CFDA：完善國產化創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道的措施和政策

 關于政協十二屆全國委員會第五次會議第3403號（醫(yī)療體育類424號）提案答復的函

2017年08月01日 發(fā)布

常兆華委員：

您提出的關于通過頂層設計完善國產化創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道配套措施和優(yōu)惠政策從而打通產業(yè)化后一公里的提案收悉，現會同國家發(fā)展改革委、財政部、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生計生委答復如下：
一、關于由國務院相關部門或指定部門牽頭從頂層設計相關政策，出臺各種特別配套政策的建議
醫(yī)療器械國產化創(chuàng)新對于提高醫(yī)療服務技術水平和改善醫(yī)療服務技術經濟性具有重要意義。為鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，營造大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新良好環(huán)境，打造經濟新動能，促進創(chuàng)新產品及時進入臨床使用，更多惠及民生，國家發(fā)展改革委牽頭編制并由國務院辦公廳印發(fā)實施《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號），提出支持創(chuàng)新產品推廣，通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程（包括“十百千萬工程”等），在部分省市開展大型醫(yī)療設備配置試點；進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用；鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。
近年來，我局貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，不斷完善創(chuàng)新產品審評審批制度，提升醫(yī)療器械審評審批質量和效率，促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。
2014年，我局印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在“標準不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，提高申報資料質量，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，我局于2016年12月印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南》。截至目前，我局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請585個，有119個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已批準國產自主知識產權骨科手術導航定位系統(tǒng)和介入人工生物心臟瓣膜等26個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市。
通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的醫(yī)療器械，有的降低了手術創(chuàng)傷滿足特殊患者診療需要，有的精度提高實現對疾病早期發(fā)現，保證了患者后期及時治療，有的材料先進為醫(yī)生和患者提供了新的選擇。同時，這些產品上市，也有利于打破進口產品壟斷，降低診療費用，使患者真正得到實惠。
為進一步深化審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新，促進藥品醫(yī)療器械產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，提高產業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，一是按照新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，取消醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定，改為備案管理。二是我局商國務院有關部門組織起草了《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關政策（征求意見稿）》《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策（征求意見稿）》等鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的相關政策，于2017年5月11日向社會公開征求意見。由我局起草的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，已經中央全面深化改革領導小組第三十七次會議審議通過。上述舉措，對鼓勵國產醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快醫(yī)療器械上市審評審批，促進高端醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展，滿足臨床需求具有重要意義。
