廣東明確第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

近日，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》）經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過(guò)，自2018年10月1日起施行，這標(biāo)志著廣東省在鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新上又邁出新的一步。

按照《程序》規(guī)定，廣東省食品藥品監(jiān)管局將對(duì)符合下列情形之一的本省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械；診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；列入國(guó)家、廣東省科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)等廣東省重點(diǎn)扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。該局還對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)所需提交的資料進(jìn)行了明確，便于申請(qǐng)人申報(bào)準(zhǔn)備。

據(jù)介紹，《程序》大的變化是重新梳理了予以優(yōu)先審批的情形，對(duì)優(yōu)先審批的申請(qǐng)流程進(jìn)行優(yōu)化，更好地與全省許可信息系統(tǒng)銜接，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)縮減和監(jiān)督辦理時(shí)限，確保審評(píng)審批資源得到合理配置。同時(shí)，將原注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)提速20%的要求提高到40%，行政審批時(shí)限由提速40%提高到提速50%，審批時(shí)間可縮短一半以上，凸顯保障臨床急需這個(gè)重點(diǎn)，更好地滿足公眾用械需求。《程序》中還單設(shè)了一個(gè)條款，即保留質(zhì)量信用A類企業(yè)的原優(yōu)先激勵(lì)措施，提供專門的注冊(cè)申報(bào)通道，而且不再需要企業(yè)提出優(yōu)先審批申請(qǐng)、等待網(wǎng)上公示及獲取通知單等，申報(bào)流程更加便捷高效。

據(jù)了解，廣東省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)〈廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）〉的通知》將同時(shí)廢止?！稄V東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》自2017年1月1日實(shí)施，截至2018年5月31日，累計(jì)收到第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)151份。其中，有138份注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入優(yōu)先審批，135份屬于質(zhì)量信用A類企業(yè)，占所有申請(qǐng)企業(yè)的97.8%。（記者陳海榮）