng)人群中進(jìn)行準(zhǔn)確性驗(yàn)證的血壓計(jì)。該聲明的中文版由歐姆龍支持、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院高血壓科主任及上海市高血壓研究所所長(zhǎng)王繼光教授領(lǐng)銜編譯與校對(duì)，現(xiàn)已正式完稿并于日前發(fā)布。 
        “電子血壓計(jì)已經(jīng)成為日常血壓監(jiān)測(cè)的重要工具，然而產(chǎn)品質(zhì)量、袖帶使用范圍、臨床試驗(yàn)等方面一旦有不達(dá)標(biāo)因素的存在，均會(huì)影響血壓監(jiān)測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，且不利于高血壓知曉率與控制率的提升。”王繼光教授對(duì)此表示，“該聲明的發(fā)布旨在喚起生產(chǎn)商、政府及相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)電子血壓及與袖帶規(guī)范生產(chǎn)與銷售的重視，并呼吁使用獲得國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可且袖帶已在相應(yīng)臂圍人群中進(jìn)行過(guò)準(zhǔn)確性驗(yàn)證的血壓計(jì)。如此才能真正實(shí)現(xiàn)有效的血壓監(jiān)測(cè)，助力高血壓管理水平的提高。” 
        有效血壓管理，血壓計(jì)的性是關(guān)鍵
        高血壓作為常見(jiàn)的慢性疾病，亦是誘發(fā)心腦血管疾病的主要“幕后推手”。長(zhǎng)期血壓控制不佳會(huì)導(dǎo)致心、腦、腎等重要臟器的嚴(yán)重病變，如中風(fēng)、心肌梗死、腎功能衰竭等，乃至危及生命。隨著社會(huì)對(duì)高血壓重視程度的提升，測(cè)量血壓已成為診斷高血壓并進(jìn)行有效管理的必需手段。 
        許多人定期會(huì)前往醫(yī)院或體檢中心進(jìn)行血壓檢查，或在家中使用血壓計(jì)進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)，以達(dá)到有效的防治。但是，如今市面上血壓計(jì)產(chǎn)品魚龍混雜的產(chǎn)品品質(zhì)、血壓計(jì)的使用規(guī)范程度以及其他因素，直接影響到終測(cè)量結(jié)果的性。 
        “長(zhǎng)期的血壓數(shù)值誤差不僅會(huì)影響使用者對(duì)自身血壓水平的了解程度，還會(huì)貽誤患者自身的佳血壓控制時(shí)機(jī)，乃至醫(yī)生的治療決策，長(zhǎng)此以往將會(huì)為使用者的健康埋下了隱患。因此，使用經(jīng)過(guò)認(rèn)證的血壓計(jì)確保血壓計(jì)的性，對(duì)于高血壓管理至關(guān)重要。”王繼光教授強(qiáng)調(diào)道。 
        確保性，“軟硬”兼施為上策
        目前無(wú)論是家庭還是醫(yī)院，多采用自動(dòng)血壓計(jì)。其測(cè)量主要是通過(guò)血壓計(jì)的袖帶所采集的合成脈搏波上大震蕩值相對(duì)應(yīng)的血壓，然后采用各生產(chǎn)商和設(shè)備獨(dú)有的計(jì)算公式，找到合成脈搏波中相應(yīng)的點(diǎn)，從而確定收縮壓和舒張壓水平。 
        基于以上的工作原理，確保自動(dòng)血壓計(jì)性需考慮到袖帶測(cè)量的位置與適用臂圍范圍。然而有些血壓計(jì)驗(yàn)證研究無(wú)法涵蓋各種臂圍大小的人群，可當(dāng)使用者的臂周大于或小于袖帶的使用范圍，測(cè)出的血壓值便會(huì)出現(xiàn)誤差。因此，聲明建議生產(chǎn)商標(biāo)注袖帶可以準(zhǔn)確測(cè)量血壓的臂圍范圍，便于使用選擇并確保性。某些血壓計(jì)品牌已意識(shí)到袖帶大小的重要性，相繼推出了設(shè)有可根據(jù)臂圍選擇大小合適袖帶的血壓計(jì)，如歐姆龍家用血壓計(jì)基本配置適用正常臂周22-32cm的袖帶，為了更好地確保測(cè)量的準(zhǔn)確性，還在此基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)了供兒童等使用的S號(hào)袖帶和適用于手臂粗壯人群的L號(hào)袖帶。此外，歐姆龍醫(yī)用血壓計(jì)HBP-1300更是配備了5個(gè)不同尺寸的臂帶供兒童、成人等不同人群使用，讓血壓測(cè)量更。 
