正說(shuō)中國(guó)POCT，或?qū)㈤_(kāi)創(chuàng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)新模式

　　目前，POCT系列產(chǎn)品依托的技術(shù)主要包括干化學(xué)技術(shù)、多層涂膜技術(shù)、免疫層析與滲濾技術(shù)、紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)、選擇性電極技術(shù)以及各種生物傳感器與生物芯片，技術(shù)原理也由生化、免疫逐步外延到核酸。
　　檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)正經(jīng)歷新的轉(zhuǎn)型，理論創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)臨床檢驗(yàn)走向兩大方向。一是大型化，重點(diǎn)是適用于規(guī)?；?、集中化檢測(cè)的大型自動(dòng)化、高通量檢驗(yàn)儀器以及配套試劑；二是小型化，重點(diǎn)是適用于即時(shí)、現(xiàn)場(chǎng)、單人份檢測(cè)的小型快速檢驗(yàn)儀器及試劑。
　　小型、便捷、快速的即時(shí)檢測(cè)(POCT)已經(jīng)成為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的一種新模式

　　基于互聯(lián)網(wǎng)思維，集自動(dòng)化、化、云端化為一體的iPOCT為傳統(tǒng)POCT的發(fā)展指明了方向

　　源于國(guó)外的POCT是體外診斷(IVD)的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方法，是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展的檢驗(yàn)方法范疇。其核心要素在于滿足臨床治療或家用監(jiān)護(hù)所需的快速診斷要求，以快速、即時(shí)得到可信賴的診斷結(jié)果為終目標(biāo)。
　　美國(guó)國(guó)家臨床生化科學(xué)院(NACB)將POCT定義為：在接近患者治療處，由未接受臨床實(shí)驗(yàn)室科學(xué)訓(xùn)練的臨床人員或患者(自我監(jiān)測(cè)、檢測(cè))進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，換言之，POCT指在傳統(tǒng)、核心或中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)行的一切檢驗(yàn)。
　　原始的POCT可以追溯到公元前1500年，當(dāng)時(shí)的醫(yī)師觀察到螞蟻可以被一種“消瘦病”患者的尿液所吸引，由此推斷這種患者尿液中含有糖分，從而認(rèn)識(shí)糖尿病。這種用螞蟻來(lái)檢測(cè)糖尿病的方法被認(rèn)為是POCT的起源。
　　19世紀(jì)70年代到20世紀(jì)初，以原子能、電子計(jì)算機(jī)、空間技術(shù)和生物工程的發(fā)明和應(yīng)用為主要標(biāo)志的第2次科技革命推動(dòng)了POCT檢測(cè)技術(shù)的飛速發(fā)展。在1931-1970年的30多年間，各種尿液分析試紙、早孕試紙、血糖試紙等產(chǎn)品層出不窮。1959年Edmonds以干化學(xué)紙片檢測(cè)血糖及糖尿病。
　　美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)于1995年3月發(fā)布了AST2-P文件，即床邊體外診斷檢驗(yàn)指南，該文件共23章，詳細(xì)介紹了關(guān)于評(píng)價(jià)和實(shí)施床邊體外診斷檢驗(yàn)的信息，明確了POCT概念。
　　2000年7月，美國(guó)臨床化學(xué)委員會(huì)(AACC)會(huì)議上多了一項(xiàng)內(nèi)容POCT。
　　2003年11月，在德國(guó)杜塞爾多夫召開(kāi)的MEDICA會(huì)議上也增加了一項(xiàng)關(guān)于POCT的技術(shù)報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)演示報(bào)告。
　　2004年，POCT概念及技術(shù)傳到中國(guó)，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院許叔祥教授和上海奧普生物醫(yī)藥有限公司創(chuàng)始人徐建新董事長(zhǎng)提出“即時(shí)檢驗(yàn)”概念，為POCT正名。
　　2006年，趙衛(wèi)國(guó)主編、陳悅、徐建新副主編的《即時(shí)檢驗(yàn)》由上?？茖W(xué)技術(shù)出版社出版，是為我國(guó)部POCT專著。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家許叔祥教授為該書撰寫的《引言》中說(shuō)，POCT用快速和便捷的方式得到準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果，它將改變傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ??！都磿r(shí)檢測(cè)》從總論、技術(shù)、管理、應(yīng)用四個(gè)方面就國(guó)內(nèi)外POCT的歷史和發(fā)展進(jìn)行了系統(tǒng)闡述，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家、原衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心主任楊振華教授為該書寫了總論。