下一步，我局將繼續(xù)推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，促進醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，適應臨床使用需求。
二、關于創(chuàng)新產品集中采購和相關醫(yī)療服務價格項目審批，給予差異化醫(yī)保支付政策的建議
醫(yī)保機構不直接購買醫(yī)用設備，而是購買通過這些設備提供的醫(yī)療服務項目。醫(yī)療保險原則上不區(qū)分提供檢查、診斷或治療的設備生產廠家，也就是說無論是使用國產設備或進口設備，只要提供相同的醫(yī)療服務項目且項目定價沒有區(qū)分，醫(yī)?；鹁Ц断嗤M用。
目前，國家衛(wèi)生計生委對各地醫(yī)院所需高值醫(yī)用耗材按照醫(yī)院采購目錄，以?。▍^(qū)、市）為單位實行集中掛網陽光采購。有12個省份對部分高值醫(yī)用耗材實行集中招標采購。對創(chuàng)新高值醫(yī)用耗材由醫(yī)院提出采購需求隨時可以掛網采購或者備案采購，不存在招標采購周期問題。醫(yī)療器械政府采購一直實行市場自主定價。同時，政府采購招標評標方法分為低評標價法和綜合評分法。采用綜合評分法的，并不以價格作為評價依據。
國家發(fā)展改革委印發(fā)《關于加快新增醫(yī)療服務價格項目受理審核工作有關問題的通知》（發(fā)改價格〔2015〕3095號），要求各地價格主管部門加快新增醫(yī)療服務價格項目受理審核工作?！锻ㄖ访鞔_提出對有關單位報送的新增醫(yī)療服務價格項目，要及時受理，高效辦理，進一步簡化工作程序，按照鼓勵創(chuàng)新和使用適宜技術相結合的原則加快審核，及時公布審核結果；對涉及試劑、耗材和設備等醫(yī)用產品的項目，只要相關產品獲得有關部門批準生產、具備市場準入條件，均應納入新增醫(yī)療服務價格項目受理范圍。《通知》以來，所有省份均已出臺了新增項目受理審核的管理辦法，并公布了一批新增醫(yī)療服務價格項目。
為了鼓勵質優(yōu)價廉的自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用，人力資源社會保障部在醫(yī)療保險支付政策上采取了一些積極措施：一是對于部分高值醫(yī)用耗材進行限價支付，通過經濟杠桿鼓勵參保人員應用低價產品。二是積極推進支付方式改革，通過推進總額控制基礎上的按病種付費、按單元付費等方式，將檢查、診斷、用藥的費用變?yōu)獒t(yī)療機構的成本，促進其主動選用優(yōu)質低價的醫(yī)用材料和醫(yī)療設備。三是一些地區(qū)根據基金支撐能力，通過專家評審將國內原創(chuàng)的醫(yī)療服務項目納入了基金支付范圍，促進創(chuàng)新產品的應用。
下一步，國家發(fā)展改革委將繼續(xù)配合有關部門推動市場準入、招標采購、醫(yī)保支付、行業(yè)監(jiān)管等領域改革，為國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)化營造良好環(huán)境。人力資源社會保障部將繼續(xù)完善醫(yī)保支付制度，全面推進支付方式改革，通過經濟杠桿引導，鼓勵和促進醫(yī)療機構、醫(yī)務人員主動節(jié)約醫(yī)療成本，從而更多的運用質優(yōu)價廉的自主創(chuàng)新產品。此外，人力資源社會保障部還將根據基本醫(yī)療保險制度發(fā)展的需要，調整完善基本醫(yī)療保險醫(yī)療服務項目管理辦法，將符合條件的國內創(chuàng)新醫(yī)療器械納入支付范圍。
三、關于對創(chuàng)新產品的增值稅部分按國家統(tǒng)一規(guī)定稅率給予“三免二減半”的待遇的建議
對于您提出的對企業(yè)創(chuàng)新活動給予所得稅優(yōu)惠政策的建議。財政部對現行企業(yè)所得稅法規(guī)定了一系列鼓勵科技創(chuàng)新的所得稅優(yōu)惠政策，包括認定為高新技術企業(yè)的，可減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅；企業(yè)實際發(fā)生的符合條件的研究開發(fā)費用可在據實扣除的基礎上，加計50％在所得稅前扣除，在2017年1月1日至2019年12月31日期間，科技型中小企業(yè)研發(fā)費加計扣除比例由50%提高至75%；企業(yè)符合條件的固定資產可以加速折舊，以及符合條件的小型微利企業(yè)可享受按20%稅率并減半征收企業(yè)所得稅等優(yōu)惠。符合條件的嬰幼兒配方奶粉、藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)，可按規(guī)定享受相關稅收優(yōu)惠政策。
對于您提出的對創(chuàng)新產品的增值稅部分按國家統(tǒng)一規(guī)定稅率給予“三免二減半”的待遇的建議。目前，財政部在增值稅方面并沒有“三免兩減半”的相關政策，我們理解您所提建議實質是希望對創(chuàng)新醫(yī)療器械給予增值稅優(yōu)惠。為建立健全有利于科學發(fā)展的稅收制度，自2012年起我國啟動了營業(yè)稅改征增值稅（以下稱營改增）試點，并于2016年5月1日將試點在全國范圍推開，自此，所有營業(yè)稅行業(yè)都改為繳納增值稅。隨著營改增試點的逐步推進，越來越多的行業(yè)納入增值稅征收和抵扣范圍，制造業(yè)等原增值稅行業(yè)可抵扣進項稅范圍也相應擴大，一直享受凈減稅的改革紅利。創(chuàng)新醫(yī)療器械制造企業(yè)屬于原增值稅行業(yè)，已充分享受了營改增試點帶來的減稅紅利。您所提建議，在現行政策中已有體現。 感謝您長期以來對醫(yī)療器械工作的關心和支持。
食品藥品監(jiān)管總局

2017年7月28日