國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，默沙東九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）新適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲受理。據(jù)悉，此次默沙東申報(bào)的新適應(yīng)證，主要是用于男性接種。新適應(yīng)證報(bào)批的背后，是競(jìng)爭(zhēng)日益加劇的HPV疫苗江湖。當(dāng)前，在國(guó)內(nèi)共有5款HPV疫苗產(chǎn)品獲批，隨著入局者增多，廠家在價(jià)格、產(chǎn)能、新適應(yīng)證和海外市場(chǎng)布局等方面的競(jìng)爭(zhēng)也越來(lái)越激烈。據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計(jì)，自2016年中國(guó)HPV疫苗獲批后，HPV疫苗的市場(chǎng)規(guī)模在2020年增至135億元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到690億元，想要在百億市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，藥企們還要拿出更多真本事。
九價(jià)HPV疫苗或擴(kuò)展至男性接種者
默沙東的九價(jià)HPV疫苗商品名為佳達(dá)修9。2018年4月，佳達(dá)修9在中國(guó)獲批上市，用于16歲至26歲女性的預(yù)防接種，2022年8月獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)擴(kuò)齡，適用人群拓展至9-45歲適齡女性。此次，佳達(dá)修9將目標(biāo)人群的擴(kuò)容從年齡延伸至了性別。數(shù)據(jù)顯示，在全球范圍內(nèi)，女性人群中HPV感染率峰值為24%，男性人群中生殖器HPV總體感染率高達(dá)45.2%。
此前，默沙東九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證已在國(guó)外獲批。而在中國(guó)，尚未有HPV疫苗獲批用于男性接種。“男性接種HPV疫苗是很有必要的，這也是對(duì)女性的保護(hù)?！鄙虾５囊患裔t(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)始人告訴記者，他們也在關(guān)注著新適應(yīng)證申報(bào)的情況，若新適應(yīng)證獲批，診所也會(huì)跟著調(diào)整接種人群范圍。不過(guò)，他也坦言，受限于觀點(diǎn)不同和文化差異，男性接種HPV疫苗的認(rèn)知形成和市場(chǎng)的培育，還需要更長(zhǎng)的時(shí)間。
疫苗“好約了”背后廠家供應(yīng)大增
“佳達(dá)修9”上市后，作為全球一款九價(jià)疫苗。接種者想約上苗，大都要排隊(duì)三個(gè)月到半年，由此，市面上也出現(xiàn)了不少“變相加價(jià)”“黃牛代約”等亂象問(wèn)題。
那么，今年以來(lái)，這種“一針難約”的情況是否有好轉(zhuǎn)？包括九價(jià)疫苗在內(nèi)的HPV市場(chǎng)整體供求情況如何？
對(duì)此，記者致電廣州天河區(qū)、白云區(qū)、黃埔區(qū)等HPV疫苗接種點(diǎn)，多家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心向記者反映，九價(jià)疫苗陸續(xù)放苗，有的批次數(shù)量少，但多的話(huà)也會(huì)一下子放出幾百個(gè)號(hào)，在微信公眾號(hào)上蹲點(diǎn)預(yù)約即可，價(jià)格普遍在1300元一支左右。四價(jià)疫苗有的也需要提前預(yù)約，二價(jià)疫苗一般均有現(xiàn)貨，可直接前往接種，還可以選擇進(jìn)口或者國(guó)產(chǎn)苗。
而在線上約苗平臺(tái)，記者看到，多家中介機(jī)構(gòu)已經(jīng)推出了針對(duì)九價(jià)苗的“24小時(shí)預(yù)約”服務(wù)，承諾在24小時(shí)幫忙約到苗。價(jià)格普遍在4800元/三針左右，比去年動(dòng)輒五六千元的價(jià)格有明顯下調(diào)。
“今年整體上九價(jià)HPV（宮頸癌）疫苗比去年好約了很多。”黃埔區(qū)紅山街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的工作人員告訴記者。
疫苗“好約了”背后，默沙東正在逐年加大九價(jià)HPV疫苗的供應(yīng)量。8月28日晚間，默沙東在國(guó)內(nèi)的代理方智飛生物發(fā)布半年度報(bào)告，披露了上半年HPV疫苗批簽發(fā)的情況，具體來(lái)看，四價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)626.6651萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)28.5%，九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)1467.8176萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)57.85%。
這也意味著，上半年智飛生物代理的進(jìn)口HPV疫苗共批簽發(fā)2094.4827萬(wàn)支，超過(guò)2021年兩款HPV疫苗1900萬(wàn)支的全年批簽發(fā)量，此外，今年上半年九價(jià)疫苗批簽發(fā)量已經(jīng)達(dá)到了去年全年批簽發(fā)量的70%。
