第十批國(guó)采，這些品種滿足基本條件

隨著第九批國(guó)采明年3月落地，下一批國(guó)采將如期而至。

01下一批國(guó)采

大批品種已滿足基本條件

第九批國(guó)采為了進(jìn)一步穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期，提出41個(gè)中選品種的采購(gòu)周期統(tǒng)一到2027年12月31日。國(guó)家組織藥品集采史上長(zhǎng)的采購(gòu)周期也為之后國(guó)采的走向蒙上了一些不確定性。

12月3日，賽柏藍(lán)在第42屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇現(xiàn)場(chǎng)向相關(guān)權(quán)威人士了解到，提及藥品集采的數(shù)量目標(biāo)，《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》規(guī)定，到2025年，藥品集中帶量采購(gòu)品種>500個(gè)，此外，業(yè)內(nèi)還有650個(gè)左右集采品種的說法。

那么，一個(gè)具體的品種數(shù)量完成之后，集采的下一步是什么？前述人士表示，“650個(gè)品種的價(jià)格回歸合理了，新的650個(gè)品種又出來了，政策也在動(dòng)態(tài)調(diào)整，集采是不可逆的，一定會(huì)堅(jiān)定不移地向前推進(jìn)”。

第九批之后，新批次國(guó)采似乎幾無懸念。

隨著集采的開展，前幾批國(guó)采的觸發(fā)條件是單個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)廠家達(dá)到3家及以上，第七批國(guó)采是競(jìng)爭(zhēng)廠家達(dá)4家及以上，進(jìn)入第八批、第九批國(guó)采，一個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)廠家均達(dá)到5家及以上。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至11月10日，在未納入國(guó)采的品種中至少有78個(gè)品種滿足原研企業(yè)+過評(píng)企業(yè)≥5家的競(jìng)爭(zhēng)格局，初步具備納入國(guó)采的條件（具體名單見文末）。

78個(gè)品種2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額合計(jì)超過460億元，其中10個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)激烈，參與競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)（按集團(tuán)計(jì)）達(dá)10家及以上 ，78個(gè)品種中，涉及過評(píng)品種數(shù)達(dá)10個(gè)及以上的國(guó)內(nèi)企業(yè)（按集團(tuán)計(jì)）有6家，包括正大制藥、揚(yáng)子江、齊魯、科倫、石藥、倍特等。

從第四批國(guó)采開始，國(guó)采基本穩(wěn)定在全國(guó)參與，多允許10家企業(yè)中選，4家及以上中選的共享約定采購(gòu)量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。

滿足1.8倍的熔斷機(jī)制、大于等于50%的降幅以及單位可比價(jià)小于等于0.1元的三個(gè)條件之一，是企業(yè)獲得擬中選資格的條件。

滿足上述三個(gè)條件之一后，第九批國(guó)采中，同品種還需計(jì)算高與低單位可比價(jià)比值，并對(duì)本次集采所有品種的比值結(jié)果進(jìn)行降序排列，按照“前4名和后2名”劃定，相關(guān)品種高單位可比價(jià)企業(yè)將無法獲得擬中選資格（降幅≥30%或單位可比價(jià)≤1元的除外）。

前述專家指出，集采規(guī)則不斷完善，第九批國(guó)采提出的新要求包括：給予市場(chǎng)穩(wěn)定預(yù)期。采購(gòu)周期統(tǒng)一到2027年12月31日；強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障。在非主供非備供地區(qū)須按不高于中選價(jià)格1.5倍或同品種高中選價(jià)掛網(wǎng)供應(yīng)，不得以撤網(wǎng)規(guī)避調(diào)價(jià)；營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。針對(duì)強(qiáng)關(guān)聯(lián)、中關(guān)聯(lián)、弱關(guān)聯(lián)制定規(guī)則，同時(shí)允許相關(guān)企業(yè)組成聯(lián)合體進(jìn)行申報(bào)；突出企業(yè)主體責(zé)任。針對(duì)批件轉(zhuǎn)讓，明確開標(biāo)后中選企業(yè)申請(qǐng)變更上市許可持有人的，視為放棄中選資格，由備供企業(yè)獲得主供省份。

