國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)第21屆年會(huì)召開

　　日前，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC194）第21屆年會(huì)在山東省濟(jì)南市召開，這是該組織在中國召開有關(guān)會(huì)議。來自中國、德國、美國、英國、挪威、荷蘭、澳大利亞、瑞典、意大利、日本、韓國等十多個(gè)成員國的100多位代表參加了會(huì)議。會(huì)議討論通過了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和今后一個(gè)時(shí)期的工作計(jì)劃，舉辦了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)國際研討會(huì)。

　　ISO/TC194成立于1989年，主要致力于制定醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和試驗(yàn)的系列標(biāo)準(zhǔn)。目前已經(jīng)制定的22項(xiàng)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)（ISO 1099系列）和醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（ISO14155系列）多項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和試驗(yàn)方法等技術(shù)領(lǐng)域，在這次會(huì)議上，與此相對應(yīng)的11個(gè)工作組分別討論了各自工作領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)草案和相關(guān)技術(shù)內(nèi)容。

　　會(huì)上，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)處長劉軍衛(wèi)代表國標(biāo)委介紹了中國參加國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)和中國采用國際標(biāo)準(zhǔn)的情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司介紹了中國醫(yī)療器械的發(fā)展情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心介紹了中國在醫(yī)療器械注冊審查中執(zhí)行ISO10993的情況。山東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長桂敦山與會(huì)議主席、秘書長和部分外國專家進(jìn)行了座談，

　　會(huì)議期間，ISO/TC194的十幾位專家分別介紹了ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)和圍繞制定標(biāo)準(zhǔn)所開展的相關(guān)研究成果和未來標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢。

【編 輯:侯 婷】