資訊
頻道
當(dāng)前位置:首頁 > 醫(yī)療器械資訊 > 行業(yè)資訊 > 進口商與分銷商傻傻分不清?歐盟醫(yī)械協(xié)調(diào)組全新文件給出答案!

進口商與分銷商傻傻分不清?歐盟醫(yī)械協(xié)調(diào)組全新文件給出答案!

文章來源:健康界發(fā)布日期:2023-12-28瀏覽次數(shù):73

問1:哪些經(jīng)濟運營商符合進口商或分銷商的定義?

答:■ MDR/IVDR第2條規(guī)定有“分銷商”和“進口商”的定義:第2條第(33)款“進口商”是指在歐盟境內(nèi)設(shè)立的將第三國器械投放歐盟市場的所有自然人或法人;第2條第(34)款“分銷商”是指供應(yīng)鏈中除制造商或進口商外的所有自然人或法人,其向市場提供器械直至投入使用。

■ 進口商和分銷商的定義應(yīng)結(jié)合以下定義共同閱讀:

- 第2條第(27)款“向市場提供”是指在商業(yè)活動過程中,為在歐盟市場分銷、消費或使用而提供的所有器械(試驗器械除外),有償或免費皆可;

- 第2條第(28)款“投放市場”是指首在歐盟市場提供試驗器械以外的器械;

- 第2條第(29)款“投入使用”是指試驗器械以外的器械首在歐盟市場在預(yù)期目的用途下向用戶提供的階段。

問2:如果歐盟分銷商直接從非歐盟制造商或分銷商處獲得產(chǎn)品,其是否會成為進口商?

答:會。所有歐盟分銷商,如果從非歐盟制造商或分銷商處(通過合法轉(zhuǎn)讓所有權(quán)、占有權(quán)或任何其他財產(chǎn)權(quán))獲得單個器械并將該器械首投放歐盟市場,其將承擔(dān)進口商的角色和責(zé)任。

投放市場的概念是指各種產(chǎn)品,而不是產(chǎn)品類型。因此,即使歐盟內(nèi)已存在相同器械型號的另一進口商,產(chǎn)品仍可投放市場。

問3:提供第三方物流(如運輸或儲存)的公司,能否被視為進口商或分銷商?

答:不能。提供運輸服務(wù)或僅以托運方式持有器械的第三方物流公司應(yīng)不被視為進口商或分銷商。

進口商是符合MDR第2(33)條/IVDR第2(26)條定義的自然人或法人,對器械享有所有權(quán)、占有權(quán)或任何其他財產(chǎn)權(quán)。

即使運輸或儲存活動可能被進口商進行分包,但進口商依舊需對儲存和運輸條件負責(zé),因此,必須確保分包商的儲運條件不會妨礙對一般規(guī)定的遵守。

而且運輸不是分銷活動,因此,僅從事運輸?shù)牡谌轿锪?,即使為方便運輸而進行短期運輸中的儲存,也不能被視為分銷商。

問4:進口商和分銷商是否有義務(wù)向制造商報告投訴事件?

答:有義務(wù)。分銷商收到來自醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶的器械疑似事件的投訴或報告后,應(yīng)立即將該信息轉(zhuǎn)發(fā)至制造商、制造商授權(quán)代表、進口商(如有)。

分銷商應(yīng)留存不合格器械、召回和撤回的投訴登記冊,并將此類監(jiān)控告知制造商、授權(quán)代表、進口商(如有)。

分銷商還應(yīng)根據(jù)制造商要求向制造商提供信息(《條例》第14(5)條)。

根據(jù)MDR/IVDR第13(6)條和第13(8)條,進口商也有關(guān)于投訴、不合格器械報告和登記的相關(guān)義務(wù)。

問5:MDR/IVDR法規(guī)第13和第14條要求,是否也適用于“遺留器械”?

答:部分適用。第13條和第14條的某些義務(wù),有助于支持良好的警戒和市場監(jiān)督制度、經(jīng)濟經(jīng)營者和器械的適當(dāng)注冊,因此可適用于遺留器械。

但是,與標(biāo)簽和UDI要求相關(guān)的驗證義務(wù)并不適用。

問6:進口商和分銷商有注冊歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫Eudamed的義務(wù)嗎?

答:進口商應(yīng)根據(jù)MDR第31條或IVDR第28條規(guī)定在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)進行注冊;分銷商無需在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)注冊。