除了規(guī)則優(yōu)化外，國(guó)家組織藥品集采推行至今的基本經(jīng)驗(yàn)有：招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤；多方合作、系統(tǒng)集成；國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作。

前九批國(guó)家組織藥品集采共納入374種藥品，涉及金額3030多億元，占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部化學(xué)和生物藥品采購(gòu)金額的30%以上，集中帶量采購(gòu)逐步成為公立醫(yī)院醫(yī)藥采購(gòu)的主導(dǎo)模式。

02帶量采購(gòu)持續(xù)演變

如何深度影響醫(yī)藥行業(yè)？

國(guó)家組織藥品集采正在重塑醫(yī)藥行業(yè)。

國(guó)家組織藥品帶量采購(gòu)?fù)ㄟ^“帶量采購(gòu)、招采合一，以量換價(jià)”，切斷了藥品銷售與處方的直接利益關(guān)系，探索解決藥品價(jià)格虛高和醫(yī)藥流通領(lǐng)域“帶金銷售”問題；

促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)——引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變經(jīng)營(yíng)模式，減少各種中間環(huán)節(jié)，從原來拼渠道和拼營(yíng)銷的模式轉(zhuǎn)化為質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)；

促進(jìn)一批頭部仿制藥企業(yè)通過集采和一致性評(píng)價(jià)，形成聚集效益，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)仿制藥對(duì)原研藥的替代，前八批集采的1387個(gè)中選產(chǎn)品中，仿制藥占比達(dá)到97%，也促進(jìn)企業(yè)增加研發(fā)投入創(chuàng)新發(fā)展，近年來，累計(jì)130個(gè)創(chuàng)新藥品、217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

更直觀的看，集采之下，出現(xiàn)了3組走向相反的曲線——2019年以來，國(guó)采藥品采購(gòu)金額下降，國(guó)談藥品采購(gòu)金額上升；醫(yī)院藥品銷售額占比下降，藥店藥品銷售額占比上升；藥企的銷售費(fèi)用率下降，研發(fā)費(fèi)用率上升。

后集采時(shí)代，醫(yī)藥企業(yè)的變化還不止于此。

集采逐漸成為藥企準(zhǔn)入的重要手段之后，2023年上半年仿制藥申報(bào)數(shù)量上漲，仍有光腳企業(yè)在入局仿制藥領(lǐng)域，MAH+CRO+CMO逐步成為仿制藥領(lǐng)域的一個(gè)新興組成部分；化學(xué)原料藥趨向于規(guī)?；彤a(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，帶量采購(gòu)政策下，原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位得到提升，越來越多的制劑企業(yè)認(rèn)為沒有原料藥就沒有長(zhǎng)期的競(jìng)爭(zhēng)力。

下一步還要重點(diǎn)解決哪些問題？

醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面，需要重點(diǎn)整治帶金銷售等不正之風(fēng)問題；以及在藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中，不履行采購(gòu)合同，包括拒絕執(zhí)行集采中選結(jié)果，對(duì)中選產(chǎn)品進(jìn)院設(shè)置障礙，采購(gòu)高價(jià)非中選產(chǎn)品或臨床可替代產(chǎn)品，違規(guī)線下采購(gòu)等問題。

發(fā)生這些現(xiàn)象，究其原因是非中選藥品價(jià)格管理尚不規(guī)范，部分非中選產(chǎn)品仍然價(jià)格虛高。以及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策沒有全面落實(shí)，給高價(jià)非中選產(chǎn)品留下了空間。

確保優(yōu)先使用集采中選產(chǎn)品，嚴(yán)格控制采購(gòu)比例，與醫(yī)保支付政策銜接。

做好中選價(jià)格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購(gòu)藥品，以中選價(jià)格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，實(shí)行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；建立健全醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，從談判藥品、集中帶量采購(gòu)藥品和“兩病”患者用藥支付標(biāo)準(zhǔn)切入，逐步銜接醫(yī)保藥品目錄管理和支付標(biāo)準(zhǔn)。

集采6年，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)發(fā)生深度改變，集采繼續(xù)，醫(yī)藥行業(yè)也在涅槃重生。