醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品可追溯制度

作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析和控制所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，按時(shí)報(bào)告導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度和工作程序，并將其納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之中。發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)適時(shí)組織分析、評(píng)估，找出事件發(fā)生的原因，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。


據(jù)此國(guó)家藥品監(jiān)管局組織制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）于日前出臺(tái)，《指南》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的不良事件監(jiān)測(cè)工作作出了明確要求，提出醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)建立產(chǎn)品可追溯制度。


《指南》明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)建立并履行本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，形成檔案。


對(duì)需要以個(gè)案形式上報(bào)的嚴(yán)重“事件”應(yīng)及時(shí)組織人員開(kāi)展調(diào)查，在尚未查明原因前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)事件的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、涉及產(chǎn)品數(shù)量、銷售區(qū)域和使用人群等情況，立即采取暫停銷售和/或使用等合理有效的控制措施。經(jīng)調(diào)查如屬于醫(yī)療器械不良事件，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)論，必要時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等召回措施。


《指南》明確，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品可追溯制度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械應(yīng)建立并履行可追溯制度，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)對(duì)使用的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立并履行可追溯制度。