九價(jià)疫苗不再一針難求，而隨著兩款國(guó)產(chǎn)疫苗萬(wàn)泰生物馨可寧和沃森生物沃澤惠的相繼獲批并上市銷(xiāo)售，二價(jià)疫苗的供應(yīng)也更加充足。
記者從萬(wàn)泰生物和沃森生物的財(cái)報(bào)梳理獲悉，上半年，沃森生物旗下的二價(jià)HPV疫苗沃澤惠批簽發(fā)量為4143913支，同比增長(zhǎng)368.42%；作為國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗，萬(wàn)泰生物旗下的馨可寧去年銷(xiāo)量突破2500萬(wàn)支，今年上半年，萬(wàn)泰生物二價(jià)HPV 疫苗的銷(xiāo)量已突破千萬(wàn)支。
整體來(lái)看，今年上半年HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量明顯增加。根據(jù)西南證券2023年7月的研報(bào)，2023上半年，HPV疫苗批簽發(fā)335批次，較去年同期增長(zhǎng)53%。2023年第二季度，默沙東九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)38批次
二價(jià)苗競(jìng)爭(zhēng)陷白熱化
據(jù)智研咨詢(xún)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)HPV疫苗細(xì)分市場(chǎng)中，二價(jià)疫苗占比26.24%、四價(jià)疫苗占比26.39%、九價(jià)疫苗占比47.36%。
其中，二價(jià)苗競(jìng)爭(zhēng)早已白熱化。2022年，沃森生物的二價(jià)HPV疫苗上市，作為第二款獲批上市的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗，如同鯰魚(yú)般攪動(dòng)了市場(chǎng)格局。
2022年5月，在江蘇省的HPV疫苗競(jìng)標(biāo)中，沃森生物以246元/支的價(jià)格獲得了高達(dá)22400支/瓶的中標(biāo)量。而萬(wàn)泰生物HPV疫苗中標(biāo)價(jià)較高為329元/支，只獲得了9600支/瓶中標(biāo)量。到了今年，萬(wàn)泰生物以116元/支的價(jià)格中標(biāo)廣東省HPV疫苗采購(gòu)項(xiàng)目，將價(jià)格砍至自費(fèi)價(jià)格的1/3。
不過(guò)，降價(jià)并未帶來(lái)營(yíng)收的增長(zhǎng)。今年上半年，萬(wàn)泰生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入41.64億元，同比減少29.78%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)17.02億元，同比減少36.78%。萬(wàn)泰生物解釋稱(chēng)，主要原因?yàn)槎r(jià)宮頸癌疫苗以及新冠相關(guān)產(chǎn)品收入減少所致。
二價(jià)疫苗競(jìng)爭(zhēng)“刺刀見(jiàn)紅”，而正被默沙東獨(dú)占的九價(jià)苗市場(chǎng)，成為國(guó)產(chǎn)企業(yè)新“兵家必爭(zhēng)之地”。目前國(guó)內(nèi)萬(wàn)泰生物、沃森生物，康樂(lè)衛(wèi)士、上海博唯等企業(yè)的九價(jià)疫苗已經(jīng)進(jìn)入三期臨床階段，有望在2025年上市。此外，還有更高價(jià)次的HPV疫苗也在研發(fā)中，如中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)的11價(jià)HPV疫苗、神州細(xì)胞的14價(jià)HPV疫苗、成大生物和康樂(lè)衛(wèi)士合作開(kāi)發(fā)的重組15價(jià)疫苗等。
更多國(guó)內(nèi)廠家目光投向海外
面對(duì)市場(chǎng)追兵，當(dāng)前獨(dú)占有九價(jià)疫苗市場(chǎng)的默沙東也不敢懈怠。在占領(lǐng)存量市場(chǎng)之外，也積極開(kāi)拓起新適應(yīng)證的增量市場(chǎng)。不過(guò)，記者也注意到，目前中國(guó)廠商也有在布局男性市場(chǎng)。其中，康樂(lè)衛(wèi)士已啟動(dòng)了九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證三期臨床研究工作，2月份康樂(lè)衛(wèi)士發(fā)布招股書(shū)中表示，其九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證預(yù)計(jì)于2028年獲批上市。
面對(duì)越來(lái)越“卷”的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，更多國(guó)內(nèi)廠家也將目光投向了海外市場(chǎng)。沃森生物在半年報(bào)中介紹，公司與印度尼西亞合作方啟動(dòng)了二價(jià)HPV疫苗原液在印度尼西亞進(jìn)行本地化分包裝的技術(shù)合作，現(xiàn)已完成人員的前期培訓(xùn)工作，將為后續(xù)的本地化生產(chǎn)合作奠定良好的基礎(chǔ)。
萬(wàn)泰生物方面，2023年3月，公司的二價(jià)HPV疫苗順利出口泰國(guó)；報(bào)告期內(nèi)，二價(jià)HPV疫苗獲得柬埔寨和埃塞俄比亞的上市許可；2023年6月公司與泰國(guó)疫苗研究所、合作伙伴GBP簽署合作諒解備忘錄，擬共同推動(dòng)九價(jià)HPV疫苗在泰國(guó)的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床和商業(yè)化項(xiàng)目。
