國內(nèi)一家龍頭醫(yī)療器械企業(yè)向提供了一份《國家組織脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購方案(征求意見稿）》。
企業(yè)指出：脊柱國采即將開始，此刻正在面向行業(yè)內(nèi)脊柱耗材生產(chǎn)企業(yè)征求企業(yè)建議，企業(yè)后提交意見的時間是本月15日。
另有業(yè)內(nèi)人士分析：目前下發(fā)至企業(yè)的征求意見稿，雖然不是終版，但是集采的容貌已經(jīng)可以窺見一二，產(chǎn)品系統(tǒng)、采購范圍、采購程序等關(guān)鍵信息基本已經(jīng)確定。雖然之后可能會微調(diào)一些細節(jié)，但這版意見稿對于企業(yè)來說這已經(jīng)不模糊，就是實實在在的“考綱”，對于有把握的企業(yè)，備產(chǎn)計劃可以著手進行了。
據(jù)確切消息：今日下午，中國醫(yī)學裝備協(xié)會將召開企業(yè)線上討論會議。至此，懸于脊柱耗材頭頂?shù)膰芍姓匠銮省?/span>
今日，經(jīng)多方確認，《國家組織脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購方案》（征求意見稿）正式下發(fā)至企業(yè)。同時國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室委托中國醫(yī)學裝備協(xié)會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、 美國先進醫(yī)療技術(shù)協(xié)會、中國歐盟商會，就此征求意見稿征求會員單位及相關(guān)企業(yè)意見建議，并于5月17日（周二）下班前將意見建議匯總后反饋。《意見稿》指出，將堅持招采合一量價掛鉤, 以去除虛高價格為著力點，提升行業(yè)和產(chǎn)業(yè)預期的穩(wěn)定性。按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，由醫(yī)保部門牽頭, 衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、工業(yè)和信息化等部門協(xié)同聯(lián)動，擬定基本政策和要求，組織全國各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機構(gòu)為執(zhí)行主體，開展國家組織脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購。此次脊柱帶量采購根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等共分13個產(chǎn)品系統(tǒng)。需要注意的是：《意見稿》指出，以臨床需求為出發(fā)點，按組建的產(chǎn)品系統(tǒng)開展采購。由天津市醫(yī)藥采購中心承擔國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室日常工作，并負責具體實施。
企業(yè)范圍為已取得本次集中帶量采購品種的合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）作為申報企業(yè)，在產(chǎn)品部件組合要求、質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應能力、企業(yè)信用等方面達到本次集中帶量采購要求的，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報企業(yè)，協(xié)助其履行相應的法律義務。醫(yī)療機構(gòu)范圍為2021年有使用脊柱類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在?。▍^(qū)、市） 的相關(guān)規(guī)定自愿參加。以不低于醫(yī)療機構(gòu)填報需求量的80%作為本次集采的意向采購量，采購周期2年。已自行開展脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。關(guān)鍵點2: 競價單元增加，中選預判變難
綜合考慮醫(yī)療機構(gòu)需求、企業(yè)供應意愿和供應能力、產(chǎn)品組合完整度等因素，分為A、B、C三個競價單元 ，將企業(yè)分單元分別競價。與人工關(guān)節(jié)國采相比，多了一個競價單元。《意見稿》提出，按照確保臨床使用和供應穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機構(gòu)需求、企業(yè)供應意愿和供應能力、產(chǎn)品組合完整度等因素，將企業(yè)分單元分別競價。同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下, 主要部件齊全且醫(yī)療機構(gòu)需求量大，企業(yè)能滿足供應全國各地區(qū) 的企業(yè)進入A競價單元；主要部件齊全但醫(yī)療機構(gòu)需求量相對 較小或企業(yè)不能滿足供應全國各地區(qū)的企業(yè)進入B競價單元；脊柱內(nèi)植物術(shù)的耗材（“產(chǎn)品系統(tǒng)”序號1-7）中，除頸椎后路 椎管擴大釘板固定系統(tǒng)（“產(chǎn)品系統(tǒng)”序號3）外，主要部件僅 有釘棒（板）的企業(yè)進入C競價單元。企業(yè)自行組建且醫(yī)療機構(gòu)已報量的所有產(chǎn)品系統(tǒng)均應參與報價。部件或產(chǎn)品系統(tǒng)的材質(zhì)不作區(qū)分，3D打印產(chǎn)品可自愿參加集采，并由企業(yè)自行組成產(chǎn)品系統(tǒng)。