又有6家醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入快速審批！

　　近，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2016年第5號(hào)）》，擬同意6個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序。公示時(shí)間為2016年6月6日至2016年6月20日。
　　這6個(gè)產(chǎn)品分別為： 產(chǎn)品名稱(chēng) 申請(qǐng)人
　　1 心室輔助裝置 蘇州同心醫(yī)療器械有限公司
　　2 髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng) 北京固圣生物科技有限公司
　　3 全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) 浦易（上海）生物技術(shù)有限公司
　　4 肝臟儲(chǔ)備功能檢測(cè)儀 武漢浩博科技有限公司
　　5 腔內(nèi)腫瘤冷凍消融導(dǎo)管 寧波勝杰康生物科技有限公司
　　6 miR-92a基因表達(dá)水平檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法） 深圳市晉百慧生物有限公司
　　中國(guó)已批創(chuàng)新器械66個(gè)，9個(gè)已經(jīng)上市
　　《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）自2014年3月1日開(kāi)始施行，算起來(lái)，迄今2年3個(gè)月時(shí)間里，CFDA器審中心已經(jīng)一共發(fā)布了20期創(chuàng)新醫(yī)械特批申請(qǐng)審查結(jié)果公示。其中2014年7期，2015年8期，2016年迄今就發(fā)布了5期。
　　在這20期公示中，一共包括66項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，而2016年以來(lái)就占了20項(xiàng)。很明顯，從哪個(gè)角度來(lái)看，CFDA對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械的審評(píng)審批都在大提速。
　　這66項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械中，已經(jīng)有9項(xiàng)獲批上市了。分別為：產(chǎn)品名稱(chēng) 申報(bào)企業(yè)
　　1 迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng) 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
　　2 藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
　　3 SMN1基因外顯子缺失檢測(cè)試劑盒（熒光定量PCR法） 上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司
　　4 恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀 博奧生物集團(tuán)有限公司
　　5 MTHFR C677T 基因檢測(cè)試劑盒（PCR-金磁微粒層析法） 西安金磁納米生物技術(shù)有限公司
　　6 脫細(xì)胞角膜基質(zhì) 深圳艾尼爾角膜工程有限公司
　　7 錐光束乳腺CT（科寧錐光束乳腺三維成像系統(tǒng)） 科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備而有限公司
　　8 大腸癌甲基化基因檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法） 博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司
　　9 具有無(wú)線程控功能的雙通道植入式神經(jīng)刺激性 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
　　這其中，品馳醫(yī)療的迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)可謂創(chuàng)下了快批記錄，進(jìn)入特別審批程序的公示時(shí)間為2015年12月2日至2015年12月15日，但是在今年5月16日就獲批上市了。前后不過(guò)花了5個(gè)月的時(shí)間！