【分享】選擇醫(yī)美項目要關注醫(yī)療設備安全風險

近期，海關連續(xù)查發(fā)多批按醫(yī)療器械管理的醫(yī)用美容產品不合格，包括未獲我國醫(yī)療器械注冊，進口喪失使用功能的舊醫(yī)療器械，插頭不符合我國標準要求，進口醫(yī)療器械無中文說明書等問題，均已按規(guī)定實施退運或銷毀處理。海關查發(fā)的問題主要有以下四類情況

一、屬于激光治療設備、強脈沖光治療設備等醫(yī)療器械類別的醫(yī)用美容設備，一般為二類或三類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，應當取得我國《醫(yī)療器械注冊證》，未獲注冊的醫(yī)療器械如用于人體診斷治療，其質量安全無法得到保證，風險極大，嚴重性可想而知。海關多次查獲無證產品企圖蒙混進口。

二、我國禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。例如，與醫(yī)用美容設備配套使用的手柄會直接與皮膚接觸，若進口的舊品已喪失使用功能，不僅無法保障正常使用，甚至可能存在灼傷皮膚、傳播疾病的風險，禁止進口。

三、醫(yī)用電氣設備應當符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》等系列強制性標準要求，在海關檢驗過程中，插頭為非標準型式的問題較為常見，不能直接連接我國電網(wǎng)，可能存在電氣安全隱患。

四、部分激光/強脈沖光醫(yī)用美容設備既無中文說明書又無中文標簽，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條“進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口?！币?，無法為使用者提供正確信息及指導，易造成不正確使用的風險。

醫(yī)美設備的原理主要為通過激光或強脈沖光等技術在短時間內擊碎色素、使血液凝固血管閉合、加熱膠原蛋白以收縮且排列緊密，從而達到皮膚色素減淡或消除、毛細血管擴張改善或消除、皮膚緊致等一系列效果。如使用不當，輕則導致局部皮膚色素沉著，重則產生灼傷、增生性瘢痕。