        除了設(shè)備工藝與配件品質(zhì)等硬件因素，確保血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果的性還應(yīng)從軟性因素出發(fā)。首先需考慮通過(guò)國(guó)際血壓計(jì)精度標(biāo)準(zhǔn)臨床獨(dú)立驗(yàn)證。聲明指出血壓計(jì)需根據(jù)國(guó)際認(rèn)可的血壓計(jì)精度標(biāo)準(zhǔn)AAMI、BHS、ESH或所在國(guó)方案進(jìn)行獨(dú)立臨床樣本驗(yàn)證研究，且其準(zhǔn)確性驗(yàn)證的結(jié)果已在權(quán)威科學(xué)雜志發(fā)布、對(duì)外公布或者政府機(jī)構(gòu)審核通過(guò)。 
        目前，中國(guó)國(guó)家食品藥品管理總局將2010年經(jīng)過(guò)修訂的電子血壓計(jì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為驗(yàn)證血壓計(jì)度的標(biāo)準(zhǔn)，但仍有相當(dāng)一大部分生廠商尚未重視臨床驗(yàn)證。以歐姆龍為代表的血壓計(jì)國(guó)際品牌自進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，始終在貫徹AAMI等“門檻級(jí)”國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，與中國(guó)權(quán)威機(jī)構(gòu)開(kāi)展涵蓋大樣本數(shù)量的臨床驗(yàn)證研究以評(píng)價(jià)其血壓計(jì)工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。 
        同時(shí)，專家表示大多數(shù)自動(dòng)血壓計(jì)測(cè)量數(shù)值源于每個(gè)生產(chǎn)商與設(shè)備設(shè)定的計(jì)算公式，為了確保結(jié)果的準(zhǔn)確性，生廠商應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)或相關(guān)血壓測(cè)量研究持續(xù)調(diào)整與完善其計(jì)算公式。截至目前，參加人數(shù)多、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)的血壓測(cè)量研究，非歐姆龍于1986年開(kāi)始實(shí)施的“大迫研究”莫屬。該研究現(xiàn)已收集了近16000個(gè)樣本數(shù)量，成就了目前國(guó)際的高血壓基準(zhǔn)值135/85mmHg，2004年歐洲高血壓學(xué)會(huì)（ESH)甚至將其作為指南。 
        “作為全球血壓計(jì)領(lǐng)先制造企業(yè)，歐姆龍堅(jiān)持將國(guó)際對(duì)于血壓計(jì)前沿的理念與技術(shù)引入中國(guó)，以踐行對(duì)中國(guó)市場(chǎng)與患者的承諾。” 歐姆龍健康醫(yī)療（中國(guó)）有限公司總經(jīng)理宍戶康文先生說(shuō)道，“我們希望從血壓檢測(cè)出發(fā)，助力家庭、醫(yī)院有效的血壓管理，并通過(guò)呼吁醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)等醫(yī)療單位以及消費(fèi)者務(wù)必要選擇經(jīng)過(guò)認(rèn)證、具有品質(zhì)保證的血壓計(jì)產(chǎn)品，推動(dòng)中國(guó)高血壓防治事業(yè)發(fā)展。”