浙江省食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)2008～2010年全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作

為加強(qiáng)全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，提高監(jiān)管工作的針對性和有效性，近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局對2008～2010年全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作情況進(jìn)行通報(bào)。

　　一、通報(bào)全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況。主要從全省企業(yè)現(xiàn)況、近三年發(fā)證數(shù)量變動情況、企業(yè)經(jīng)營規(guī)模及類型特點(diǎn)、全省醫(yī)療器械銷售額列前10位的企業(yè)、使用監(jiān)管重點(diǎn)品種主要經(jīng)銷商等5個(gè)方面分別進(jìn)行了梳理匯總。

　　二、總結(jié)近三年全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作的主要做法及成效。一是做好許可調(diào)控和引導(dǎo)工作，嚴(yán)把企業(yè)準(zhǔn)入。三年來共有67家企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可因未達(dá)到許可條件而被駁回，1056家企業(yè)主要因人員資質(zhì)不符合申請條件等原因主動撤回申請，658家企業(yè)主要因經(jīng)營不善等原因申請注銷許可證。二是突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)，狠抓重點(diǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。重點(diǎn)強(qiáng)化對植入（介入）產(chǎn)品、特殊驗(yàn)配、免費(fèi)體驗(yàn)類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，積極應(yīng)對經(jīng)營監(jiān)管出現(xiàn)的新情況、新問題，著力規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序。三是創(chuàng)新監(jiān)管舉措，提高監(jiān)管成效。如臺州市局專門制定了臺州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械例行檢查表，細(xì)化檢查范圍及重點(diǎn)。寧波市局組織對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)關(guān)鍵崗位人員上崗前實(shí)行能力測試，由市局統(tǒng)一編制試題庫，并采用書面閉卷考試方式，把好從業(yè)人員素質(zhì)關(guān)。四是加強(qiáng)培訓(xùn)力度，有效促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。2010年全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主動上報(bào)醫(yī)療器械不良事件654例，與上年同比增長13%，經(jīng)營企業(yè)主動上報(bào)不良事件的意識有所加強(qiáng)。五是有效應(yīng)對監(jiān)管難題，積極探索企業(yè)退出機(jī)制。各市局對一些經(jīng)營不正常、已停業(yè)、歇業(yè)，但《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》尚在有效期內(nèi)的企業(yè)，結(jié)合省局《關(guān)于加強(qiáng)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉管理有關(guān)問題的通知》要求，主動督促已不再滿足企業(yè)開辦條件或轉(zhuǎn)行的企業(yè)及時(shí)辦理注銷許可證手續(xù)。全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從2006年的8000余家降至目前的4702家。

　　三、指出企業(yè)層面和監(jiān)管層面各自存在的問題。

　　四、提出下一步監(jiān)管對策及建議。一是繼續(xù)以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊驗(yàn)配產(chǎn)品以及社會關(guān)注產(chǎn)品為重點(diǎn)，加大對失信企業(yè)、問題多發(fā)企業(yè)以及新開辦經(jīng)營企業(yè)的跟蹤檢查。二是繼續(xù)加大對從業(yè)人員的培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)能力素質(zhì)。三是探索建立器械經(jīng)營、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的監(jiān)管機(jī)制。四是規(guī)范許可要求，統(tǒng)一準(zhǔn)入條件。五是積極發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會作用。