　　2007年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)、《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》編輯委員會(huì)主辦，上海奧普生物醫(yī)藥有限公司承辦的首屆中國(guó)POCT高峰論壇在上海召開(kāi)。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家、中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院檢驗(yàn)科主任叢玉隆教授出席大會(huì)并講話。
　　2012年1月，由潘柏申、尚紅、陳文祥執(zhí)筆，沈立松、李智、居漪、張捷、沈茜、徐建新、趙衛(wèi)國(guó)等專家審閱的《POCT臨床應(yīng)用建議》經(jīng)中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志編輯委員會(huì)批準(zhǔn)并在《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布。該建議分POCT臨床應(yīng)用建議總則、POCT方式的選擇、POCT臨床應(yīng)用的管理建議和POCT在各檢測(cè)項(xiàng)目中的應(yīng)用建議四部分。
　　2013年10月，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了《GB/T29790-2013即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求》，將POCT命名為“即時(shí)檢測(cè)”，該標(biāo)準(zhǔn)于2014年2月1日起實(shí)施。
　　該項(xiàng)關(guān)于POCT的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于POCT的專用要求，并與GB/T22576-2008結(jié)合使用。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于在醫(yī)院、診所或提供流動(dòng)性醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的即時(shí)檢測(cè)；可適用于經(jīng)皮測(cè)量、呼氣分析及患者生理學(xué)參數(shù)的體內(nèi)監(jiān)測(cè)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括居家或在社區(qū)中進(jìn)行的患者自測(cè)，但本標(biāo)準(zhǔn)的要素可以適用。
　　該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)提出，起草單位為北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，歸口單位和主管部門為全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)。
　　2014年6月，在洛陽(yáng)召開(kāi)的2014中國(guó)POCT年會(huì)上，正式成立了中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)裝備技術(shù)專業(yè)委員會(huì)(CAME-POCT)。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京宣武醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心主任康熙雄教授當(dāng)選主任委員，原中國(guó)人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院檢驗(yàn)科主任董書魁教授當(dāng)選為副主任委員兼秘書長(zhǎng)。
　　會(huì)議通過(guò)了《現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)(POCT)院內(nèi)管理辦法建議》草案和《現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)(POCT)專家共識(shí)》兩個(gè)文件。文件就POCT的定義、特性、應(yīng)用領(lǐng)域、發(fā)展趨勢(shì)、存在問(wèn)題、管理建議、發(fā)展戰(zhàn)略等方面達(dá)成了廣泛共識(shí)并提倡建立POCT院內(nèi)協(xié)調(diào)員制度并對(duì)POCT檢測(cè)進(jìn)行規(guī)范化管理。
　　2015年3月，第十二屆中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)上，中國(guó)iPOCT旗艦軍團(tuán)上海奧普生物醫(yī)藥有限公司創(chuàng)始人徐建新董事長(zhǎng)正式提出“iPOCT新概念”。
　　伴隨云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)出現(xiàn)的iPOCT，即智慧POCT，是互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代POCT技術(shù)快速發(fā)展的時(shí)代需求，也是對(duì)傳統(tǒng)POCT技術(shù)在新常態(tài)下的定位和科學(xué)定義。
　　iPOCT集自動(dòng)化、化、云端化于一體，充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在POCT領(lǐng)域的優(yōu)化和集成作用，將互聯(lián)網(wǎng)的全新思維和創(chuàng)新成果融合于POCT儀器和試劑運(yùn)行的全過(guò)程，提升POCT技術(shù)的創(chuàng)新力和生產(chǎn)力，構(gòu)建以互聯(lián)網(wǎng)為基礎(chǔ)的大POCT，促進(jìn)大檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)時(shí)代醫(yī)療的健康發(fā)展。
