香港引入單面涂層可吸收藥物支架

香港醫(yī)院管理局于去年12月批準(zhǔn)單面涂層可吸收藥物支架在全港醫(yī)院使用，此舉為香港冠心病患者帶來(lái)及可靠的治療選擇。這種新支架具藥物涂層支架有效性及裸金屬支架安全性于一身，其功效已在許多臨床研究中得到證實(shí)，其中包括長(zhǎng)達(dá)兩年的 LEADERS 臨床研究。

　　“關(guān)心您的心”病友互助組織主席李永偕表示：“我們非常高興醫(yī)管局批準(zhǔn)新一代的單面涂層可吸收藥物支架，這將為香港的冠心病患者帶來(lái)福音。雖然冠心病是港人的第二號(hào)殺手，但根據(jù)我們現(xiàn)有的調(diào)查作進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，公眾人士對(duì)冠狀動(dòng)脈介入治療，包括心臟血管‘通波仔’手術(shù)、支架植入及藥物涂層支架的認(rèn)知不足，有四分之一的受訪者不知道支架是甚么東西。”這項(xiàng)調(diào)查共訪問(wèn)616名港人，其中包括302名冠心病患者(1)。“我們應(yīng)加強(qiáng)教育，為病人提供新的治療信息以及不同類型冠脈支架的知識(shí)，以便病人選擇合適的支架治療方法。”李主席說(shuō)。

　　冠心病在世界各地都是主要的健康問(wèn)題，其病因是輸送血液至心臟的動(dòng)脈（即冠狀動(dòng)脈）出現(xiàn)硬化和收窄，甚至閉塞，從而引發(fā)急性心肌梗塞（俗稱心臟病突發(fā)）。每年全世界約有380萬(wàn)名男性和340萬(wàn)名女性死于冠心病(2)。自上世紀(jì)六十年代起，該病一直是港人的第二號(hào)殺手(3)，僅2008年，因冠心病而住院的人數(shù)約70,300人次，死亡人數(shù)達(dá)6,777人(4)。支架植入是治療冠心病的常用方法，香港每年約有5,000人使用此療法(3)。

　　心臟科專科醫(yī)生黃品立表示：“在香港，藥物涂層支架被廣泛應(yīng)用于冠心病的治療。病人需咨詢醫(yī)生，了解各種支架的利弊，從而選擇適合自己病情的支架。”

　　心臟科?？漆t(yī)生李沛然說(shuō)：“單面涂層可吸收藥物支架的優(yōu)點(diǎn)是藥物涂層上的聚合物可在支架植入6至9個(gè)月內(nèi)被人體完全吸收。雖然目前沒(méi)有確鑿的證據(jù)證明涂層上的聚合物是引起手術(shù)后血栓形成的罪魁禍?zhǔn)?，但有證據(jù)表明，如果涂層上的聚合物長(zhǎng)久留在血管內(nèi)，可誘發(fā)持久性炎癥反應(yīng)。”

　　黃品立醫(yī)生補(bǔ)充說(shuō)：“現(xiàn)在，對(duì)需要進(jìn)行支架植入的病人，尤其是對(duì)那些不適合接受抗血小板藥物的病人來(lái)說(shuō)，采用單面涂層可吸收藥物支架能降低手術(shù)后支架血栓栓塞的危險(xiǎn)性。”

　　李沛然醫(yī)生表示：“LEADERS 臨床研究的結(jié)果確認(rèn)了單面涂層可吸收藥物支架的優(yōu)點(diǎn)以及優(yōu)越的臨床功效。我們相信，該新一代藥物涂層支架為冠狀動(dòng)脈支架植入術(shù)設(shè)立了新的治療標(biāo)準(zhǔn)。”

　　支架發(fā)展史

　　在冠狀動(dòng)脈支架發(fā)明之前，治療心臟血管閉塞的方法是采用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張術(shù)，亦即“通波仔”手術(shù)。但手術(shù)后約有40%的患者由于血管再度閉塞而需要再次進(jìn)行手術(shù)(5)。這一情況在1994年裸金屬支架面世后得到一定改善，但仍有20%至30%的患者在植入裸金屬支架的位置會(huì)出現(xiàn)再度收窄(5)。2003至2007年間，許多藥廠在裸金屬支架上涂上一層藥物來(lái)解決血管再度收窄問(wèn)題，因此研發(fā)了多種藥物涂層支架。但是新問(wèn)題又隨之產(chǎn)生，由于藥物涂層上的性聚合物會(huì)引起晚期或極晚期的支架內(nèi)血栓形成（在手術(shù)1個(gè)月后發(fā)生），這可以引致心臟病突發(fā)甚至死亡。2008年，新一代單面涂層可吸收藥物支架獲得歐洲CE安全標(biāo)志批準(zhǔn)使用。其獨(dú)特的涂層可在支架植入后6至9個(gè)月被人體吸收，這就解決了現(xiàn)有的性藥物涂層引起的支架內(nèi)血栓形成的問(wèn)題。這種支架所用的藥物Biolimus A9 只被涂在支架的血管壁接觸面一邊，能更有效地起作用并減少藥物的全身性接觸。近，該支架獲批準(zhǔn)用于更多類型的病人，包括心電圖ST段升高急性心肌梗塞（STEMI），急性冠脈綜合征以及糖尿病患者。

　　LEADERS 研究

　　LEADERS 研究的兩年結(jié)果表明，與西羅莫司性藥物涂層支架相比，單面涂層可吸收藥物支架的安全性更佳(6)。LEADERS 研究是首項(xiàng)隨機(jī)直接比較這兩種藥物涂層支架的研究，其特點(diǎn)是觀察在真實(shí)情況下所有治療者的效果，真正反映了臨床治療情況。

　　研究結(jié)果顯示，這兩種支架的整體療效相似，而單面涂層可吸收藥物支架引發(fā)的主要心臟不良事件、心源性死亡/心肌梗塞比性藥物涂層支架為少。在研究的第9和第12個(gè)月，單面涂層可吸收藥物支架引發(fā)的主要心臟不良事件為13%，性藥物涂層支架為15.4% （P值=0.18）；單面涂層可吸收藥物支架引發(fā)的心源性死亡/心肌梗塞發(fā)生率為8.3%，性藥物涂層支架為9.1%（P值=0.59）。在高風(fēng)險(xiǎn)組（心電圖ST段升高心肌梗塞）患者中，單面涂層可吸收藥物支架引發(fā)的主要心臟不良事件明顯少于性藥物涂層支架（前者8.1% ，后者19.3%，P值<0.01）。在研究中，醫(yī)生建議患者服用一年的雙重抗血小板藥物（即服用薄血藥阿司匹林和氯吡格雷），以防止血液凝塊的形成。在植入單面涂層可吸收藥物支架患者中，有68%的患者在手術(shù)后一年停用氯吡格雷，兩年后停用氯吡格雷者達(dá)92%。在停用雙重抗血小板藥物兩年后，這些患者都沒(méi)有出現(xiàn)晚期的支架內(nèi)血栓形成。