《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》征求意見(jiàn)

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局再次就《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?！兑?guī)范》征求意見(jiàn)稿指出，數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應(yīng)遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實(shí)的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性；倡導(dǎo)公開(kāi)、透明的質(zhì)量文化，禁止任何虛假、欺騙行為。

國(guó)家食藥監(jiān)管總局要求，各機(jī)構(gòu)應(yīng)配備足夠的、符合要求的人員、技術(shù)、設(shè)施和設(shè)備；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期和數(shù)據(jù)生命周期，基于數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)的程度，采用合適的管理措施，有效控制風(fēng)險(xiǎn)；應(yīng)建立規(guī)程確保數(shù)據(jù)可靠性，監(jiān)測(cè)和預(yù)防可能影響數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)現(xiàn)違反數(shù)據(jù)可靠性要求的，應(yīng)進(jìn)行全面調(diào)查評(píng)估，并采取糾正和預(yù)防措施。

據(jù)悉，此次為《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》第3次公開(kāi)征求意見(jiàn)，足以說(shuō)明我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題的重視。（記者 劉志勇）