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血漿產(chǎn)品 Octaplas代替凝血因子獲得FDA批準(zhǔn)

文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報發(fā)布日期：2013-02-28瀏覽次數(shù)：30432

         日前，F(xiàn)DA日前批準(zhǔn)Octaplas，一種混合（人）血漿產(chǎn)品，用以在患者凝血蛋白水平低下等情況下替代凝血蛋白（凝血因子）。
         Octaplas是一種從數(shù)個捐獻者采集的無菌人血漿冷凍溶液，該產(chǎn)品經(jīng)過溶劑清潔劑處理。在此過程中某些病毒被殺滅，從而大限度減少了嚴(yán)重的病毒傳播風(fēng)險。用于制造Octaplas的血漿在美國，收集從美國捐獻者中，他們事先經(jīng)過篩選和測試，不會引起血液傳播的疾病，且適合獻血。 
         Octaplas已在歐洲和其他國家使用。上一代Octaplas在1992年上市，2006年新一代產(chǎn)品上市。各代產(chǎn)品制造工藝類似和成分和性質(zhì)可比。在美國之外總計已有超過200萬患者接受過Octaplas治療，總量超過700萬劑。
Octaplas獲得授權(quán)主要基于一系列肝病、肝移植、心臟手術(shù)和血栓性血小板減少性紫癜（骨髓移植術(shù)后少見且嚴(yán)重的并發(fā)癥）患者中進行的臨床研究。來自歐洲和其他市場之前使用該產(chǎn)品的數(shù)據(jù)也支持Octaplas的安全性。在歐洲使用Octaplas未見與輸血相關(guān)性急性肺損傷，這是使用單一獻血者血漿不常見但嚴(yán)重的不良事件。 
         該產(chǎn)品由奧地利Octapharma公司生產(chǎn)。