醫(yī)療器械監(jiān)管“十二五”工作思路明確

思路決定工作方向。在總結(jié)“十一五”期間醫(yī)療器械監(jiān)管工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，2011年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議明確了“十二五”期間醫(yī)療器械工作的目標(biāo)和主要任務(wù)。
目標(biāo):監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善；技術(shù)支撐體系更加健全有力；審評審批機制更加科學(xué)高效；群眾用械安全有效得到更好保障；黨風(fēng)廉政工作進一步加強。
主要任務(wù)：一是繼續(xù)加強醫(yī)療器械審評審批能力建設(shè)。努力建立健全器械審評機構(gòu)，推進審評機制改革，進一步完善審批制度，提高注冊審批工作質(zhì)量和效率。繼續(xù)開展技術(shù)審評指導(dǎo)原則的制定工作。加強對技術(shù)審評人員的培訓(xùn)。進一步完善審評專家?guī)斓墓芾?，充分發(fā)揮專家的作用。
二是著力加強醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)性工作。健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系，探索建立有中國特色的標(biāo)準(zhǔn)管理模式和機制。繼續(xù)加強標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加大標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究和驗證力度，不斷提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂質(zhì)量。建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究和參考測量實驗室。加強與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的交流與合作。研究建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)信息平臺，提高標(biāo)準(zhǔn)管理和技術(shù)服務(wù)的工作效率和水平。加大醫(yī)療器械檢測機構(gòu)建設(shè)的支持力度，進一步完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加強人才隊伍建設(shè)?？茖W(xué)合理地規(guī)劃醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的布局，完善檢測機構(gòu)認(rèn)可辦法和監(jiān)督管理機制。完善醫(yī)療器械專業(yè)實驗室，重點開展與醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、生物安全性等檢測相關(guān)的裝備建設(shè)。完善醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理制度。制定醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范，完善醫(yī)療器械臨床試驗審批程序。配合國家局藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)二期工程建設(shè)，建立完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、審評審批、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管和不良事件監(jiān)測等信息體系。
三是切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管和不良事件監(jiān)測能力建設(shè)。穩(wěn)步推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的全面實施。重點加強高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，針對重點產(chǎn)品組織質(zhì)量管理體系專項檢查。制定重點品種經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，逐步理順經(jīng)營監(jiān)管秩序。加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)和隊伍建設(shè)。進一步完善不良事件監(jiān)測報告制度。選擇使用廣泛且風(fēng)險高的產(chǎn)品開展不良事件重點監(jiān)測和再評價工作。
四是積極開展醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略性研究。結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管的客觀需要，組織開展美國、歐盟和日本等發(fā)達國家與地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的比較性研究、我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與預(yù)測的研究、具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的方向性研究、我國醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐體系（技術(shù)審評、體系檢查、檢驗檢測、不良事件報告監(jiān)測與再評價）建設(shè)的研究，以及我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作信息體系建設(shè)的研究。