近日,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》再次向社會公開征求意見,引起了廣泛關(guān)注。實際上,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作早于2006年6月就已啟動;2007年9月21日曾公開向社會征求修訂意見;2008年12月19日,又公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案送審稿)》,再次向各界征求意見。從2006年啟動修訂工作至今已有4個年頭,僅征求社會各界建議就有3次,足見我國對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的重視。
通讀新版本的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》(下簡稱“修訂草案”)發(fā)現(xiàn),其較2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》更加貼近器械監(jiān)管實際。
新條款填補(bǔ)多項空白
筆者認(rèn)為,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》為可圈可點之處是填補(bǔ)了2000年版條例中的許多空白,必將為保證醫(yī)療器械安全有效起到巨大的作用。
在規(guī)范醫(yī)療器械說明書上,修訂草案設(shè)立了以下規(guī)定:醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文。更為可貴的是,修訂草案對說明書不合標(biāo)準(zhǔn)的情況設(shè)立了罰則?!夺t(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》雖然規(guī)定說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文,但并未詳細(xì)規(guī)定必須包含的內(nèi)容,而且未設(shè)立罰則,這也使得流通渠道未標(biāo)識中文的進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量較多。
修訂草案規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在購進(jìn)醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的經(jīng)營資質(zhì)和所購醫(yī)械的合格證明文件,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度,并做好進(jìn)貨記錄,明確了購銷記錄所包括的項目。而目前,很多單位在購進(jìn)醫(yī)療器械時并不履行檢查驗收的職責(zé)。對于這種狀況,藥監(jiān)部門無法律依據(jù)對其進(jìn)行查處,由于檢查驗收的缺失,導(dǎo)致不少無證或假劣醫(yī)療器械被銷售并使用。
修訂草案規(guī)定了醫(yī)療器械使用制度(第41條):醫(yī)療器械使用單位對在用醫(yī)療器械必須進(jìn)行檢查、檢測、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù),并予以記錄,如發(fā)現(xiàn)存在安全隱患,必須停止使用。這一條款的設(shè)立可以改變使用單位對新進(jìn)器械不校準(zhǔn)、不檢測的現(xiàn)狀。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》第43條對醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械進(jìn)行了規(guī)范。目前,轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的情形非常常見,但由于缺乏法律規(guī)定的約束,很多無產(chǎn)品注冊證甚至帶“病”工作的醫(yī)療器械通過轉(zhuǎn)讓渠道堂而皇之地進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu),對用械安全造成隱患。
修訂草案對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定,要求對發(fā)布嚴(yán)重違法廣告的可予以停止銷售產(chǎn)品。此條的設(shè)立為藥監(jiān)部門在醫(yī)療器械廣告監(jiān)管中占據(jù)了主動,可以采取有效措施保證醫(yī)療器械廣告秩序。
實行醫(yī)械召回制
修訂草案規(guī)定,從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)及零售第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度,如實記錄醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售的情況,并規(guī)定了銷售記錄的內(nèi)容及保存期限。這一條款的設(shè)立,為醫(yī)療器械的可追溯性打下了基礎(chǔ)。
現(xiàn)行法規(guī)并未對醫(yī)療器械可追溯性提出要求,只在2003年3月18日國家藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》(國藥監(jiān)市[2003]118號)有所提及。但是,《通知》只是一個規(guī)范性文件,沒有法律的效力。上述條款的設(shè)立將從根本上改變可追溯性的執(zhí)行力。
此外,修訂草案第53條規(guī)定,國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度,召回缺陷醫(yī)療器械。這一制度有利于保證在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械隱患時及時召回缺陷器械,盡早消滅安全隱患。
其他亮點
首先,加大了處罰力度。修訂草案設(shè)立的罰則較之現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》處罰力度大,如未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動或經(jīng)營二類、三類醫(yī)療器械的,“貨值金額不足1萬元的,可處5萬元以下的罰款,貨值在1萬以上的處5倍以上10倍以下罰款”等。加大處罰力度可以對不法分子增強(qiáng)威懾力。
其次,規(guī)定了免責(zé)條款?,F(xiàn)行的醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)未設(shè)立免責(zé)條款,有可能發(fā)生過罰不相當(dāng)?shù)那樾巍P抻啿莅傅?5條免責(zé)條款的設(shè)立,充分體現(xiàn)了以人為本的精神和過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t。
