近日,為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要,總局組織有關(guān)單位和專家對基因分析儀等3個產(chǎn)品的管理類別進行了界定。
一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(1個)
基因分析儀:由移液模塊、成像檢測模塊、數(shù)據(jù)處理模塊及顯示控制部分組成,通過對樣本中DNA或RNA分析,檢測人基因數(shù)量和序列的變化。本產(chǎn)品不用于全基因組測序。分類編碼6840。
二、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(1個)
測序反應(yīng)通用試劑盒(測序法):由制備DNA納米球試劑和聯(lián)合探針錨定連接(cPAL)測序通用試劑組成,是檢測人類基因組DNA文庫的一組常用試劑和耗材,基于聯(lián)合探針錨定連接技術(shù)的測序原理,與BGISEQ基因分析儀配合使用,完成高通量測序過程并獲取樣本序列信息,是該測序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。本產(chǎn)品不用于全基因組測序。分類編碼:6840。
三、需視情況確定類別的產(chǎn)品(1個)
胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)基因檢測(測序法)Z值計算軟件:由表1、表2兩部分組成,導(dǎo)入并計算由BGISEQ基因分析儀輸出的特定(21、18和13號)染色體上的有效DNA序列數(shù)據(jù),獲得對應(yīng)染色體比對比率(UR%),與正常樣本比較獲得Z值,用于產(chǎn)前染色體非整倍體(T21、T18和T13)基因檢測數(shù)據(jù)計算。如果軟件僅使用通用函數(shù)計算,不按照醫(yī)療器械管理;如果使用企業(yè)特有算法,則作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6870。