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生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)獲批上市

文章來源:中國藥聞發(fā)布日期:2019-03-01瀏覽次數(shù):168

近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”的注冊。

該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成。其中支架的基體及藥物載體涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸(PLLA)和外消旋聚乳酸(PDLLA)制成,支架基體和涂層可在體內(nèi)逐步生物降解和吸收,無性支架留存患者體內(nèi)。

該產(chǎn)品為國內(nèi)用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄的生物可吸收支架,將豐富冠心病患者的臨床治療選擇。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。