馬鞍山開展重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用分類等級評定工作

         為加強對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的監(jiān)管，推進經(jīng)營企業(yè)誠信建設(shè)，馬鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局對2013年度全市重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量信用分類等級評定工作，并對評定結(jié)果進行公示，其中20家企業(yè)被評為“守信”，8家企業(yè)被評為“警示”。

         根據(jù)安徽省食藥監(jiān)局確定的重點監(jiān)管品種“注射穿刺器械、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、植入材料和人工器官、醫(yī)用高分子材料及制品、介入材料的第三類醫(yī)療器械”，馬鞍山市食藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行認真梳理，建立健全企業(yè)質(zhì)量信用檔案，包括企業(yè)許可、登記事項、日常監(jiān)管、表彰獎勵及懲處等相關(guān)信息，實行“一企一檔”。2013年，市、縣兩級監(jiān)管部門加強對轄區(qū)內(nèi)重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，現(xiàn)場進行檢查，重點檢查質(zhì)量管理機構(gòu)是否健全、購進驗收記錄及產(chǎn)品資質(zhì)材料是否完整、經(jīng)營品種是否超出許可范圍、倉儲設(shè)施是否齊全并保持完好等，檢查覆蓋率達到。
         今后，馬鞍山市食藥監(jiān)局將進一步創(chuàng)新監(jiān)管理念，強化監(jiān)管措施，加大對經(jīng)營高風(fēng)險醫(yī)療器械的檢查力度，保障群眾用械安全有效。