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簡析醫(yī)療儀器研發(fā)的三個層次

文章來源:醫(yī)療電子網(wǎng)發(fā)布日期:2011-05-25瀏覽次數(shù):52441

醫(yī)療器械的應(yīng)用結(jié)果有別于一般儀器,它直接面向人體,其終結(jié)果取決于醫(yī)生的認(rèn)識、經(jīng)驗和操作水平等能力,所以做醫(yī)療器械開發(fā)的時候需要以醫(yī)療技術(shù)為核心,而醫(yī)療儀器技術(shù)的發(fā)展是一個系統(tǒng)級的事件,技術(shù)推動與需求拉動并重。

  醫(yī)療儀器的研發(fā)大體上分為三個層次:是方法、第二是工程、第三是臨床。

  方法研發(fā):指通過以新的物理、化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)和技術(shù)方法,在工作原理的層面尋求突破的過程;工程研發(fā):指在某種已經(jīng)明確的原理基礎(chǔ)上,所開展的工程實現(xiàn)和新技術(shù)、新材料、新工藝的應(yīng)用以及技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng)新;臨床研發(fā):指將醫(yī)療儀器技術(shù)應(yīng)用于臨床并期望得到新的有益信息的探索。臨床研發(fā)具體包括兩個方面:一是在儀器應(yīng)用過程中將醫(yī)學(xué)信息對應(yīng)起來,另一方面是很多臨床已經(jīng)參與到方法的研究當(dāng)中。

  方法研發(fā)屬應(yīng)用基礎(chǔ)性研究,相對周期較長,需基礎(chǔ)功能和基本原理等相關(guān)科學(xué)儀器,是可能性的探求,具有不確定性;工程研發(fā)則屬應(yīng)用實現(xiàn)過程的研究,具有明確的完成時間,需工程實施的加工設(shè)備和相關(guān)檢測儀器,是技術(shù)綜合優(yōu)化設(shè)計,具有明確預(yù)期目標(biāo);臨床研發(fā)分為兩類,一類是設(shè)備應(yīng)用研發(fā),是工程研發(fā)基礎(chǔ),相對簡單,一類是設(shè)備功能研發(fā),屬基礎(chǔ)應(yīng)用研發(fā),具有不確定性。

  這三個層次的區(qū)別在于:首先是研發(fā)主體不同,方法研發(fā)體現(xiàn)了戰(zhàn)略需求,基礎(chǔ)研究具備一定的不確定性,但是基礎(chǔ)應(yīng)用研究是有明確指向的,這一明確指向體現(xiàn)了國家戰(zhàn)略需求。工程研發(fā)體現(xiàn)了利益需求,臨床研發(fā)決定了終價值,它的主體是醫(yī)生和醫(yī)院。它們之間也存在一些內(nèi)在聯(lián)系,未來逐步走向融合的趨勢不僅僅是技術(shù)層面上的融合,而是更深層次的融合;先進(jìn)的制度是保證,按照先進(jìn)經(jīng)濟(jì)制度學(xué)的結(jié)論,制度往往比技術(shù)更能促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步;研發(fā)進(jìn)程呈波浪式。