第三,明確了相應(yīng)概念。明確了“醫(yī)療器械使用單位”的定義,使用單位包括取得《醫(yī)療器械執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及依法不需取得許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)美容機(jī)構(gòu)等。這一定義將以前無法監(jiān)管而又使用醫(yī)療器械的單位納入了管理范疇。
第四,下放審批權(quán)限?,F(xiàn)行的法規(guī)規(guī)定,二、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的審批權(quán)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,而修訂草案第36條規(guī)定,從事二、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動,經(jīng)所在地市級局審查批準(zhǔn)。這樣的規(guī)定使審批與監(jiān)管更加緊密地結(jié)合起來,更有利于器械監(jiān)管。
第五,權(quán)力運(yùn)行更加透明開放。修訂草案第67條規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范,應(yīng)當(dāng)公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式,聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用者、消費(fèi)者等的意見。本條針對部門權(quán)限運(yùn)行進(jìn)行規(guī)范,能夠保證權(quán)力運(yùn)行公開、公正和透明。
有待改進(jìn)之處
當(dāng)然,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》仍有幾點值得商榷:
修訂草案規(guī)定,國家對類醫(yī)療器械實行備案管理(第10條)。備案不是審批,沒有太大的強(qiáng)制力。筆者認(rèn)為,一類醫(yī)療器械雖然較為安全,但其畢竟是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的,其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、適應(yīng)范圍等內(nèi)容都需得到監(jiān)督部門的審批確認(rèn),如僅對產(chǎn)品進(jìn)行備案,則會產(chǎn)生一些隱患,甚至?xí)?dǎo)致一類醫(yī)療器械品種的混亂,出現(xiàn)“高類就低類”(如二類醫(yī)療器械按一類醫(yī)療器械備案)等情形的發(fā)生。此外,還會導(dǎo)致一類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書特別是適用范圍的混亂。因此,筆者建議,對一類醫(yī)療器械仍按現(xiàn)行模式管理,并憑《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書》生產(chǎn)、銷售。
修訂草案第28條第二款規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)明的10項內(nèi)容。標(biāo)簽是貼在器械上的,易查且不易遺失;說明書則不然,容易遺失且并不專門針對某臺機(jī)器,有可能是幾個型號產(chǎn)品共用一個說明書。因此,標(biāo)簽中至少應(yīng)有通用名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號、注冊證號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容,這些內(nèi)容必須寫入標(biāo)簽,方利于監(jiān)督。
修訂草案第38條規(guī)定,“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者購進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的經(jīng)營資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。”筆者建議將該條內(nèi)容表述為,“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者應(yīng)當(dāng)從具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的單位購進(jìn)醫(yī)療器械,并查驗供貨者的經(jīng)營資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。”
目前的器械轉(zhuǎn)讓模式多是通過器械經(jīng)營者,先由器械經(jīng)營者銷售新器械給醫(yī)療機(jī)構(gòu),并折價收購其替換下來的舊的同種醫(yī)療器械,然后經(jīng)營者再將收購的舊器械銷售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。草案在這一方面并未有相應(yīng)規(guī)定,建議增加相應(yīng)條款。
修訂草案第69條規(guī)定,“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以下罰款……”筆者認(rèn)為,這樣規(guī)定使得自由裁量權(quán)過大,貨值金額不足1萬元的處罰可從0元至5萬元,建議縮小自由裁量權(quán)限,減少彈性。
修訂草案第69條款第(一)項規(guī)定,“生產(chǎn)、經(jīng)營或者進(jìn)口未依法取得《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械的”,第72條款第(四)項規(guī)定,“經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械,或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的”,兩情形中,“經(jīng)營未依法取得《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械”和“經(jīng)營未依法注冊”情形略顯重復(fù),同一情形在兩個罰則中出現(xiàn),而且處罰幅度不同,建議修改。
此外,第69條款第(四)項有“超出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械”的表述,其中“超出經(jīng)營范圍”的情形表述不明確?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》對“超出經(jīng)營范圍”規(guī)定了兩種情形,其一為“擴(kuò)大經(jīng)營范圍”,指的是銷售了超出經(jīng)營權(quán)類別的醫(yī)療器械;其二指銷售的醫(yī)療器械種類不是許可證上所允許的范圍。“擴(kuò)大經(jīng)營范圍”和“超越經(jīng)營范圍”的處罰規(guī)定不同,前者除責(zé)令改正外,還須處以罰款;而后者必須先責(zé)令限期改正,逾期不改才能處以罰款。因此,筆者建議修訂草案相關(guān)內(nèi)容,使其與相關(guān)法規(guī)用語保持一致。