重慶出臺(tái)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》意見

　　近日，重慶市衛(wèi)生局、市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于貫徹<醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）>的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），就全市貫徹落實(shí)工作提出五個(gè)方面意見：

　　一是深入學(xué)習(xí)《辦法》，確保《辦法》得以全面貫徹落實(shí)。要求各區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管分局、衛(wèi)生局和各有關(guān)單位要從維護(hù)人民群眾的根本利益出發(fā)，認(rèn)真學(xué)習(xí)《辦法》,采取有效措施，切實(shí)貫徹落實(shí)《辦法》。

　　二是明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作?！兑庖姟愤M(jìn)一步明確了全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的管理部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)和報(bào)告單位的職責(zé)和任務(wù)，要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照單位法人代表是責(zé)任人的要求，全面開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

　　三是明確報(bào)告原則、范圍及程序，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告渠道通暢。《意見》在進(jìn)一步明確監(jiān)測(cè)報(bào)告原則和范圍的基礎(chǔ)上，細(xì)化了監(jiān)測(cè)報(bào)告的流程、時(shí)限以及上報(bào)渠道。要求各監(jiān)測(cè)報(bào)告單位要進(jìn)一步細(xì)化本單位內(nèi)部的報(bào)送程序和報(bào)送時(shí)限，落實(shí)本單位質(zhì)量管理部門或醫(yī)療器械設(shè)備管理部門與相關(guān)科室的報(bào)送責(zé)任，做到及時(shí)報(bào)送，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告渠道暢通。

　　四是積極開展再評(píng)價(jià)工作，確保醫(yī)療器械安全有效?！兑庖姟访鞔_指出醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)制度，是改進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施。鼓勵(lì)各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作，要求區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的督導(dǎo)。

　　五是加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)措施，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作全面開展?！兑庖姟肪腿嗅t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、報(bào)告責(zé)任、宣傳培訓(xùn)、機(jī)制創(chuàng)新等方面提出了具體措施和要求。

【編 輯:侯 婷】