制藥領域未來工廠，只有想不到，沒有做不到！

 隨著近幾年來美國和歐洲的藥品審批數量穩(wěn)步下降，藥品生產翻開了新的一頁。過去的幾年出現了所謂的“藥品創(chuàng)新斷層”，也就是大量專利藥的專利過期，與此同時也有大量新的、極有希望的候選藥品正在排隊。盡管2013年通過美國FDA 認證的新藥沒有創(chuàng)下新的記錄，但藥品生產已經有著明確的發(fā)展趨勢了。
新藥的快速認證審批
美國食品藥品管理局FDA 的“突破性治療審批”程序在新藥的快速認證審核過程中有著非常重要的意義，但也受到其他多種重要因素的限制，對制藥生產設備有著直接的或間接的影響。
由于現在已經克服了制藥領域中的“專利障礙”，因此我們不僅要展望未來而且還要回顧過去：在制藥生產領域有著100 多年重要意義的大量專利過期之時也是“ 大片時代” 的終結。這一時代結束的原因之一就是投資者認為的、使制藥領域的未來蒙上了不穩(wěn)定的因素，分析家們提出了警告語“藥品創(chuàng)新斷層”。人們以每年的新藥審批登記和新藥研發(fā)儲備的數量為依據認為現在制藥業(yè)已經出現了危機。十幾年來，制藥企業(yè)在藥品研發(fā)中投入了大量的金錢，然而審批許可的新藥數量始終停滯不前，甚至還部分出現了倒退——然而研發(fā)部門的工作卻比其他所有部門更為繁重。這帶來了成本費用的大爆炸：2005 年時的統(tǒng)計數據表明，研發(fā)一種新藥的成本費用是十年前的2.5 倍。盡管在新藥研發(fā)中投入了大量的資金，但成功上市的新藥數量正在不斷減少——傳統(tǒng)的藥品研發(fā)模式似乎走到了盡頭。
但短短10 年之后的現在，終于出現了逆轉的趨勢。近年來，通過審核認證新藥數量又開始增加了，市場上也有了新的、能夠更好的醫(yī)治原來難以醫(yī)治或者根本無法醫(yī)治疾病的藥品了，而且審批通過的生物制劑的數量也在繼續(xù)的增長。
也許FDA“突破性治療審批”程序將是決定今后十年的一個轉折點，盡管還不能非?？隙ㄟ@種突破性治療程序會在多長時間內發(fā)揮效益，但目前具有新的、創(chuàng)新性治療作用的新藥會比原來更快地通過審批。這對于數百萬計的患者來講自然是一件好事，但對于制藥業(yè)內的所有企業(yè)來講卻是一個巨大的挑戰(zhàn)。在經歷了漫長的藥品研發(fā)、藥效驗證和成本控制后，上市時間再次成為藥廠口中的關鍵詞。
成熟的新思路

誰要想創(chuàng)新就必須轉變思路，靈活地迎接新形勢的挑戰(zhàn)。一般來講，建造一條新的藥品生產線要花費多年的時間，而調整一套現有的生產設備、適應新藥的生產所需的時間要短很多。我們需要一種新的生產方式以縮短新藥上市的時間，使藥品生產應更加敏捷、快速。這也適合于藥品生產的合作伙伴，例如按合同生產的制藥企業(yè)。
毫無疑問，未來的新藥上市速度對于制藥企業(yè)來講至關重要，但面臨這樣的問題：生產是否已經準備好？如何復蘇制藥工業(yè)企業(yè)多年來在卓越運營環(huán)境中不復存在的靈活性呢？
在今天藥品生產過程中所使用的設備設計和配置時，單一大型設備是設計者的基本觀念。從那時起，有些設備進行了升級或者改造，以便能夠適應未來的藥品生產需要。試問技術改造是否滿足了“未來工廠”的要求，是否只是通向未來之路的一個中間站？應如何設計未來企業(yè)，實現產品升級或重新設計？以讓企業(yè)滿足新的上市時間的要求，具有新產品生產的能力。
制藥領域的未來工廠
未來工廠這一概念包含了很多的因素，不僅指新的設備，而且也包含了現有藥品生產設備的更新換代和技術改造。例如經濟高效的生產需求，更多小的產品批次，更高的生產靈活性以及新的監(jiān)管需求等等。連續(xù)生產工藝技術、一次性生物技術設備解決方案、隔離系統(tǒng)、PAT 過程分析技術等都是當下討論的熱門話題。
有些企業(yè)已經開始動手貫徹落實了，引進了新的連續(xù)性生產設備、基于PAT 過程分析技術的產品發(fā)布，加大了一次性生物制藥裝備的使用頻次。
質量源于設計的產品從研發(fā)到生產制造的過渡所需的時間，比ICH Q8 藥品開發(fā)指南預計時間要長，一些大型制藥企業(yè)在這方面非常積極、主動；而許多中小型企業(yè)則比較保守，尤其是在歐洲。
專用制造是未來工廠中的一個重要觀點，也是一個重要的決定性因素。但它必須與未來的使用靈活性需求和監(jiān)管要求的可能性保持一致。
企業(yè)需要合適的實施戰(zhàn)略，而不是引進一個個獨立的部分解決方案。連續(xù)性生產雖然不是一個之計，但卻是一個得到監(jiān)管當局支持的解決方案。例如新的FDA 技術規(guī)范和EMA 歐洲藥品管理局就已為連續(xù)性生產解決工藝驗證掃清了障礙。