FDA要求百特召回問(wèn)題輸液泵

美國(guó)食品藥品管理局7月13日要求百特醫(yī)療用品公司采取特別措施召回所有2010年4月指令要求應(yīng)召回的定量輸液泵 (CVIP),并向用戶(hù)提供退款、替代泵或終止租賃合同。

　　百特公司負(fù)責(zé)召回多達(dá)20萬(wàn)套目前在美國(guó)使用的定量輸液泵。在FDA要求下，百特公司還將提供一個(gè)過(guò)渡性指南來(lái)幫助受召回影響的用戶(hù)。指南將包括FDA不同意使用的或已批準(zhǔn)的泵的列表，引導(dǎo)幫助用戶(hù)減少過(guò)渡期間所受的干擾和風(fēng)險(xiǎn)，并詳細(xì)描述退款、更換或終止租用等程序。
　　
　　 FDA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心主任杰弗瑞 舒?zhèn)惒┦空f(shuō)：“FDA要求百特公司對(duì)購(gòu)買(mǎi)的設(shè)備提供更換或退款，這次召回行動(dòng)表明FDA通過(guò)消除不安全的輸液泵保護(hù)病人的承諾，以及通過(guò)確保安全有效性來(lái)促進(jìn)公眾健康。”

　　在過(guò)渡期間，百特公司將繼續(xù)為那些提供了醫(yī)療必需證書(shū)的用戶(hù)提供電池、備件及服務(wù)。所提供的證書(shū)的信息包括：在用定量輸液泵的數(shù)量、序列號(hào)以及不再使用的預(yù)計(jì)日期。收到完整的證書(shū)之后，百特公司將從7月13日起繼續(xù)服務(wù)24個(gè)月，或者直到用戶(hù)換成替換泵為止。
　　
　　百特公司完成此次召回、更換或退款的截止日期為2012年7月14日。

　　舒?zhèn)惒┦空f(shuō)：“百特公司的定量輸液泵在許多醫(yī)院和機(jī)構(gòu)普遍使用，考慮到召回的數(shù)量較大，F(xiàn)DA直接為醫(yī)院共同體提供援助，以確定適合的過(guò)渡計(jì)劃。”輸液泵是一種能控制輸送到病人體內(nèi)液體，如營(yíng)養(yǎng)物和藥物的裝置，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、其他臨床單位，并越來(lái)越多地應(yīng)用于家庭，因?yàn)樗鼈兡茏龅礁_的液體輸送。
　　
　　FDA自1999年以來(lái)一直和百特公司溝通改進(jìn)眾多的定量輸液泵的缺陷，已啟動(dòng)的一級(jí)召回包括電池失效、偶然關(guān)機(jī)、服務(wù)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤以及其他問(wèn)題。

　　2006年6月，美國(guó)食品藥品管理局與百特達(dá)成一項(xiàng)性禁令，百特公司同意停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售各種型號(hào)的定量輸液泵，直到該公司改正生產(chǎn)缺陷，泵的生產(chǎn)符合法律要求。2010年4月8日，百特公司提交了一份定量輸液泵改進(jìn)計(jì)劃表，但FDA未予采納。FDA下令百特公司按2006年禁令要求召回并替換或退款。