　　POCT已經(jīng)成為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)不可或缺的重要組成部分

　　iPOCT新概念引領(lǐng)的大POCT格局已經(jīng)初現(xiàn)端倪
　　自上世紀(jì)90年代興起以來(lái)，經(jīng)過(guò)20多年的完善和發(fā)展，POCT已經(jīng)成為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)不可或缺的重要組成部分。隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的支撐和導(dǎo)入，iPOCT新概念引領(lǐng)的大POCT格局已經(jīng)初現(xiàn)端倪，相信未來(lái)的POCT將會(huì)因?yàn)闀r(shí)代的發(fā)展愈加精彩。當(dāng)然，有關(guān)POCT的質(zhì)量管理體系建設(shè)也不容忽視，其是保證POCT健康快速發(fā)展的關(guān)鍵所在。
　　在個(gè)體化醫(yī)療以及臨床診療準(zhǔn)確性提升等迫切需求的驅(qū)動(dòng)下，各種POCT技術(shù)的產(chǎn)生、發(fā)展、興盛、衰落都受到“檢測(cè)結(jié)果從定性轉(zhuǎn)為定量”這一必然趨勢(shì)的左右。伴隨新技術(shù)和新材料的不斷涌現(xiàn)，以免疫、核酸為原理，融合精密制造、生物醫(yī)學(xué)、自動(dòng)控制等多種技術(shù)元素的微流控、生物芯片、生物傳感器使得POCT具有可以和大型檢測(cè)設(shè)備相當(dāng)?shù)木_定量能力。從而，迎來(lái)了POCT從定性或半定量到精確定量的新時(shí)代。
　　POCT作為檢驗(yàn)產(chǎn)品，與其他檢驗(yàn)項(xiàng)目相比，在管理中既有共性也有其特殊性。一方面，POCT是高新技術(shù)的縮影，是檢測(cè)技術(shù)的集大成者，代表著檢驗(yàn)科學(xué)發(fā)展的一個(gè)大方向；另一方面，因其不能像醫(yī)院檢驗(yàn)科一樣由專業(yè)人員進(jìn)行操作并有完善的質(zhì)量保證體系保障，會(huì)導(dǎo)至檢驗(yàn)質(zhì)量良莠不齊。
　　衛(wèi)生保健組織鑒定委托委員會(huì)(JCAHO)、醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助方案服務(wù)中心(CMS)和美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)(CAP)是美國(guó)POCT的認(rèn)證/授權(quán)機(jī)構(gòu)，食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。
　　迄今為止，美國(guó)已經(jīng)制定了完善的POCT相關(guān)法律法規(guī)。1988年制定的《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案》(簡(jiǎn)稱CLIA'88)明確了的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，CAP等機(jī)構(gòu)作為專業(yè)的學(xué)會(huì)組織擴(kuò)展和細(xì)化了對(duì)POCT具體的質(zhì)量要求和管理規(guī)范。
　　2010年美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)公布了POCT09-A，對(duì)POCT設(shè)備的選擇標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了具體的規(guī)定。對(duì)于從事POCT的非檢驗(yàn)人員，必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核，方可從事POCT工作。
　　2012年我國(guó)實(shí)施的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等文件，促進(jìn)了合理使用抗生素監(jiān)測(cè)的POCT項(xiàng)目的臨床應(yīng)用和普及。
　　2013年10月公布的《GB/T29790-2013即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求》對(duì)POCT產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力提出了明確要求。但對(duì)于POCT操作人員執(zhí)業(yè)管理，還沒(méi)有專門的規(guī)定，這將成為限制POCT產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展的瓶頸，也體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)針對(duì)POCT管理的法規(guī)尚不健全。
　　美國(guó)各州、市和單位都設(shè)有POCT管理委員會(huì)，在醫(yī)院，雖然POCT屬于檢驗(yàn)范疇，但是實(shí)際檢測(cè)人員往往是非檢驗(yàn)專業(yè)的醫(yī)生和護(hù)士，而檢測(cè)地點(diǎn)分布在醫(yī)院各個(gè)科室。
　　這就需要進(jìn)行整體協(xié)調(diào)，形成一個(gè)清晰的質(zhì)量環(huán)(PDCA環(huán))，包括P(plan)、D(do)、C(check)、A(action)，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量計(jì)劃的制定和組織，實(shí)現(xiàn)過(guò)程周而復(fù)始的良性運(yùn)轉(zhuǎn)。而醫(yī)院POCT管理委員會(huì)正是通過(guò)制定政策，分派責(zé)任，解決問(wèn)題，提供支持，在不同部門和人員之間協(xié)調(diào)工作等實(shí)現(xiàn)這一職能。
