重磅！醫(yī)療器械身份證來了，全部實名制

第二批實施品種即將上線，有碼方可上市銷售

醫(yī)療器械數(shù)據庫開放共享

5月20日，國務院新聞辦公室舉辦新聞發(fā)布會，會議上，中國工業(yè)和信息化部新聞發(fā)言人黃利斌介紹，醫(yī)用防護服日產量由初的不足1萬件上升到70多萬件；國內紅外溫度傳感器日均交付量由非疫情期間的1.5萬顆擴大到50萬顆。

黃利斌介紹，疫情發(fā)生以來，累計向湖北供應調運醫(yī)用防護服達到770多萬件，隔離衣、手術衣達到280多萬件，醫(yī)用隔離眼罩面罩達到160多萬個，消殺用品達到2200多噸，紅外測溫儀近70萬臺，醫(yī)療設備達到8萬臺(套)。

目前海外疫情仍然十分嚴峻，疫情防控的需求大大加速了醫(yī)療器械在全球范圍內的流通，同時，也使醫(yī)療器械的溯源監(jiān)管顯得格外重要。

目前，我國醫(yī)療器械標識數(shù)據庫正式對外開放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構等都可查詢使用。

不僅如此，今年10月，國家藥監(jiān)局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫(yī)療器械品種的標識實施工作。

這意味著，我國的批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地，落地后每個醫(yī)療器械都將能追根溯源，實名制。

NO.2一械一碼一身份

醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）。

此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

而實施UDI后，則有望實現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。

我國在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作方案》、《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》、《關于做好批實施醫(yī)療器械標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫(yī)療器械標識試點工作。

參與試點的單位即涵蓋了北京大學醫(yī)院等全國108家醫(yī)療機構和國藥集團醫(yī)療器械研究院有限公司等116家醫(yī)療器械企業(yè)。

（帶有醫(yī)療器械標識的醫(yī)療器械包裝盒。國藥集團醫(yī)療器械研究院供圖）

NO.3醫(yī)療器械生產經營企業(yè)可查詢

而要推進UDI試點應用，實現(xiàn)數(shù)據的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設了醫(yī)療器械標識數(shù)據庫，收集產品標識（DI）及相關數(shù)據；

同時制定了《醫(yī)療器械標識數(shù)據庫基本數(shù)據集》《醫(yī)療器械標識數(shù)據庫填報指南》2項標準。

據了解，在數(shù)據庫建設的前期，國家藥監(jiān)局做了大量的調研論證工作，在制定標準過程中組織生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機構等單位人員組成專家組進行數(shù)據項把關。

在多次征求意見后，以期貼合企業(yè)和使用單位的實際需求，同時兼顧國際上的通用做法，使我國醫(yī)療器械的標識符合“國際語言”的標準。

2019年12月10日，醫(yī)療器械標識數(shù)據庫正式上線，并對試點企業(yè)開啟申報功能。

3月31日，數(shù)據庫進一步開放數(shù)據庫共享功能，以查詢、下載、接口對接等三種方式，供公眾、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構等各方查詢使用。

2019年12月至2020年6月僅對試點企業(yè)開放數(shù)據申報功能。

NO.4 9大類64個醫(yī)療器械品種

醫(yī)療器械標識數(shù)據庫上線后，來自試點企業(yè)的申報數(shù)據一直在不斷增長，目前，已收集數(shù)據超過2.43萬條，其中92.34%為器械類產品，7.66%為體外診斷試劑類產品。

國家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械標識的推進工作已被列入國家藥監(jiān)局2020年重點工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個醫(yī)療器械品種的標識實施工作，同步研究制定第二批實施品種和政策。

批實施標識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產品，均為高風險第三類醫(yī)療器械。

按照《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產品，必須具備醫(yī)療器械標識，并在將相關數(shù)據上傳至醫(yī)療器械標識數(shù)據庫，方可上市銷售。

而在10月批UDI實施之前，針對相關方的宣傳、培訓、試點等各項準備工作也十分重要。國家藥監(jiān)局表示，接下來將持續(xù)加強宣貫培訓，總結UDI試點工作經驗，為UDI正式實施做好準備工作。

同時，將持續(xù)加強與國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局的溝通協(xié)調，積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應用，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。

事實上，醫(yī)療器械標識的實施，是對監(jiān)管方、消費者、醫(yī)療機構和整個醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。

通過信息公開和數(shù)據共享，政府管理部門可實現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機構可以減少用械差錯、提升相關管理水平。

NO.5批試點企業(yè)和醫(yī)院

附件1為試點企業(yè)名單、附件2為試點醫(yī)院名單