企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)申報價格，每一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別的所有產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個申報價。申報價格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價格、配送和配套工具及伴隨服務費用，企業(yè)報價時需標明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個部件及伴隨服務的單價，同一部件或伴隨服務費用在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別的不同產(chǎn)品系統(tǒng)中報價應保持一致。中選企業(yè)未申報的產(chǎn)品系統(tǒng) 視為未中選產(chǎn)品系統(tǒng)，如未中選產(chǎn)品系統(tǒng)中含有中選產(chǎn)品系統(tǒng)的部件，則該部件執(zhí)行該企業(yè)的中選價。按照質(zhì)量、功能與價格相匹配的原則形成特殊設(shè)計部件的比價關(guān)系，以固定螺釘為基礎(chǔ)，萬向螺釘、空心骨水泥釘適當可加價5%-10%左右，以普通骨水泥注射器為基礎(chǔ)，有網(wǎng)袋的骨水泥注射器、可彎角的骨水泥注射器適當可加價5%-10%左右。關(guān)鍵點3: 更多企業(yè)將中選，采購格局生變
無論是地方集采還是國家集采，與帶量采購推行之初相比，中選規(guī)則和結(jié)果的兼容度得到不斷提升，已經(jīng)到來的脊柱國采將更加注重這一點。《意見稿》指出，各競價單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)開展競價，不同競價單元按基本相同的中選規(guī)則，通過價格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)。采用適當方式，平衡同一競價單元內(nèi)不同企業(yè)的中選產(chǎn)品價格差異，平衡同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)不同競價單元間的中選價格水平差異。在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業(yè)中選，增強預期穩(wěn)定性。
分量規(guī)則上，參考國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購的分量規(guī)則，堅持臨床需求導向，醫(yī)療機構(gòu)自主選擇的原則進行適當優(yōu)化。按照量價掛鉤原則，中選產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)排名梯度分配基礎(chǔ)量；
剩余量分配時，在醫(yī)療機構(gòu)自主選擇的基礎(chǔ)上，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜, 對中選順位靠后的企業(yè)適當約束。供應方面，嚴格落實中選企業(yè)自主選擇配送企業(yè)。執(zhí)行中選結(jié)果前，要求中選企業(yè)配備足夠的配套工具，中選企業(yè)應提前做好生產(chǎn)安排。關(guān)于可選部件的價格。針對鈦網(wǎng)、枕骨板、人工椎體等使用機會較小的可選部件，由地方根據(jù)功能相近的中選產(chǎn)品價格及降幅，按去除價格虛高空間、性能和價格相匹配的原則制訂掛網(wǎng)政策，聯(lián)采辦加強指導。參照人工關(guān)節(jié)集采做法，伴隨服務應在企業(yè)報價中明示，專用工具費、配送費等包含在耗材報價 中，非專用的工具、相關(guān)工具的清洗消毒由醫(yī)療機構(gòu)承擔，相關(guān)費用包含在醫(yī)療服務費用中，醫(yī)療機構(gòu)不得再次收取費用。醫(yī)療機構(gòu)的耗材管理部門要加強中選產(chǎn)品采購管理，增強采購行為的計劃性，根據(jù)臨床需 求和庫存變化情況及時制定耗材采購計劃，保證使用穩(wěn)定。醫(yī)療機構(gòu)按中選價格采購中選產(chǎn)品系統(tǒng)及部件，按“零差率”政策收費。加強醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上采購管理，做到初次手術(shù)耗材按產(chǎn)品系統(tǒng)采購。醫(yī)保部門牽頭組織制定集中采購方案，推動工作實施，制定規(guī)范采購使用的激勵約束措施及醫(yī)保 相關(guān)配套政策。國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部、 市場監(jiān)管總局、軍隊后勤保障等部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，規(guī)范中選產(chǎn)品臨床使用，加強中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，督促企業(yè)落實生產(chǎn)供應責任，維護市場公平競爭，共同推進集采工作順利落地執(zhí)行。在今年2月的國務院政策例行吹風會上，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫在闡述去年和今年進行的高值醫(yī)用耗材帶量采購時表示：“沒有僥幸?guī)Ы痄N售的生存空間。”從冠脈支架國采的行業(yè)“地震”到脊柱國采的從容不迫，科學競價模式下的新規(guī)則體系已然成型，從價格內(nèi)卷到效率的“理想國”，市場邏輯正發(fā)生深層變革。