　　同時(shí)，醫(yī)院POCT管理委員會(huì)的代表組成是多學(xué)科和跨部門的，檢驗(yàn)專業(yè)的代表能夠從操作和質(zhì)控等技術(shù)層面進(jìn)行督導(dǎo)，而醫(yī)生或護(hù)士代表能夠從POCT檢測(cè)結(jié)果與臨床診療的相關(guān)性進(jìn)行評(píng)估，感控部門的代表會(huì)從防治病人院內(nèi)感染等安全角度對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管，計(jì)算機(jī)專家能夠?yàn)镻OCT的數(shù)據(jù)管理提供指導(dǎo)，采購(gòu)部門的代表負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)價(jià)格和產(chǎn)品批號(hào)等進(jìn)行審核。
　　這種多學(xué)科跨部門的人員組成使POCT管理委員會(huì)能夠在醫(yī)院管理的不同層級(jí)實(shí)現(xiàn)對(duì)POCT的全面監(jiān)管。為了保證管理制度的落實(shí)和統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)醫(yī)院POCT管理委員會(huì)配備有POCT協(xié)調(diào)員。
　　POCT協(xié)調(diào)員經(jīng)培訓(xùn)持證上崗，獲得高管理層的授權(quán)，主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室合理使用POCT，督導(dǎo)臨床科室合理選擇能夠滿足臨床需要的檢驗(yàn)方法、儀器和試劑，審核確立每項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量要求，確保病人檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量；督導(dǎo)臨床科室建立質(zhì)量保證計(jì)劃，制定本科室現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)質(zhì)量控制程序，審查質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；培訓(xùn)POCT操作人員并評(píng)定持續(xù)的熟練度。
　　POCT能夠快速獲得結(jié)果，儀器小型便捷，使用標(biāo)本微量，操作簡(jiǎn)單，深受一線醫(yī)護(hù)人員歡迎。但是簡(jiǎn)便快捷并不總是能帶來(lái)良好的診療結(jié)果。美國(guó)醫(yī)院新的POCT開(kāi)展，首先需要臨床科室向POCT管理委員會(huì)提交書面申請(qǐng)。一旦確定有必要開(kāi)展POCT，還需要做成本評(píng)估和儀器性能評(píng)價(jià)，此外，CLIA‘88對(duì)POCT也有詳細(xì)的技術(shù)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
　　POCT總的質(zhì)量管理(TQM)指的是一種管理觀念，對(duì)于POCT來(lái)講，質(zhì)量主要集中在提高患者轉(zhuǎn)歸與達(dá)到或超過(guò)治療效果的要求上。美國(guó)制定CLIA’88時(shí)，明確要求對(duì)于所有檢測(cè)點(diǎn)制定一個(gè)低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為TQM步驟的一部分，每一個(gè)機(jī)構(gòu)都必須設(shè)計(jì)其自己的POCT持續(xù)質(zhì)量提高計(jì)劃。這種持續(xù)性質(zhì)量提升的理念已經(jīng)融入所有授權(quán)機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)之中。
　　CLIA'88將實(shí)驗(yàn)檢測(cè)分為3種類型：豁免檢測(cè)、中度復(fù)雜檢測(cè)和高度復(fù)雜檢測(cè)(實(shí)施中還加上執(zhí)行顯微鏡法)。以往CLIA'88認(rèn)為絕大多數(shù)POCT更偏向于豁免檢測(cè)，并不需要太多的管理。而隨著POCT應(yīng)用范圍的擴(kuò)大、技術(shù)的發(fā)展，在CLIA'88的基本要求的基礎(chǔ)上，美國(guó)又制定了一系列關(guān)于POCT的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，以規(guī)范POCT項(xiàng)目的質(zhì)量管理。
　　CLIA'88要求，對(duì)任何豁免的POCT系統(tǒng)每天常規(guī)使用對(duì)照物質(zhì)及對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)22780規(guī)定POCT檢測(cè)項(xiàng)目必須參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)，如果缺少EQA系統(tǒng)，則實(shí)驗(yàn)室制定自己的室內(nèi)質(zhì)量評(píng)價(jià)(IQA)系統(tǒng)以確保POCT的檢測(cè)質(zhì)量。
　　在技術(shù)方面，很多企業(yè)除考慮了POCT產(chǎn)品其固有的易用性的優(yōu)點(diǎn)外，更加注重從設(shè)計(jì)上避免使用和分析中誤差的發(fā)生。企業(yè)往往在產(chǎn)品中嵌了質(zhì)量控制(QC)程序或者自動(dòng)QC功能，例如自動(dòng)運(yùn)行的陰性和陽(yáng)性質(zhì)控等。QC管理功能發(fā)揮了類似室間質(zhì)評(píng)的作用，進(jìn)一步彌合了POCT結(jié)果和傳統(tǒng)檢驗(yàn)結(jié)果之間的可信度的差別。
