微創(chuàng)介入技術對VSD療效獲證

經(jīng)導管微創(chuàng)介入治療膜周型室間隔缺損（VSD）的成功率由國際報道的80%升至98.1%，術后并發(fā)癥發(fā)生率由3.5%~8.6%降至0.23%，且患者5年生存率大于98%
　
　　我國第四軍醫(yī)大學西京醫(yī)院心血管外科經(jīng)過8年對848例患者的臨床研究評估，在國際上證實經(jīng)導管微創(chuàng)介入技術治療膜周型室間隔缺損安全有效。通過改良手術方式、創(chuàng)新手術技巧、優(yōu)化器材選擇、加強術中術后的影像學監(jiān)測等一系列有效手段，該院經(jīng)導管微創(chuàng)介入治療膜周型室間隔缺損成功率高于國際報道，術后并發(fā)癥發(fā)生率亦有所降低，該研究近發(fā)表于《歐洲心臟雜志》（Eur Heart J）上。

　　國內(nèi)外現(xiàn)狀　　

　　膜周型室間隔缺損是一種常見的先天性心臟病（CHD），其發(fā)病率占所有先天性心臟病的25% ~30%。長期以來，外科開胸手術是治療膜周型室間隔缺損的主要方法，但存在手術創(chuàng)傷大、恢復慢、并發(fā)癥發(fā)病率高等問題。自1988年洛克等應用雙面?zhèn)汴P閉膜周型室間隔缺損后，雖然經(jīng)導管介入治療技術開始在全世界范圍推廣，但由于該技術操作難度高、并發(fā)癥多和殘余分流發(fā)生率高等原因，未能在臨床廣泛開展。

　　2002年，隨著進口Amplatzer膜周部偏心型膜周型室間隔缺損封堵器和國產(chǎn)對稱型鎳鈦合金膜周部膜周型室間隔缺損封堵器的出現(xiàn)，使得導管介入治療適應癥范圍有所擴大，成功率也較已往大幅度提高，臨床應用愈加廣泛。但在應用進口封堵器過程中亦發(fā)現(xiàn)仍存在未解決的問題，例如需要置入心臟起搏器的房室傳導阻滯發(fā)生率高達3.8%，同時存在血管損傷、三尖瓣反流和封堵器脫落等嚴重并發(fā)癥。

　　在2007年之前，全球報道的經(jīng)導管微創(chuàng)介入治療的膜周型室間隔缺損僅366例。目前，美國僅開展了經(jīng)導管介入治療膜周型室間隔缺損的Ⅰ期臨床試驗，該技術至今未獲得美國FDA批準。我國在經(jīng)導管微創(chuàng)介入治療膜周型室間隔缺損領域發(fā)展基本與國外同步，并存在患者多、手術例數(shù)居全球之等優(yōu)勢，但由于開展該技術的醫(yī)療單位手術操作水平良莠不齊，成功率與并發(fā)癥發(fā)生率差異巨大，并且缺乏大樣本量的中期隨訪結果和循證醫(yī)學證據(jù)用于驗證該技術的安全性與療效。

　　研究碩果采擷　　

　　第四軍醫(yī)大學西京醫(yī)院心血管外科楊劍副教授、易定華教授等人，就該科2002年6月~2008年6月接受經(jīng)導管微創(chuàng)介入治療的膜周型室間隔缺損的患者848例（其中年齡小的2歲，大的73歲），建立了專用數(shù)據(jù)庫管理隨訪資料，所有患者平均隨訪3年以上。

　　該研究規(guī)范了膜周型室間隔缺損介入治療的納入/排除標準，并嚴格把握適應癥；通過改良手術方式、創(chuàng)新手術技巧、優(yōu)化器材選擇以及加強術中及術后影像學監(jiān)測等多種有效手段，對管型、漏斗型、窗型、不規(guī)則型等多種類型膜周型室間隔缺損進行了有效介入治療，使治療成功率由國際報道的80%提高到98.1%，將術后Ⅲ度傳導阻滯和瓣膜反流等嚴重并發(fā)癥發(fā)生率由3.5%~8.6%降至0.23%；此外，卡普蘭-邁耶（Kaplan-Meier）生存曲線分析顯示，患者5年生存率>98%，無任何心血管不良事件生存率>85%。

　　研究者比較了國產(chǎn)與進口封堵器的療效結果顯示，兩組即刻分流率無顯著差異，但進口封堵器主要并發(fā)癥發(fā)生率顯著高于國產(chǎn)同類產(chǎn)品，表明當前國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)達到與國際同類產(chǎn)品相同的效果，且國產(chǎn)封堵器通過改良設計和個體化應用等，取得了更優(yōu)異的療效。

　　研究者還詳細闡述了膜周型室間隔缺損介入治療的主要和次要不良事件，以及術后腦血管意外、傳導阻滯、主動脈瓣反流、三尖瓣反流、封堵器脫落和感染性心內(nèi)膜炎等不良事件，并分析了長期生存情況。

　　該領域的專家們稱，上述結果是迄今為止國際上樣本量大、隨訪時間長、療效佳的臨床研究；并在國際上證實，經(jīng)導管微創(chuàng)介入技術治療膜周型室間隔缺損安全有效，對于該技術在全世界范圍內(nèi)推廣具有重要臨床指導意義。