醫(yī)療器械檢測介紹

醫(yī)療器械檢測是醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)中非常重要的一環(huán)。

本文從檢測需求、檢測類別、檢測方式三個方面分別做介紹。

一、醫(yī)療器械檢測需求

醫(yī)療器械的檢測需求主要包括研發(fā)過程檢測，產(chǎn)品注冊檢驗，生產(chǎn)過程檢驗。

研發(fā)過程檢測是在醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)過程中進行相關的檢測，實現(xiàn)原材料評估與選型，產(chǎn)品結(jié)構與性能研究，生物學研究，滅菌消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，安規(guī)與EMC研究，臨床前動物研究等等。

常規(guī)包括化學成分檢測，機械性能檢測，功能性檢測，生物相容性檢測，EMC預檢測，動物試驗等等。

注冊檢驗是產(chǎn)品上市前評價的第一個主要環(huán)節(jié)，對于注冊審查及上市后監(jiān)管都起著非常重要的作用。

醫(yī)療器械注冊檢驗為產(chǎn)品的全性能試驗，也稱型式檢驗，通過試驗數(shù)據(jù)或結(jié)論驗證被測產(chǎn)品是安全、有效的，確認被測產(chǎn)品檢測合格后方可臨床試驗或申請注冊。

醫(yī)療器械產(chǎn)品除了適用國家標準、行業(yè)標準或生產(chǎn)企業(yè)自身制定的標準進行檢測外，還要按照國家法規(guī)或公告文件等檢測不同類型的醫(yī)療器械。

生產(chǎn)過程檢驗是在為實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)而進行的相關檢測，比如微生物檢測，EO殘留檢測，生產(chǎn)環(huán)境檢測，生產(chǎn)用水檢測，儀器設備的校準與檢驗，機械性能檢測等等。

二、醫(yī)療器械檢測類別

醫(yī)療器械檢測除了性能檢測外，按照不同產(chǎn)品類型，包括如下幾個類別：

微生物學和無菌測試、生物相容性測試、化學測試、包裝驗證、包裝運輸測試、EMC測試、安規(guī)測試、動物試驗、其他測試。

三、醫(yī)療器械檢測方式

醫(yī)療器械的檢測可以采用自檢或者第三方檢測機構來實施。

第三方檢測機構需要具備權威機構的認證證書，比如CMA,CNAS 等。

關于檢測方式的相關規(guī)定如下：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條：產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中第一條自檢能力要求：注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。