　　在數(shù)據(jù)采集和處理方面，初的POCT數(shù)據(jù)采集是手工記錄，錯(cuò)誤無(wú)法追溯。而后的便攜式電腦數(shù)據(jù)下載和數(shù)據(jù)交換工作站，有效地把POCT質(zhì)量管理體系和實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIS)或者醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)系統(tǒng)地進(jìn)行整合。同時(shí)，廠家自主地對(duì)自己專用設(shè)備的電子數(shù)據(jù)的監(jiān)控和管理，以保證符合法規(guī)的要求。
　　在文件管理方面，要求詳細(xì)記錄質(zhì)控結(jié)果、檢測(cè)結(jié)果、人員培訓(xùn)情況，儀器校準(zhǔn)情況和試劑批次，并每月向POCT管理委員會(huì)提交“質(zhì)量保證報(bào)告單”、質(zhì)量執(zhí)行情況和改進(jìn)措施。如發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違背質(zhì)量保證計(jì)劃的現(xiàn)象，POCT管理委員會(huì)有權(quán)取締相關(guān)項(xiàng)目。
　　我國(guó)目前的現(xiàn)實(shí)是臨床多科室開(kāi)展POCT項(xiàng)目，存在著質(zhì)量控制體系和臨床管理均不夠完善，儀器維護(hù)保養(yǎng)、試劑耗材供應(yīng)、數(shù)字化和信息化等仍缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題。
　　對(duì)于操作人員，在美國(guó)，只有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并合格者才可獨(dú)立的進(jìn)行POCT。POCT人員必須了解相關(guān)原理并能熟練操作，必須具備安全操作、質(zhì)量控制、結(jié)果分析、儀器保養(yǎng)和試劑保存等知識(shí)和技能。對(duì)操作員的培訓(xùn)考核必須要有書面標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)估，考核結(jié)果需要保留2年以上，以備檢查。我國(guó)目前還沒(méi)有權(quán)威的POCT管理及對(duì)于操作人員的教育背景要求和崗位職責(zé)規(guī)范。
　　我國(guó)醫(yī)院檢驗(yàn)科或中心實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立集中的，而POCT將檢測(cè)地點(diǎn)轉(zhuǎn)移到患者身邊。有觀點(diǎn)認(rèn)為，檢驗(yàn)工作份額將被重新分配，POCT會(huì)部分取代傳統(tǒng)檢驗(yàn)。這樣的認(rèn)識(shí)必然阻礙POCT和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。加強(qiáng)POCT的管理，明確功能定位，進(jìn)行合理分工，結(jié)合實(shí)際臨床就診特點(diǎn)，傳統(tǒng)自動(dòng)化檢驗(yàn)與POCT完全可以實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，協(xié)同發(fā)展。
　　我國(guó)POCT管理體系存在法規(guī)和行業(yè)監(jiān)管體系不完善、質(zhì)量管理體系缺乏統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、POCT人員培訓(xùn)制度不完善等諸多問(wèn)題。因此，POCT應(yīng)該建立由第三方檢測(cè)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)、POCT行業(yè)協(xié)會(huì)、POCT管理委員會(huì)共同組織管理，同時(shí)納入CFDA的監(jiān)管體系中，完善法律法規(guī)及技術(shù)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)院內(nèi)建立由臨床檢驗(yàn)學(xué)家、醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、醫(yī)生、護(hù)士、院感和公共健康管理者密切合作的POCT管理委員會(huì)，并設(shè)立POCT協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)范的執(zhí)行；加強(qiáng)POCT人員培訓(xùn)和考核，建立質(zhì)量控制措施，實(shí)施獨(dú)立評(píng)價(jià)的全面質(zhì)量管理。
　　由于儀器和試劑的特殊性，POCT單個(gè)試驗(yàn)的成本高于檢驗(yàn)科的臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，這極大地制約了POCT的推廣應(yīng)用。
　　然而，一方面隨著技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用推廣，POCT儀器試劑的成本會(huì)逐漸下降；另一方面，對(duì)POCT進(jìn)行成本效益分析不能只著眼于單個(gè)檢測(cè)的費(fèi)用，而要看到由于POCT的使用，縮短了周轉(zhuǎn)時(shí)間(TAT)，減少了醫(yī)院衛(wèi)生資源的配置，從對(duì)患者治療效率提高以及對(duì)醫(yī)院長(zhǎng)遠(yuǎn)角度的效益進(jìn)行綜合分析。