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歐盟修訂關(guān)于體外診斷用醫(yī)械通用技術(shù)規(guī)范

文章來源：發(fā)布日期：2008-11-24瀏覽次數(shù)：75832

　　日前，歐盟委員會發(fā)布委員會決議草案，修訂關(guān)于體外診斷用醫(yī)療器械通用技術(shù)規(guī)范的委員會決議2/364/EC。

　　修正和更新了許多科學(xué)和技術(shù)參考資料。

　　——改進(jìn)了‘快速測試’的定義，并且包括了‘堅(jiān)固耐用’、‘整個系統(tǒng)故障率’、‘確認(rèn)試驗(yàn)’、‘病毒類型試驗(yàn)’、‘血清轉(zhuǎn)化人體免疫缺損病毒試樣’，以及‘早期血清轉(zhuǎn)化人體免疫缺損病毒試樣’的定義；

　　——闡明了人體免疫缺損病毒篩選試驗(yàn)的要求；

　　——增加了人體免疫缺損病毒抗體/抗原組合試驗(yàn)的要求；

　　——進(jìn)一步規(guī)范了某些試驗(yàn)的試樣要求（例如丙型肝炎病毒（HCV））。
 
　　體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

【編 輯:侯 婷】