浙江完成對無菌加工類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)突擊檢查

　　根據(jù)2009年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)突擊檢查計(jì)劃，二季度，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了對全省所有無菌加工類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)突擊檢查。

    　在對全省無菌加工類生產(chǎn)企業(yè)的突擊檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的無菌加工灌裝工序自動(dòng)化程度普遍較低，除1家企業(yè)采用全自動(dòng)生產(chǎn)線外，其他企業(yè)均采用手工或半自動(dòng)灌裝生產(chǎn)方式。部分企業(yè)尚未建立百級生產(chǎn)凈化區(qū)域，對無菌加工系統(tǒng)的相容性評價(jià)以及關(guān)鍵工序的驗(yàn)證也不充分，微生物負(fù)載監(jiān)測能力尚需加強(qiáng)。雖然個(gè)別企業(yè)在質(zhì)量管理各方面工作都比較到位，但全省無菌加工生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理整體水平仍有待進(jìn)一步提高。

    　通過突擊檢查，摸清了全省無菌加工類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局要求各相關(guān)市局加強(qiáng)對無菌加工生產(chǎn)企業(yè)突擊檢查中發(fā)現(xiàn)問題的跟蹤檢查力度，強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量管理意識，督促企業(yè)逐步改進(jìn)生產(chǎn)環(huán)境條件和生產(chǎn)方式，嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求組織生產(chǎn)，以切實(shí)消除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

【編 輯:侯 婷】